Efectividad en el mundo real del sistema sensor de arteria pulmonar Cordella en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (LOWER-PAP)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Endotronix, Inc.
La eficacia en el mundo real del sistema de sensor de la arteria pulmonar Cordella en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica: un análisis comparativo de la terapia farmacológica estándar de atención
Este estudio de cohorte retrospectivo y no aleatorizado evaluará qué tan bien funciona el sistema de sensor Cordella PA en comparación con el tratamiento con medicamentos estándar en personas con insuficiencia cardíaca crónica.
El estudio realizará un seguimiento de los pacientes durante dos años para ver si quienes utilizan el sistema Cordella tienen menos muertes y hospitalizaciones relacionadas con la insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comparará dos grupos de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica:
- Un grupo utilizará el sistema de sensor Cordella PA, que monitorea la presión cardíaca desde casa.
- El otro grupo recibirá medicamentos estándar para la insuficiencia cardíaca sin un sistema de control de presión.
El objetivo principal es ver si los pacientes que utilizan el sistema Cordella tienen menos estancias hospitalarias relacionadas con insuficiencia cardíaca y una tasa de mortalidad más baja en un período de dos años. El estudio analizará especialmente de cerca los resultados de:
- Hombres y mujeres por separado
- Pacientes con diferentes tipos de insuficiencia cardíaca (función cardíaca conservada o reducida)
- Pacientes de 75 años o más.
- Diferentes grupos raciales y étnicos.
- Pacientes con enfermedad renal
- Pacientes con dispositivos cardíacos existentes
El estudio utilizará datos del mundo real de:
- Pacientes que utilizan el sistema Cordella en atención médica de rutina
- Pacientes similares que reciben atención estándar, identificados a través de registros médicos y reclamaciones de seguros. Ambos grupos de pacientes serán cuidadosamente emparejados para garantizar que sean similares en edad, sexo y otros factores importantes que podrían afectar los resultados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Sauerland
- Número de teléfono: 630-599-7176
- Correo electrónico: andrea_sauerland@edwards.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Max Gill
- Correo electrónico: max_gill@edwards.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Reclutamiento
- Endotronix
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con IC crónica NYHA III
Descripción
Criterios de inclusión para la cohorte del sistema de sensores Cordella PA:
- Recibió el implante del sistema de sensor Cordella PA entre el 1/10/2024 y el 31/12/2029
- Insuficiencia cardíaca crónica documentada con síntomas de Clase III de la NYHA
Sobre el tratamiento médico dirigido por directrices basadas en el estado de la fracción de eyección:
- Para FE reducida (≤40%): al menos una dosis de ACE/ARB/ARNI, MRA, BB o SGLT2i y una dosis de un diurético de asa
- Para FE preservada (>40%): al menos una dosis de un diurético de asa
- Tiene inscripción continua en un seguro médico durante los 12 meses anteriores al implante.
Criterios de inclusión para la cohorte de control del estándar de atención:
- Dos o más encuentros con códigos de diagnóstico de insuficiencia cardíaca sistólica y/o diastólica crónica.
- Lectura documentada de la fracción de eyección dentro de los 6 meses (+ o -) posteriores al segundo encuentro con insuficiencia cardíaca
Sobre el tratamiento médico dirigido por directrices basadas en el estado de la fracción de eyección:
- Para FE reducida (≤40%): al menos una dosis de ACE/ARB/ARNI, MRA, BB o SGLT2i y una dosis de un diurético de asa
- Para FE preservada (>40%): al menos una dosis de un diurético de asa
- Tiene inscripción continua en un seguro médico durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
Criterios de exclusión:
- Sin sensor de arteria pulmonar implantado ni monitorización en ningún momento (solo cohorte de control de atención estándar)
- Registro de soporte circulatorio mecánico temporal durante el período basal.
- Diagnóstico de shock cardiogénico durante el período basal.
- Recibir cuidados paliativos/hospicio durante el período inicial
- Registro de enfermedad renal terminal durante el período basal
- No puede tomar doble terapia antiplaquetaria o anticoagulantes durante un mes después del implante (solo cohorte Cordella)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Combinado de mortalidad por todas las causas y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado compuesto en subgrupos raciales y étnicos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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El número acumulado de muertes por todas las causas y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en:
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hasta 24 meses
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Resultado compuesto en pacientes con enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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El número acumulado de muertes por todas las causas y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en pacientes con enfermedad renal crónica documentada.
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hasta 24 meses
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Resultado compuesto en pacientes con dispositivos cardíacos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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El número acumulado de muertes por todas las causas y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en pacientes con dispositivos electrónicos implantables cardíacos permanentes.
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hasta 24 meses
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Resultado compuesto en pacientes por fracción de eyección
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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El número acumulado de muertes por todas las causas y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en pacientes con IC con fracción de eyección reducida y pacientes con IC con fracción de eyección preservada
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hasta 24 meses
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Resultado compuesto en pacientes mayores de 75 años
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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El número acumulado de muertes por todas las causas y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en pacientes mayores de 75 años
|
hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanna VanHouten, PhD, Endotronix, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OS-2025-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este estudio aprovechará datos anónimos obtenidos de Optum, que tiene límites para compartir sus datos patentados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .