Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit in de praktijk van het Cordella-pulmonale arteriesensorsysteem bij patiënten met chronisch hart- en hartfalen (LOWER-PAP)

18 november 2025 bijgewerkt door: Endotronix, Inc.

De effectiviteit in de praktijk van het Cordella-pulmonale arteriesensorsysteem bij patiënten met chronisch hartfalen: een vergelijkende analyse met farmacologische zorgstandaardtherapie

Deze retrospectieve, niet-gerandomiseerde cohortstudie zal evalueren hoe goed het Cordella PA-sensorsysteem werkt in vergelijking met standaardmedicamenteuze behandeling bij mensen met chronisch hartfalen. De studie zal patiënten gedurende twee jaar volgen om te zien of degenen die het Cordella-systeem gebruiken minder sterfgevallen en ziekenhuisopnames hebben als gevolg van hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal twee groepen patiënten met chronisch hartfalen vergelijken:

  • De ene groep gaat gebruik maken van het Cordella PA Sensor Systeem, dat de hartdruk vanuit huis meet
  • De andere groep krijgt standaardmedicijnen tegen hartfalen zonder drukmonitoringsysteem

Het belangrijkste doel is om te zien of patiënten die het Cordella-systeem gebruiken, over een periode van twee jaar minder ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen en een lager sterftecijfer hebben. In het onderzoek wordt vooral gekeken naar de resultaten voor:

  • Mannen en vrouwen apart
  • Patiënten met verschillende soorten hartfalen (behouden of verminderde hartfunctie)
  • Patiënten van 75 jaar en ouder
  • Verschillende raciale en etnische groepen
  • Patiënten met een nierziekte
  • Patiënten met bestaande hartapparatuur

Het onderzoek zal gebruik maken van gegevens uit de echte wereld van:

  • Patiënten die het Cordella-systeem gebruiken bij routinematige medische zorg
  • Vergelijkbare patiënten die standaardzorg ontvangen, geïdentificeerd via medische dossiers en verzekeringsclaims. Beide groepen patiënten zullen zorgvuldig bij elkaar worden gebracht om er zeker van te zijn dat ze vergelijkbaar zijn wat betreft leeftijd, geslacht en andere belangrijke factoren die de resultaten kunnen beïnvloeden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Werving
        • Endotronix

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met NYHA III chronische HF

Beschrijving

Inclusiecriteria voor Cordella PA-sensorsysteemcohort:

  • Implantaat van het Cordella PA-sensorsysteem ontvangen tussen 1-10-2024-31-12-2029
  • Gedocumenteerd chronisch hartfalen met NYHA Klasse III-symptomen

  • Over richtlijngerichte medische therapie op basis van ejectiefractiestatus:

    • Voor verminderde EF (≤40%): ten minste één vulling met ACE/ARB/ARNI, MRA, BB of SGLT2i, en één vulling met een lisdiureticum
    • Voor behouden EF (>40%): Ten minste één vulling met een lisdiureticum
  • Heeft een doorlopende ziektekostenverzekering gedurende 12 maanden voorafgaand aan de implantatie

Inclusiecriteria voor zorgstandaardcontrolecohort:

  • Twee of meer ontmoetingen met diagnosecodes voor chronisch systolisch en/of diastolisch hartfalen
  • Gedocumenteerde ejectiefractiemeting binnen 6 maanden (+ of -) na het tweede geval van hartfalen

  • Over richtlijngerichte medische therapie op basis van ejectiefractiestatus:

    • Voor verminderde EF (≤40%): ten minste één vulling met ACE/ARB/ARNI, MRA, BB of SGLT2i, en één vulling met een lisdiureticum
    • Voor behouden EF (>40%): Ten minste één vulling met een lisdiureticum
  • Heeft een doorlopende inschrijving voor een ziektekostenverzekering gedurende 12 maanden vóór aanvang van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïmplanteerde longslagadersensor of monitoring op enig moment (alleen Standard of Care Control Cohort)
  • Registratie van tijdelijke mechanische ondersteuning van de bloedsomloop tijdens de basislijnperiode
  • Diagnose van cardiogene shock tijdens de basislijnperiode
  • Het ontvangen van palliatieve zorg/hospice tijdens de basislijnperiode
  • Registratie van nierziekte in het eindstadium tijdens de basislijnperiode
  • Kan gedurende één maand na de implantatie geen dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruiken (alleen Cordella Cohort)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van ziekenhuisopnames door alle oorzaken en hartfalen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
  • Omschrijving: Het cumulatieve aantal sterfgevallen door alle oorzaken en ziekenhuisopnames vanwege hartfalen
  • Tijdsbestek: 2 jaar na deelname aan de studie (tijd nul)
  • Statistisch analyseplan: De primaire analyse zal een Andersen-Gill-model voor terugkerende gebeurtenissen gebruiken om rekening te houden met meerdere ziekenhuisopnames bij individuen
  • De primaire uitkomst zal worden beoordeeld in de totale populatie
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde resultaten in raciale en etnische subgroepen
Tijdsspanne: tot 24 maanden

Het cumulatieve aantal sterfgevallen door alle oorzaken en ziekenhuisopnames voor hartfalen in:

  • Zwart/Afro-Amerikaanse patiënten
  • Aziatische patiënten
  • Spaanse patiënten
tot 24 maanden
Samengesteld resultaat bij patiënten met chronische nierziekte
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het cumulatieve aantal sterfgevallen door alle oorzaken en ziekenhuisopnames vanwege hartfalen bij patiënten met gedocumenteerde chronische nierziekte
tot 24 maanden
Samengesteld resultaat bij patiënten met hartapparatuur
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het cumulatieve aantal sterfgevallen door alle oorzaken en ziekenhuisopnames vanwege hartfalen bij patiënten met in het hart implanteerbare elektronische apparaten
tot 24 maanden
Samengesteld resultaat bij patiënten per ejectiefractie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het cumulatieve aantal sterfgevallen door alle oorzaken en ziekenhuisopnames voor hartfalen bij patiënten met HF met verminderde ejectiefractie en patiënten met HF met behouden ejectiefractie
tot 24 maanden
Samengesteld resultaat bij patiënten van 75 jaar en ouder
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het cumulatieve aantal sterfgevallen door alle oorzaken en ziekenhuisopnames vanwege hartfalen bij patiënten van 75 jaar en ouder
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endotronix, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanna VanHouten, PhD, Endotronix, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OS-2025-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze studie zal gebruik maken van geanonimiseerde gegevens afkomstig van Optum, die beperkingen heeft op het delen van zijn bedrijfseigen gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren