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尿失禁における神経調節と運動療法の効果 (UCV/INCONTINEN)

2025年4月10日 更新者：Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

尿失禁と診断された患者における、末梢および中枢神経調節プロトコルと治療的運動の適用を組み合わせた効果。ランダム化対照試験（RCT）

切迫性尿失禁 (UUI) は過活動膀胱として知られる症状の一部であり、世界中の医療システムに影響を与えている重度の衰弱性慢性疾患です。 UUI の治療における運動療法と神経調節の有効性が評価され、これらの技術が組み合わされます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

切迫性尿失禁（UUI）は、過活動膀胱として知られる症状の一部であり、重篤で衰弱性の慢性疾患であり、排尿と膀胱機能の神経生理学、特に閉経に関連する過程に影響を及ぼし、生活の質の低下につながります。 過活動膀胱を治療するために、さまざまな治療アプローチが採用されています。 最も頻繁に実施される介入の中には、仙骨神経または脛骨神経の神経刺激があります。 この介入は、膀胱の体性求心性活動を調節し、痛みの調節と神経筋系の機能に関与する線維の活動を妨害することにより、病態生理学的基質を標的とします。 基本的に、ここで説明するアプローチは周辺機器の入力を減らすことに重点を置いています。 前述の情報に基づいて、実施前に末梢神経調節と併用して実行される骨盤底筋強度プロトコルによるトレーニングは、会陰筋構造の不随意収縮を介して排尿筋の収縮を抑制する能力を提供する可能性があるという仮説が立てられました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jesica L-G Leal García, PhD Student
  • 電話番号：+34 657390304
  • メール：jesica.leal@ucv.es

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Juan V-M Vicente Mampel, PhD
  • 電話番号：+34 674177877
  • メール：juan.vicente@ucv.es

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46001
        • 募集
        • Catholic Univerity of Valencia
        • コンタクト：
          • Jesica L-G Leal García, PhD Student
          • 電話番号：+34 657390304
          • メール：jesica.leal@ucv.es
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 尿失禁または過活動膀胱と診断されている方
  • 閉経年齢の女性（45歳以上）
  • 3 か月以上の期間
  • 神経調節治療（切迫性尿失禁）の患者選択に関して確立された基準を満たす
  • ネイティブのスペイン語または英語を話す

除外基準:

  • 腰部または腹部における以前または予定されている外科手術
  • 骨折または重度の病的状態の存在
  • 現在妊娠している、または研究期間中に妊娠する可能性がある
  • 神経障害または精神障害
  • 腹圧性尿失禁の有無
  • 自己免疫疾患または悪性腫瘍を患っている女性被験者
  • ベロネフォビア
  • 以前に神経調節を受けたことのある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動 + 神経調節
介入グループは最初に、標準化されたプロトコルに従って後脛骨神経の神経調節を受けます：セッションあたり 30 分、週に 2 セッション、3 か月間。 セッションの長さは 60 分で、3 つの異なるブロックで構成されます。 最初の 2 つの治療ブロックでは、腹腔内圧の上昇に伴う悪影響を防ぐことを目的として、腹横筋の適切な活性化を確実にするために強制呼気を伴う体幹の安定化と一般的な筋力トレーニングに重点を置いたエクササイズが行われます。 3 番目の作業ブロックでは、骨盤底筋との関係が確立されていることから、予測的な姿勢調整制御に取り組むことに焦点を当てます。 この技術は、固有受容姿勢再教育法 (5P® LOGSURF) と組み合わせて積極的に導入されます。
手順：神経調節
後脛骨神経電気刺激のプロトコルが実行され、セグメント S2 および S3 で仙骨神経叢を介して脊髄に接続されている骨盤神経を介して逆行性電気刺激が誘導されます。 治療効果を評価するために、1回30分のセッションを6～16回の範囲内で平均10回実施し、3ヶ月の治療期間を完了することが推奨されます。
手順：エクササイズ
参加者は、2 つのブロックに分かれた 60 分間のエクササイズ セッションに取り組みます。ブロック 1 は、1 セットあたり 10 ～ 12 回の繰り返しで構成され、知覚運動量 (RPE) の評価で 7 ～ 10 の知覚運動量レベルを達成することを目指します。 ブロック 2 では、固有受容会陰姿勢再教育と呼ばれる 5P® LOGSURF メソッドを利用します。これは、姿勢の調整と継続的なバランスを促進するために不安定な位置を採用します。 このアプローチは、腹骨盤筋の活性化を促進し、骨盤会陰領域の制御と強化を強化します。
偽コンパレータ：エクササイズ + 疑似神経調節
SHAM グループの場合、格納可能なハンドルを備えた非貫通針が使用されます。これは、ストライトベルガー針とクラインヘンツのプラセボ針を使用した実験研究で一般的に使用されます。 この方法では、皮膚を貫通せずに挿入しているように見え、介入期間中針をその場に留まらせることができます。 SHAM グループの参加者は、介入グループと同じ方法で運動プロトコルを遵守します。
手順：エクササイズ
参加者は、2 つのブロックに分かれた 60 分間のエクササイズ セッションに取り組みます。ブロック 1 は、1 セットあたり 10 ～ 12 回の繰り返しで構成され、知覚運動量 (RPE) の評価で 7 ～ 10 の知覚運動量レベルを達成することを目指します。 ブロック 2 では、固有受容会陰姿勢再教育と呼ばれる 5P® LOGSURF メソッドを利用します。これは、姿勢の調整と継続的なバランスを促進するために不安定な位置を採用します。 このアプローチは、腹骨盤筋の活性化を促進し、骨盤会陰領域の制御と強化を強化します。
手順：偽の神経調節
伸縮可能なハンドルを備えた針が使用されます。これは、ストライトベルガー針とクラインヘンツのプラセボ針による実験研究で一般的に使用されます。 これにより、皮膚を貫通せずに挿入しているように見え、介入中針を所定の位置に留めておくことができます。
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
従来の理学療法。 対照群は、介入群のより包括的で複雑な課題とは対照的に、神経筋処理の観点からそれほど複雑ではない（基本的な脊髄刺激に焦点を当てた）特定の骨盤底運動に取り組みます。 さらに、骨盤腔の筋肉組織および靱帯構造のトリガーポイントを抑制するために徒手療法技術が採用されているほか、機械的痛みの軽減を目的とした腔内技術も使用されています。
手順：運動コントロールグループ
運動 対照群は、ケーゲル運動など、神経筋処理の点でそれほど複雑ではない特定の骨盤底運動に取り組みます。 これらのエクササイズのプロトコルは標準化されており、週に 2 回、各 20 ～ 40 分の 8 ～ 12 セッションで構成され、個別に実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過活動膀胱アンケートショートフォーム
時間枠：ベースライン、1か月後、3ヶ月後、6ヶ月後
過活動性膀胱アンケート - ショートフォーム（OAB-Q SF）は、OAB患者の症状の悩みと健康関連の生活の質（HR-QOL）を評価する2つのスケールを含む、簡潔で自己管理の患者報告結果機器です。 この自己管理疾患固有のアンケートは、6ポイントのリッカートスケールを使用して、症候性の不快感（6項目）と健康関連の生活の質（HRQOL、13項目）を評価します。 スコアは0-100スケールに変換され、症状スコアが高いほど重症度が大きくなり、HRQOLスコアが高いほど生活の質が向上します
ベースライン、1か月後、3ヶ月後、6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁のマッピング生活の質（I-Qol）
時間枠：ベースライン、1か月後、3ヶ月後、6ヶ月後
失禁のマッピングの生活の質（I-QOL）は、尿失禁（UI）を持つ個人のための広く利用されている自己報告された健康関連の生活の質の機器です。 それは22のアイテムで構成され、それぞれが1 =非常に、2 =かなり多く、3 =適度に、4 =少し、および5 =まったくない5点順序応答スケールを採用しています。
ベースライン、1か月後、3ヶ月後、6ヶ月後
膀胱日記
時間枠：ベースライン、1か月後、3ヶ月後、6ヶ月後
膀胱日記は、膀胱関数に関する洞察を提供する非侵襲的評価ツールです。 過活動膀胱などの尿機能不全症状の頻度と重症度を測定するために利用されています。
ベースライン、1か月後、3ヶ月後、6ヶ月後
尿失禁の短い形態（ICIQ-UI-SF）
時間枠：ベースライン、1か月後、3ヶ月後、6ヶ月後
尿失禁短い形式（ICIQ-UI-SF）は、自己管理のアンケートを通じて主観的な頻度、主観的な重症度、および生活の質を評価する3つのコンポーネントで構成されています。 質問3から5はスコアリングされたアイテムで、回答は合計で最小スコアが0、最大21の得られます。
ベースライン、1か月後、3ヶ月後、6ヶ月後
筋電図（EMG）
時間枠：ベースライン、1か月後、3ヶ月後、6ヶ月後
筋電図（EMG）は、骨盤底筋（PFM）のトーン、強度、持久力、および機能を評価するための信頼できる非侵襲的方法です。 電気活動は、膣プローブを使用して記録され、深い表面のPFM層を監視します。 測定値は、仰pine位および立位で得られます。
ベースライン、1か月後、3ヶ月後、6ヶ月後
オックスフォードスケール
時間枠：ベースライン、1か月後、3ヶ月後、6ヶ月後
オックスフォードスケールは、1本または2本の指で甲状腺内触診による骨盤底筋（PFM）収縮の強度と品質を評価するために利用される主観的な分類システムです。 修正されたスケールは5つのグレードで構成されています：0 =収縮なし。 1 =ちらつく筋肉の動き。 2 =弱い収縮; 3 =わずかな筋肉の上昇で圧力が上昇します。 4 =膣後壁の中程度の標高による硬い収縮。 5 =腹壁に対する指抵抗による強い収縮。
ベースライン、1か月後、3ヶ月後、6ヶ月後
タンパスケール-11（TSK-11）
時間枠：ベースライン、1か月後、3ヶ月後、6ヶ月後
Tampa Scale-11（TSK-11）は、慢性疼痛のある個人において、運動恐怖症または動きの恐怖を評価するための検証済みの機器です。 それは、11〜44の範囲のスコアで恐怖と回避の信念を識別し、より高いスコアは再審査に対するより大きな恐怖を示しています。 TSK-11は信頼性を示しており（α= 0.84）、筋骨格の疼痛集団で広く採用されています。
ベースライン、1か月後、3ヶ月後、6ヶ月後
痛みの壊滅的なスケール（PCS）
時間枠：ベースライン、1か月後、3ヶ月後、6ヶ月後
痛みの壊滅的なスケール（PCS）は、痛みの拡大、反mination、および無力感を評価する13項目の自己管理器具です。 スコアの範囲は13〜62で、スコアが高いほど壊滅的な災害が大きくなります。 検証済みのスペイン語バージョンは、高い信頼性を示しています（α= 0.95;テスト - 再テストr = 0.70-0.75）。
ベースライン、1か月後、3ヶ月後、6ヶ月後
スポーツ傷害リハビリテーションアドヒアランススケール（SIRA）
時間枠：ベースライン、1か月後、3ヶ月後、6ヶ月後
スポーツ傷害リハビリテーションアドヒアランススケール（SIRA）は、医療専門家が評価するリハビリテーションセッション中の患者の遵守を評価します。 患者がエクササイズを完了する強度、次の指示における一貫性、およびプログラムの調整に対する受容性を評価します。 スケールは、合計0〜15を生成するために採点された3つの項目で構成され、スコアが高いほど順守が大きくなります。
ベースライン、1か月後、3ヶ月後、6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月4日

一次修了 (推定)

2026年11月10日

研究の完了 (推定)

2026年11月10日

試験登録日

最初に提出

2025年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月14日

最初の投稿 (実際)

2025年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月10日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCV/2024-2025/020
  • Ethical Commithe (その他の識別子：FundacionUCV)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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