Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista skuteczność systemu czujnika tętnicy płucnej Cordella u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (LOWER-PAP)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Endotronix, Inc.

Skuteczność systemu czujnika tętnicy płucnej Cordella w świecie rzeczywistym u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca: analiza porównawcza ze standardową terapią farmakologiczną

To retrospektywne, nierandomizowane badanie kohortowe oceni skuteczność działania systemu czujników PA Cordella w porównaniu ze standardowym leczeniem farmakologicznym u osób z przewlekłą niewydolnością serca. W badaniu będą obserwowani pacjenci przez dwa lata, aby sprawdzić, czy u osób korzystających z systemu Cordella liczba zgonów i hospitalizacji związanych z niewydolnością serca jest mniejsza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu porównane zostaną dwie grupy pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca:

  • Jedna grupa będzie korzystać z systemu czujników PA Cordella, który monitoruje ciśnienie serca w domu
  • Druga grupa otrzyma standardowe leki na niewydolność serca bez systemu monitorowania ciśnienia

Głównym celem jest sprawdzenie, czy pacjenci stosujący system Cordella rzadziej przebywają w szpitalu z powodu niewydolności serca i czy w okresie dwóch lat występuje mniejsza liczba zgonów. W badaniu szczególnie szczegółowo przyjrzymy się wynikom:

  • Mężczyźni i kobiety osobno
  • Pacjenci z różnymi typami niewydolności serca (zachowana lub osłabiona czynność serca)
  • Pacjenci w wieku 75 lat i starsi
  • Różne grupy rasowe i etniczne
  • Pacjenci z chorobą nerek
  • Pacjenci z istniejącymi urządzeniami kardiologicznymi

W badaniu wykorzystane zostaną rzeczywiste dane pochodzące z:

  • Pacjenci korzystający z systemu Cordella w rutynowej opiece medycznej
  • Podobni pacjenci objęci standardową opieką, zidentyfikowani na podstawie dokumentacji medycznej i roszczeń ubezpieczeniowych. Obie grupy pacjentów zostaną starannie dobrane, aby upewnić się, że są podobni pod względem wieku, płci i innych ważnych czynników, które mogą mieć wpływ na wyniki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Rekrutacyjny
        • Endotronix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą HF NYHA III

Opis

Kryteria włączenia dla kohorty systemów czujników PA Cordella:

  • Otrzymano implant systemu czujnika Cordella PA w okresie od 1.10.2024 r. do 31.12.2029 r.
  • Udokumentowana przewlekła niewydolność serca z objawami III klasy NYHA

  • Terapia medyczna oparta na wytycznych oparta na statusie frakcji wyrzutowej:

    • W przypadku obniżonej EF (≤40%): co najmniej jedno napełnienie ACE/ARB/ARNI, MRA, BB lub SGLT2i i jedno napełnienie diuretykiem pętlowym
    • Dla zachowanej EF (>40%): Co najmniej jedno napełnienie diuretykiem pętlowym
  • Posiada ciągłe ubezpieczenie zdrowotne na 12 miesięcy przed implantacją

Kryteria włączenia do kohorty kontrolnej standardu opieki:

  • Dwa lub więcej spotkań z kodami diagnostycznymi przewlekłej skurczowej i/lub rozkurczowej niewydolności serca
  • Udokumentowany odczyt frakcji wyrzutowej w ciągu 6 miesięcy (+ lub -) od drugiego wystąpienia niewydolności serca

  • Terapia medyczna oparta na wytycznych oparta na statusie frakcji wyrzutowej:

    • W przypadku obniżonej EF (≤40%): co najmniej jedno napełnienie ACE/ARB/ARNI, MRA, BB lub SGLT2i i jedno napełnienie diuretykiem pętlowym
    • Dla zachowanej EF (>40%): Co najmniej jedno napełnienie diuretykiem pętlowym
  • Posiada ciągłe ubezpieczenie zdrowotne przez 12 miesięcy przed przystąpieniem do studiów

Kryteria wykluczenia:

  • Brak wszczepionego czujnika tętnicy płucnej lub monitorowania w dowolnym momencie (tylko kohorta kontrolna w ramach standardowej opieki)
  • Zapis tymczasowego mechanicznego wspomagania krążenia w okresie wyjściowym
  • Rozpoznanie wstrząsu kardiogennego w okresie wyjściowym
  • Otrzymanie opieki paliatywnej/hospicjum w okresie wyjściowym
  • Zapis schyłkowej niewydolności nerek w okresie wyjściowym
  • Nie można stosować podwójnej terapii przeciwpłytkowej ani leków przeciwzakrzepowych przez miesiąc po wszczepieniu implantu (tylko Cordella Cohort)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zestawienie zgonów z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
  • Opis: Skumulowana liczba zgonów ze wszystkich przyczyn i hospitalizacji z powodu niewydolności serca
  • Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia badania (czas zero)
  • Plan analizy statystycznej: W analizie podstawowej wykorzystany zostanie model zdarzeń powtarzających się Andersena-Gilla w celu uwzględnienia wielokrotnych hospitalizacji poszczególnych osób
  • Pierwotny wynik zostanie oceniony w całej populacji
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik złożony w podgrupach rasowych i etnicznych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

Skumulowana liczba zgonów ze wszystkich przyczyn i hospitalizacji z powodu niewydolności serca w:

  • Pacjenci rasy czarnej/Afroamerykanie
  • Pacjenci z Azji
  • Pacjenci latynoscy
do 24 miesięcy
Złożony wynik u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Skumulowana liczba zgonów ze wszystkich przyczyn i hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów z udokumentowaną przewlekłą chorobą nerek
do 24 miesięcy
Złożony wynik u pacjentów z urządzeniami kardiologicznymi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Skumulowana liczba zgonów ze wszystkich przyczyn i hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów z wszczepionymi na stałe urządzeniami elektronicznymi o działaniu kardiologicznym
do 24 miesięcy
Złożony wynik u pacjentów według frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Skumulowana liczba zgonów ze wszystkich przyczyn i hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów z HF z obniżoną frakcją wyrzutową i pacjentów z HF z zachowaną frakcją wyrzutową
do 24 miesięcy
Złożony wynik u pacjentów w wieku 75+
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Skumulowana liczba zgonów ze wszystkich przyczyn i hospitalizacji z powodu niewydolności serca u pacjentów w wieku 75+
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endotronix, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanna VanHouten, PhD, Endotronix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OS-2025-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W badaniu tym zostaną wykorzystane dane pozbawione cech identyfikacyjnych pochodzące z firmy Optum, która ma ograniczenia w udostępnianiu swoich zastrzeżonych danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na System czujników PA Cordella

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj