Eficácia no mundo real do sistema de sensor de artéria pulmonar Cordella em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (LOWER-PAP)
18 de novembro de 2025 atualizado por: Endotronix, Inc.
A eficácia no mundo real do sistema de sensor de artéria pulmonar Cordella em pacientes com insuficiência cardíaca crônica: uma análise comparativa com a terapia farmacológica padrão de tratamento
Este estudo de coorte retrospectivo e não randomizado avaliará o quão bem o Cordella PA Sensor System funciona em comparação com o tratamento medicamentoso padrão em pessoas com insuficiência cardíaca crônica.
O estudo acompanhará os pacientes durante dois anos para verificar se aqueles que utilizam o sistema Cordella apresentam menos mortes e hospitalizações relacionadas à insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo irá comparar dois grupos de pacientes com insuficiência cardíaca crônica:
- Um grupo usará o Cordella PA Sensor System, que monitora a pressão cardíaca em casa
- O outro grupo receberá medicamentos padrão para insuficiência cardíaca sem sistema de monitoramento de pressão
O principal objetivo é verificar se os pacientes que utilizam o sistema Cordella têm menos internações hospitalares relacionadas à insuficiência cardíaca e uma menor taxa de mortalidade em um período de dois anos. O estudo analisará especialmente de perto os resultados de:
- Homens e mulheres separadamente
- Pacientes com diferentes tipos de insuficiência cardíaca (função cardíaca preservada ou reduzida)
- Pacientes com 75 anos ou mais
- Diferentes grupos raciais e étnicos
- Pacientes com doença renal
- Pacientes com dispositivos cardíacos existentes
O estudo usará dados do mundo real de:
- Pacientes que utilizam o sistema Cordella em cuidados médicos de rotina
- Pacientes semelhantes que recebem cuidados padrão, identificados através de registros médicos e solicitações de seguros. Ambos os grupos de pacientes serão cuidadosamente combinados para garantir que sejam semelhantes em idade, sexo e outros fatores importantes que possam afetar os resultados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Sauerland
- Número de telefone: 630-599-7176
- E-mail: andrea_sauerland@edwards.com
Estude backup de contato
- Nome: Max Gill
- E-mail: max_gill@edwards.com
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Recrutamento
- Endotronix
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com IC crônica NYHA III
Descrição
Critérios de inclusão para coorte do sistema de sensor Cordella PA:
- Recebeu implante do Cordella PA Sensor System entre 01/10/2024 e 31/12/2029
- Insuficiência cardíaca crônica documentada com sintomas de classe III da NYHA
Na terapia médica orientada por diretrizes com base no status da fração de ejeção:
- Para FE reduzida (≤40%): Pelo menos uma dose de ACE/ARB/ARNI, MRA, BB ou SGLT2i e uma dose de diurético de alça
- Para FE preservada (>40%): Pelo menos uma dose de diurético de alça
- Tem inscrição contínua no seguro saúde por 12 meses antes do implante
Critérios de inclusão para coorte de controle de padrão de atendimento:
- Dois ou mais encontros com códigos de diagnóstico para insuficiência cardíaca sistólica e/ou diastólica crônica
- Leitura documentada da fração de ejeção dentro de 6 meses (+ ou -) após o segundo encontro de insuficiência cardíaca
Na terapia médica orientada por diretrizes com base no status da fração de ejeção:
- Para FE reduzida (≤40%): Pelo menos uma dose de ACE/ARB/ARNI, MRA, BB ou SGLT2i e uma dose de diurético de alça
- Para FE preservada (>40%): Pelo menos uma dose de diurético de alça
- Tem inscrição contínua em seguro saúde por 12 meses antes do início do estudo
Critérios de exclusão:
- Nenhum sensor de artéria pulmonar implantado ou monitoramento em nenhum momento (somente Coorte de Controle Padrão de Cuidados)
- Registro de suporte circulatório mecânico temporário durante o período basal
- Diagnóstico de choque cardiogênico durante o período basal
- Recebendo cuidados paliativos/hospice durante o período inicial
- Registro de doença renal terminal durante o período basal
- Incapaz de tomar terapia antiplaquetária dupla ou anticoagulantes por um mês após o implante (apenas Cordella Cohort)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de mortalidade por todas as causas e hospitalizações por insuficiência cardíaca
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Composto em Subgrupos Raciais e Étnicos
Prazo: até 24 meses
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O número cumulativo de mortes por todas as causas e hospitalizações por insuficiência cardíaca em:
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até 24 meses
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Resultado Composto em Pacientes com Doença Renal Crônica
Prazo: até 24 meses
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O número cumulativo de mortes por todas as causas e hospitalizações por insuficiência cardíaca em pacientes com doença renal crônica documentada
|
até 24 meses
|
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Resultado Composto em Pacientes com Dispositivos Cardíacos
Prazo: até 24 meses
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O número cumulativo de mortes por todas as causas e hospitalizações por insuficiência cardíaca em pacientes com dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis permanentes
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até 24 meses
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Resultado Composto em Pacientes por Fração de Ejeção
Prazo: até 24 meses
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O número cumulativo de mortes por todas as causas e hospitalizações por insuficiência cardíaca em pacientes com IC com fração de ejeção reduzida e pacientes com IC com fração de ejeção preservada
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até 24 meses
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Resultado composto em pacientes com mais de 75 anos
Prazo: até 24 meses
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O número cumulativo de mortes por todas as causas e hospitalizações por insuficiência cardíaca em pacientes com mais de 75 anos
|
até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanna VanHouten, PhD, Endotronix, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OS-2025-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este estudo aproveitará dados não identificados provenientes da Optum, que tem limites no compartilhamento de seus dados proprietários.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .