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Effetto della neuromodulazione e dell'esercizio terapeutico nell'incontinenza urinaria (UCV/INCONTINEN)

10 aprile 2025 aggiornato da: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Effetto di un protocollo di neuromodulazione periferica e centrale combinato con l'applicazione di esercizi terapeutici in pazienti con diagnosi di incontinenza urinaria. uno studio di controllo randomizzato (RCT)

L’incontinenza urinaria da urgenza (UUI) è una componente della condizione nota come vescica iperattiva, un disturbo cronico grave e debilitante che colpisce i sistemi sanitari di tutto il mondo. Viene valutata l'efficacia dell'esercizio terapeutico e della neuromodulazione nel trattamento dell'IUU e queste tecniche vengono combinate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’incontinenza urinaria da urgenza (UUI) è una componente della condizione nota come vescica iperattiva, un disturbo cronico grave e debilitante che colpisce la neurofisiologia della minzione e la funzionalità della vescica, in particolare nei processi associati alla menopausa, portando a un deterioramento della qualità della vita. Vari approcci terapeutici sono impiegati per trattare la vescica iperattiva. Tra gli interventi più frequentemente implementati vi è la neurostimolazione del nervo sacrale o tibiale. Questo intervento prende di mira il substrato fisiopatologico modulando l’attività afferente somatica della vescica e interferendo con l’attività delle fibre responsabili della modulazione del dolore e della funzionalità del sistema neuromuscolare. In sostanza, l’approccio descritto si concentra sulla riduzione dell’input periferico. Sulla base delle informazioni sopra menzionate, è stato ipotizzato che l’allenamento attraverso un protocollo di forza del pavimento pelvico, eseguito in aggiunta alla neuromodulazione periferica prima della sua implementazione, possa fornire la capacità di inibire le contrazioni del detrusore attraverso contrazioni involontarie della muscolatura perineale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jesica L-G Leal García, PhD Student
  • Numero di telefono: +34 657390304
  • Email: jesica.leal@ucv.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Juan V-M Vicente Mampel, PhD
  • Numero di telefono: +34 674177877
  • Email: juan.vicente@ucv.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46001
        • Reclutamento
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Contatto:
          • Jesica L-G Leal García, PhD Student
          • Numero di telefono: +34 657390304
          • Email: jesica.leal@ucv.es
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presente con una diagnosi di incontinenza urinaria o vescica iperattiva
  • Donne in età menopausale (>45 anni)
  • ≥3 mesi di durata
  • Soddisfare i criteri stabiliti per la selezione dei pazienti per il trattamento di neuromodulazione (incontinenza urinaria da urgenza)
  • Parla spagnolo o inglese nativo

Criteri di esclusione:

  • Interventi chirurgici precedenti o programmati nella regione lombare o addominale
  • Presenza di fratture o gravi condizioni patologiche
  • Gravidanza in corso o potenziale gravidanza durante il periodo di studio
  • Disturbi neurologici o psichiatrici
  • Presenza di incontinenza urinaria da sforzo
  • Soggetti di sesso femminile con malattie autoimmuni o neoplasie
  • Belonefobia
  • Soggetti che sono stati sottoposti a precedente neuromodulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio + neuromodulazione
Il gruppo di intervento verrà inizialmente sottoposto a neuromodulazione del nervo tibiale posteriore seguendo un protocollo standardizzato: 30 minuti per sessione, 2 sessioni a settimana per 3 mesi. Le sessioni avranno una durata di 60 minuti e saranno strutturate in tre blocchi distinti. Nei primi due blocchi di trattamento, gli esercizi porranno l'accento sulla stabilizzazione del CORE e sull'allenamento generale della forza con espirazione forzata per garantire un'adeguata attivazione del muscolo addominale trasversale, con l'obiettivo di prevenire effetti avversi associati all'aumento della pressione intra-addominale. Il terzo blocco di lavoro si concentrerà sul controllo anticipato dell’aggiustamento posturale, data la sua relazione consolidata con i muscoli del pavimento pelvico. Questa tecnica verrà attivamente implementata in concomitanza con il Metodo di Rieducazione Posturale Propriocettiva (5P® LOGSURF).
Procedura: Neuromodulazione
Verrà implementato un protocollo di elettrostimolazione del nervo tibiale posteriore, inducendo l'elettrostimolazione retrograda attraverso i nervi pelvici, che sono collegati al midollo spinale tramite il plesso sacrale nei segmenti S2 e S3. Si consiglia di effettuare una media di 10 sedute per valutare l'efficacia del trattamento, in un range da 6 a 16 sedute, ciascuna della durata di 30 minuti, completando un periodo di trattamento di 3 mesi.
Procedura: Esercizio
I partecipanti si impegneranno in una sessione di esercizi di 60 minuti, divisa in due blocchi: il blocco 1 comprenderà da 10 a 12 ripetizioni per serie, con l'obiettivo di raggiungere un livello di sforzo percepito da 7 a 10 sulla valutazione dello sforzo percepito (RPE). Il Blocco 2 utilizzerà il metodo 5P® LOGSURF, denominato Rieducazione Posturale Perineale Propriocettiva, che impiega posizioni instabili per promuovere l'aggiustamento posturale e l'equilibrio continuo. Questo approccio facilita l'attivazione dei muscoli addominopelvici, migliorando il controllo e il rafforzamento della regione pelvico-perineale.
Comparatore fittizio: Esercizio+ShamNeuromodulazione
Per il gruppo SHAM verrà utilizzato un ago non penetrante con impugnatura retrattile, comunemente impiegato nella ricerca sperimentale con aghi placebo Streitberger e Kleinhenz. Questo metodo crea l'apparenza dell'inserimento senza penetrare nella pelle e consente agli aghi di rimanere in situ per tutta la durata dell'intervento. I partecipanti al gruppo SHAM aderiranno al protocollo degli esercizi allo stesso modo del gruppo di intervento.
Procedura: Esercizio
I partecipanti si impegneranno in una sessione di esercizi di 60 minuti, divisa in due blocchi: il blocco 1 comprenderà da 10 a 12 ripetizioni per serie, con l'obiettivo di raggiungere un livello di sforzo percepito da 7 a 10 sulla valutazione dello sforzo percepito (RPE). Il Blocco 2 utilizzerà il metodo 5P® LOGSURF, denominato Rieducazione Posturale Perineale Propriocettiva, che impiega posizioni instabili per promuovere l'aggiustamento posturale e l'equilibrio continuo. Questo approccio facilita l'attivazione dei muscoli addominopelvici, migliorando il controllo e il rafforzamento della regione pelvico-perineale.
Procedura: Neuromodulazione fittizia
Verrà utilizzato un ago con impugnatura retrattile, comunemente impiegato nella ricerca sperimentale con aghi placebo Streitberger e Kleinhenz. Ciò crea l'aspetto dell'inserimento senza penetrare nella pelle e consente agli aghi di rimanere in posizione per tutta la durata dell'intervento.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Fisioterapia convenzionale. Il gruppo di controllo si impegna in esercizi specifici per il pavimento pelvico, che sono meno complessi in termini di elaborazione neuromuscolare (concentrandosi sugli stimoli spinali fondamentali), in contrasto con i compiti più completi e complessi del gruppo di intervento. Inoltre, vengono impiegate tecniche di terapia manuale per inibire i punti trigger nella muscolatura e nelle strutture legamentose della cavità pelvica, nonché tecniche intracavitarie volte ad alleviare il dolore meccanico.
Procedura: Gruppo di controllo degli esercizi
Esercizio Il gruppo di controllo si impegna in esercizi specifici per il pavimento pelvico, che sono meno complessi in termini di elaborazione neuromuscolare, come l'esercizio di Kegel. Il protocollo per questi esercizi è standardizzato e condotto individualmente, comprendendo da 8 a 12 sessioni di 20-40 minuti ciascuna, eseguite due volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La forma del questionario della vescica iperattiva
Lasso di tempo: Al basale, post1 milione, post3 mesi, post6 mesi
La forma del questionario della vescica iperattiva (OAB-Q SF) è uno strumento conciso e auto-somministrato per i pazienti riportati che comprendono due scale che valutano i disturbi dei sintomi e la qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL) nei pazienti con OAB. Questo questionario auto-somministrato, specifico per la malattia, valuta il disagio sintomatico (6 articoli) e la qualità della vita legata alla salute (HRQOL, 13 articoli) utilizzando una scala Likert a 6 punti. I punteggi vengono trasformati in una scala 0-100, in cui punteggi dei sintomi più alti indicano una maggiore gravità e punteggi HRQOL più elevati riflettono una migliore qualità della vita
Al basale, post1 milione, post3 mesi, post6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappatura della qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL)
Lasso di tempo: al basale, post1 milione, post3 mesi, post6 mesi
La mappatura della qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL) è una qualità di qualità della vita legata alla salute auto-segnalata ampiamente utilizzata per le persone con incontinenza urinaria (UI). Comprende 22 elementi, ciascuno che impiega una scala di risposta ordinale a 5 punti in cui 1 = estremamente, 2 = parecchio, 3 = moderatamente, 4 = un po 'e 5 = per niente.
al basale, post1 milione, post3 mesi, post6 mesi
Diario della vescica
Lasso di tempo: al basale, post1 milione, post3 mesi, post6 mesi
Il diario della vescica è uno strumento di valutazione non invasivo che fornisce approfondimenti sulla funzione della vescica. Viene utilizzato per misurare la frequenza e la gravità dei sintomi della disfunzione urinaria, come la vescica iperattiva.
al basale, post1 milione, post3 mesi, post6 mesi
Forma breve di incontinenza urinaria (ICIQ-UI-SF)
Lasso di tempo: al basale, post1 milione, post3 mesi, post6 mesi
La forma corta dell'incontinenza urinaria (ICIQ-UI-SF) comprende tre componenti che valutano la frequenza soggettiva, la gravità soggettiva e la qualità della vita attraverso un questionario auto-somministrato. Le domande da 3 a 5 sono elementi valutati, con risposte per un punteggio minimo di 0 e massimo di 21.
al basale, post1 milione, post3 mesi, post6 mesi
Elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: al basale, post1 milione, post3 mesi, post6 mesi
L'elettromiografia (EMG) è un metodo affidabile e non invasivo per valutare il tono, la forza, la resistenza e la funzione del muscolo del pavimento pelvico (PFM). L'attività elettrica viene registrata utilizzando una sonda vaginale per monitorare gli strati PFM profondi e superficiali. Le misurazioni sono ottenute in posizioni supine e in piedi.
al basale, post1 milione, post3 mesi, post6 mesi
Scala di Oxford
Lasso di tempo: al basale, post1 milione, post3 mesi, post6 mesi
Oxford Scale è un sistema di classificazione soggettivo utilizzato per valutare la forza e la qualità delle contrazioni dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) attraverso la palpazione intracavitaria con una o due dita. La scala modificata comprende 5 gradi: 0 = nessuna contrazione; 1 = movimenti muscolari tremolanti; 2 = contrazione debole; 3 = aumento della pressione con leggera elevazione muscolare; 4 = contrazione ferma con moderata elevazione della parete posteriore vaginale; 5 = forte contrazione con resistenza delle dita contro la parete addominale.
al basale, post1 milione, post3 mesi, post6 mesi
Tampa Scale-11 (TSK-11)
Lasso di tempo: al basale, post1 milione, post3 mesi, post6 mesi
Tampa Scale-11 (TSK-11) è uno strumento validato per valutare il kinesiofobia o la paura del movimento, in individui con dolore cronico. Identifica le credenze di evitamento della paura con punteggi che vanno da 11 a 44, dove i punteggi più alti indicano una maggiore paura del reinjury. Il TSK-11 dimostra affidabilità (α = 0,84) ed è ampiamente impiegato nelle popolazioni di dolore muscoloscheletrico.
al basale, post1 milione, post3 mesi, post6 mesi
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: al basale, post1 milione, post3 mesi, post6 mesi
La scala di catastrofizzazione del dolore (PCS) è uno strumento auto-somministrato a 13 elementi che valuta l'ingrandimento del dolore, la ruminazione e l'impotenza. I punteggi vanno da 13 a 62, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione. La versione spagnola convalidata mostra un'elevata affidabilità (α = 0,95; test-retest r = 0,70-0,75).
al basale, post1 milione, post3 mesi, post6 mesi
Scale di aderenza alla riabilitazione per lesioni sportive (Siras)
Lasso di tempo: al basale, post1 milione, post3 mesi, post6 mesi
Le scale di aderenza alla riabilitazione per lesioni sportive (Siras) valutano l'adesione dei pazienti durante le sessioni di riabilitazione, come valutato dagli operatori sanitari. Valuta l'intensità con cui i pazienti completano gli esercizi, la loro coerenza nelle seguenti istruzioni e la loro ricettività agli aggiustamenti del programma. La scala comprende tre elementi valutati per produrre un totale tra 0 e 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza.
al basale, post1 milione, post3 mesi, post6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCV/2024-2025/020
  • Ethical Commithe (Altro identificatore: FundacionUCV)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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