Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová účinnost senzorového systému Cordella plicní tepny u pacientů s chronickým srdečním selháním (LOWER-PAP)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Endotronix, Inc.

Skutečná světová efektivita senzorového systému Cordella plicní tepny u pacientů s chronickým srdečním selháním: srovnávací analýza k standardní farmakologické léčbě

Tato retrospektivní, nerandomizovaná kohortová studie vyhodnotí, jak dobře funguje senzorový systém Cordella PA ve srovnání se standardní léčbou u lidí s chronickým srdečním selháním. Studie bude sledovat pacienty po dobu dvou let, aby zjistila, zda ti, kteří používají systém Cordella, mají méně úmrtí a hospitalizací souvisejících se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie porovná dvě skupiny pacientů s chronickým srdečním selháním:

  • Jedna skupina bude používat Cordella PA Sensor System, který monitoruje srdeční tlak z domova
  • Druhá skupina bude dostávat standardní léky na srdeční selhání bez systému monitorování tlaku

Hlavním cílem je zjistit, zda pacienti používající systém Cordella mají méně hospitalizací souvisejících se srdečním selháním a nižší úmrtnost během dvou let. Studie se bude zvláště podrobně zabývat výsledky pro:

  • Muži a ženy zvlášť
  • Pacienti s různými typy srdečního selhání (se zachovanou nebo sníženou srdeční funkcí)
  • Pacienti ve věku 75 let a starší
  • Různé rasové a etnické skupiny
  • Pacienti s onemocněním ledvin
  • Pacienti se stávajícími srdečními přístroji

Studie bude využívat reálná data z:

  • Pacienti používající systém Cordella v běžné lékařské péči
  • Podobní pacienti, kteří dostávají standardní péči, identifikovaní na základě lékařských záznamů a pojistných událostí Obě skupiny pacientů budou pečlivě spárovány, aby bylo zajištěno, že jsou si podobní ve věku, pohlaví a dalších důležitých faktorech, které by mohly ovlivnit výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Nábor
        • Endotronix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým srdečním selháním NYHA III

Popis

Kritéria zahrnutí pro kohortu Cordella PA senzorového systému:

  • Implantát senzorového systému Cordella PA byl přijat mezi 1. 10. 2024–31. 12. 2029
  • Zdokumentované chronické srdeční selhání s příznaky NYHA třídy III

  • O lékařské terapii řízené podle pokynů na základě stavu ejekční frakce:

    • Pro sníženou EF (≤40 %): Alespoň jedna dávka ACE/ARB/ARNI, MRA, BB nebo SGLT2i a jedna dávka kličkového diuretika
    • Pro zachovanou EF (>40 %): Alespoň jedna dávka kličkového diuretika
  • Má nepřetržité zdravotní pojištění po dobu 12 měsíců před implantací

Kritéria pro zařazení do kontrolní kohorty standardní péče:

  • Dvě nebo více setkání s diagnostickými kódy pro chronické systolické a/nebo diastolické srdeční selhání
  • Dokumentovaný údaj o ejekční frakci během 6 měsíců (+ nebo -) od druhého srdečního selhání

  • O lékařské terapii řízené podle pokynů na základě stavu ejekční frakce:

    • Pro sníženou EF (≤40 %): Alespoň jedna dávka ACE/ARB/ARNI, MRA, BB nebo SGLT2i a jedna dávka kličkového diuretika
    • Pro zachovanou EF (>40 %): Alespoň jedna dávka kličkového diuretika
  • Má nepřetržitý zápis do zdravotního pojištění po dobu 12 měsíců před vstupem do studia

Kritéria vyloučení:

  • Žádný implantovaný senzor plicní tepny nebo monitorování kdykoli (pouze kontrolní kohorta standardní péče)
  • Záznam dočasné mechanické podpory oběhu během základního období
  • Diagnostika kardiogenního šoku během základního období
  • Přijímání paliativní péče/hospice během základního období
  • Záznam konečného stádia onemocnění ledvin během výchozího období
  • Nelze užívat duální protidestičkovou léčbu nebo antikoagulancia po dobu jednoho měsíce po implantaci (pouze Cordella Cohort)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený ze všech příčin úmrtnosti a hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: až 24 měsíců
  • Popis: Kumulativní počet úmrtí ze všech příčin a hospitalizací se srdečním selháním
  • Časový rámec: 2 roky po vstupu do studia (čas nula)
  • Plán statistické analýzy: Primární analýza bude používat Andersenův-Gillův model opakujících se událostí k zohlednění vícenásobných hospitalizací u jednotlivců.
  • Primární výsledek bude hodnocen v celkové populaci
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek v rasových a etnických podskupinách
Časové okno: až 24 měsíců

Kumulativní počet úmrtí ze všech příčin a hospitalizací se srdečním selháním v:

  • Černošští/afroameričtí pacienti
  • Asijští pacienti
  • Hispánští pacienti
až 24 měsíců
Složený výsledek u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Časové okno: až 24 měsíců
Kumulativní počet úmrtí ze všech příčin a hospitalizací se srdečním selháním u pacientů s prokázaným chronickým onemocněním ledvin
až 24 měsíců
Složený výsledek u pacientů se srdečními přístroji
Časové okno: až 24 měsíců
Kumulativní počet úmrtí ze všech příčin a hospitalizací se srdečním selháním u pacientů se zavedenými srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními
až 24 měsíců
Složený výsledek u pacientů ejekční frakcí
Časové okno: až 24 měsíců
Kumulativní počet úmrtí ze všech příčin a hospitalizací se srdečním selháním u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
až 24 měsíců
Složený výsledek u pacientů ve věku 75+
Časové okno: až 24 měsíců
Kumulativní počet úmrtí ze všech příčin a hospitalizací se srdečním selháním u pacientů ve věku 75+
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endotronix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanna VanHouten, PhD, Endotronix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OS-2025-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie bude využívat neidentifikovaná data získaná od společnosti Optum, která má omezení na sdílení vlastních dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit