Cordella 肺动脉传感器系统在慢性心力衰竭患者中的真实效果 (LOWER-PAP)
2025年11月18日 更新者：Endotronix, Inc.
Cordella 肺动脉传感器系统对慢性心力衰竭患者的真实有效性：与标准护理药物治疗的比较分析
这项回顾性、非随机队列研究将评估 Cordella PA 传感器系统与标准药物治疗相比对慢性心力衰竭患者的疗效。
该研究将跟踪患者两年，看看使用 Cordella 系统的患者是否减少了与心力衰竭相关的死亡和住院治疗。
研究概览
详细说明
该研究将比较两组慢性心力衰竭患者：
- 一组将使用 Cordella PA 传感器系统，该系统可在家中监测心脏压力
- 另一组将接受标准心力衰竭药物治疗，无需压力监测系统
主要目标是了解使用 Cordella 系统的患者在两年内是否能减少与心力衰竭相关的住院时间和死亡率。 该研究将特别密切关注以下方面的结果：
- 男女分开
- 患有不同类型心力衰竭的患者（心功能保留或减弱）
- 75岁以上患者
- 不同的种族和民族群体
- 肾病患者
- 现有心脏装置的患者
该研究将使用来自以下来源的真实数据：
- 在常规医疗护理中使用 Cordella 系统的患者
- 通过医疗记录和保险索赔确定接受标准护理的相似患者将仔细匹配两组患者，以确保他们在年龄、性别和其他可能影响结果的重要因素上相似。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Sauerland
- 电话号码：630-599-7176
- 邮箱：andrea_sauerland@edwards.com
研究联系人备份
- 姓名：Max Gill
- 邮箱：max_gill@edwards.com
学习地点
-
-
Illinois
-
Naperville、Illinois、美国、60563
- 招聘中
- Endotronix
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
NYHA III 级慢性心力衰竭患者
描述
Cordella PA 传感器系统队列的纳入标准：
- 于 2024 年 1 月 1 日至 2029 年 12 月 31 日期间收到 Cordella PA 传感器系统植入物
- 记录有慢性心力衰竭并伴有 NYHA III 级症状
基于射血分数状态的指南指导药物治疗：
- 对于减少 EF (≤40%)：至少补充 1 次 ACE/ARB/ARNI、MRA、BB 或 SGLT2i，以及 1 次袢利尿剂
- 对于保留 EF (>40%)：至少填充一次袢利尿剂
- 植入前已连续参加 12 个月的健康保险
标准护理控制队列的纳入标准：
- 两次或多次遇到慢性收缩性和/或舒张性心力衰竭的诊断代码
- 第二次心力衰竭 6 个月内（+ 或 -）记录射血分数读数
基于射血分数状态的指南指导药物治疗：
- 对于减少 EF (≤40%)：至少补充 1 次 ACE/ARB/ARNI、MRA、BB 或 SGLT2i，以及 1 次袢利尿剂
- 对于保留 EF (>40%)：至少填充一次袢利尿剂
- 入学前已连续参加 12 个月的健康保险
排除标准：
- 任何时候都没有植入肺动脉传感器或监测（仅限标准护理控制队列）
- 基线期间临时机械循环支持记录
- 基线期间心源性休克的诊断
- 在基线期间接受姑息治疗/临终关怀
- 基线期间终末期肾病的记录
- 植入后 1 个月内无法接受双重抗血小板治疗或抗凝剂（仅限 Cordella 队列）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率和心力衰竭住院率的综合数据
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种族和民族亚群体的综合结果
大体时间：长达 24 个月
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以下国家的全因死亡和心力衰竭住院累计人数：
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长达 24 个月
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慢性肾病患者的综合结果
大体时间：长达 24 个月
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有记录的慢性肾病患者全因死亡和心力衰竭住院的累计人数
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长达 24 个月
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心脏装置患者的综合结果
大体时间：长达 24 个月
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留置心脏植入电子设备患者的全因死亡和心力衰竭住院累计人数
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长达 24 个月
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按射血分数划分的患者综合结果
大体时间：长达 24 个月
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射血分数降低的心力衰竭患者和射血分数保留的心力衰竭患者的累计全因死亡和心力衰竭住院人数
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长达 24 个月
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75 岁以上患者的综合结果
大体时间：长达 24 个月
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75岁以上患者全因死亡和心力衰竭住院的累计人数
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joanna VanHouten, PhD、Endotronix, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月7日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月14日
首次发布 (实际的)
2025年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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