Cordella-keuhkovaltimon anturijärjestelmän tehokkuus potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (LOWER-PAP)
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Endotronix, Inc.
Cordella-keuhkovaltimon sensorijärjestelmän tehokkuus kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla: vertaileva analyysi tavanomaiseen hoitoon liittyvään farmakologiseen hoitoon
Tämä retrospektiivinen, ei-satunnaistettu kohorttitutkimus arvioi, kuinka hyvin Cordella PA -anturijärjestelmä toimii verrattuna tavanomaiseen lääkehoitoon kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla ihmisillä.
Tutkimuksessa seurataan potilaita kahden vuoden ajan sen selvittämiseksi, onko Cordella-järjestelmää käyttävillä vähemmän sydämen vajaatoimintaan liittyviä kuolemia ja sairaalahoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrataan kahta potilasryhmää, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta:
- Yksi ryhmä käyttää Cordella PA -sensorijärjestelmää, joka tarkkailee sydämen painetta kotoa käsin
- Toinen ryhmä saa tavanomaisia sydämen vajaatoimintalääkkeitä ilman paineenvalvontajärjestelmää
Päätavoitteena on nähdä, onko Cordella-järjestelmää käyttävillä potilailla vähemmän sydämen vajaatoimintaan liittyviä sairaalahoitoja ja pienempi kuolleisuus kahden vuoden aikana. Tutkimuksessa tarkastellaan erityisen tarkasti tuloksia:
- Miehet ja naiset erikseen
- Potilaat, joilla on erityyppinen sydämen vajaatoiminta (säilötty tai alentunut sydämen toiminta)
- 75-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Erilaiset rodut ja etniset ryhmät
- Potilaat, joilla on munuaissairaus
- Potilaat, joilla on olemassa olevia sydänlaitteita
Tutkimuksessa käytetään reaalimaailman tietoja:
- Potilaat, jotka käyttävät Cordella-järjestelmää rutiininomaisessa sairaanhoidossa
- Samankaltaiset tavanomaista hoitoa saavat potilaat, jotka tunnistetaan potilastietojen ja vakuutuskorvausten perusteella. Molemmat potilasryhmät sovitetaan huolellisesti yhteen sen varmistamiseksi, että he ovat samanlaisia iältään, sukupuolensa ja muiden tärkeiden tuloksiin vaikuttavien tekijöiden osalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Sauerland
- Puhelinnumero: 630-599-7176
- Sähköposti: andrea_sauerland@edwards.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Max Gill
- Sähköposti: max_gill@edwards.com
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Rekrytointi
- Endotronix
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on NYHA III krooninen HF
Kuvaus
Cordella PA -anturijärjestelmän kohortin sisällyttämiskriteerit:
- Saatiin Cordella PA Sensor System -implantti 1.10.2024-31.12.2029 välisenä aikana
- Dokumentoitu krooninen sydämen vajaatoiminta, jossa on NYHA-luokan III oireita
Ejektiofraktion tilaan perustuvassa ohjeessa suunnatussa lääkehoidossa:
- Vähentynyt EF (≤40 %): Vähintään yksi täyttö ACE/ARB/ARNI, MRA, BB tai SGLT2i ja yksi täyttö loop-diureettia
- Säilötty EF (>40 %): Vähintään yksi täyttö loop-diureettia
- Hänellä on jatkuva sairausvakuutus 12 kuukauden ajan ennen implanttia
Standardin hoitokontrollikohortin sisällyttämiskriteerit:
- Kaksi tai useampi kohtaaminen kroonisen systolisen ja/tai diastolisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosikoodien kanssa
- Dokumentoitu ejektiofraktion lukema 6 kuukauden sisällä (+ tai -) toisesta sydämen vajaatoiminnasta
Ejektiofraktion tilaan perustuvassa ohjeessa suunnatussa lääkehoidossa:
- Vähentynyt EF (≤40 %): Vähintään yksi täyttö ACE/ARB/ARNI, MRA, BB tai SGLT2i ja yksi täyttö loop-diureettia
- Säilötty EF (>40 %): Vähintään yksi täyttö loop-diureettia
- Hänellä on jatkuva sairausvakuutuskirjautuminen 12 kuukautta ennen opiskelua
Poissulkemiskriteerit:
- Ei implantoitua keuhkovaltimoanturia tai valvontaa milloin tahansa (vain Standard of Care Control -kohortti)
- Kirjaus tilapäisestä mekaanisesta verenkierron tuesta perusjakson aikana
- Kardiogeenisen sokin diagnoosi perusjakson aikana
- Palliatiivisen hoidon/sairaanhoidon saaminen perusjakson aikana
- Tietue loppuvaiheen munuaissairaudesta perusjakson aikana
- Ei voida ottaa kaksoisverihiutalehoitoa tai antikoagulantteja kuukauden ajan implantaation jälkeen (vain Cordella-kohortti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuuden ja sydämen vajaatoiminnan aiheuttamien sairaalahoitojen yhdistelmä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulos rodullisissa ja etnisissä alaryhmissä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Kaikista syistä aiheutuneiden kuolemantapausten ja sydämen vajaatoimintaan joutuneiden sairaalahoitojen kumulatiivinen määrä:
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Yhdistelmätulos potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Kaikkien syiden aiheuttamien kuolemantapausten ja sydämen vajaatoimintaan joutuneiden sairaalahoitojen kumulatiivinen määrä potilailla, joilla on dokumentoitu krooninen munuaissairaus
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Yhdistelmätulos potilailla, joilla on sydänlaitteita
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Kaikista syistä aiheutuneiden kuolemantapausten ja sydämen vajaatoimintaan joutuneiden sairaalahoitojen kumulatiivinen määrä potilailla, joilla on sydämen istutettavia elektronisia laitteita
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Potilaiden yhdistelmätulos ejektiofraktion mukaan
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Kaikkien syiden aiheuttamien kuolemantapausten ja sydämen vajaatoimintaan joutuneiden sairaalahoitojen kumulatiivinen määrä potilailla, joilla on heikentynyt ejektiofraktio ja HF-potilailla, joiden ejektiofraktio on säilynyt
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Yhdistelmätulos yli 75-vuotiailla potilailla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Kaikkien syiden aiheuttamien kuolemantapausten ja sydämen vajaatoimintaan joutuneiden sairaalahoitojen kumulatiivinen määrä yli 75-vuotiailla potilailla
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joanna VanHouten, PhD, Endotronix, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OS-2025-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään tunnistamattomia tietoja, jotka on saatu Optumilta, jolla on rajoituksia omistusoikeutettujen tietojensa jakamiselle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .