Effekt av nevromodulering og terapeutisk trening ved urininkontinens (UCV/INCONTINEN)
10. april 2025 oppdatert av: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
Effekt av en perifer og sentral nevromodulasjonsprotokoll kombinert med anvendelse av terapeutisk trening hos pasienter diagnostisert med urininkontinens. en randomisert kontrollprøve (RCT)
Urgeurinkontinens (UUI) er en del av tilstanden kjent som overaktiv blære, en alvorlig og invalidiserende kronisk lidelse som påvirker helsevesenet over hele verden.
Effekten av terapeutisk trening og nevromodulering i behandlingen av UUI blir evaluert, og disse teknikkene kombineres.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Urgeinkontinens (UUI) er en komponent av tilstanden kjent som overaktiv blære, en alvorlig og invalidiserende kronisk lidelse som påvirker nevrofysiologien til vannlating og blærefunksjonalitet, spesielt i prosesser forbundet med overgangsalder, som fører til en forringelse av livskvaliteten.
Ulike terapeutiske tilnærminger brukes for å behandle overaktiv blære.
Blant de hyppigst implementerte intervensjonene er sakral- eller tibialnerve-nevrostimulering.
Denne intervensjonen retter seg mot det patofysiologiske substratet ved å modulere den somatiske afferente aktiviteten til blæren og forstyrre aktiviteten til fibre som er ansvarlige for smertemodulasjon og nevromuskulær systemfunksjonalitet.
I hovedsak fokuserer den beskrevne tilnærmingen på å redusere perifer input.
Basert på den nevnte informasjonen, ble det antatt at trening gjennom en bekkenbunnsstyrkeprotokoll, utført i tillegg til perifer nevromodulasjon før implementeringen, kan gi evnen til å hemme detrusorkontraksjoner via ufrivillige sammentrekninger av perinealmuskulaturen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jesica L-G Leal García, PhD Student
- Telefonnummer: +34 657390304
- E-post: jesica.leal@ucv.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juan V-M Vicente Mampel, PhD
- Telefonnummer: +34 674177877
- E-post: juan.vicente@ucv.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46001
- Rekruttering
- Catholic Univerity of Valencia
-
Ta kontakt med:
- Jesica L-G Leal García, PhD Student
- Telefonnummer: +34 657390304
- E-post: jesica.leal@ucv.es
-
Ta kontakt med:
- Juan V-M Vicente Mampel, PhD
- Telefonnummer: +34 674177877
- E-post: juan.vicente@ucv.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilstede med en diagnose urininkontinens eller overaktiv blære
- Kvinner i overgangsalder (>45 år)
- ≥3 måneders varighet
- Oppfylle de etablerte kriteriene for pasientvalg for nevromodulasjonsbehandling (urge-urininkontinens)
- Snakk spansk eller engelsk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller planlagte kirurgiske inngrep i lumbal- eller mageregionen
- Tilstedeværelse av brudd eller alvorlige patologiske tilstander
- Nåværende graviditet eller potensial for graviditet i løpet av studieperioden
- Nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Tilstedeværelse av stressurininkontinens
- Kvinnelige personer med autoimmune sykdommer eller maligniteter
- Belonefobi
- Forsøkspersoner som har gjennomgått tidligere nevromodulering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening + nevromodulasjon
Intervensjonsgruppen vil i utgangspunktet gjennomgå posterior tibial nerve nevromodulasjon etter en standardisert protokoll: 30 minutter per økt, 2 økter per uke i 3 måneder.
Øktene vil ha en varighet på 60 minutter og vil være strukturert i tre forskjellige blokker.
I de første to behandlingsblokkene vil øvelsene vektlegge CORE-stabilisering og generell styrketrening med tvungen utånding for å sikre passende aktivering av den tverrgående magemuskelen, med mål om å forhindre uønskede effekter forbundet med økt intraabdominalt trykk.
Den tredje arbeidsblokken vil fokusere på å adressere antisipatorisk postural tilpasningskontroll, gitt dets etablerte forhold til bekkenbunnsmuskulaturen.
Denne teknikken vil bli aktivt implementert i forbindelse med Proprioceptive Postural Reeducation Method (5P® LOGSURF).
|
En protokoll for elektrostimulering av bakre tibialnerve vil bli implementert, som induserer retrograd elektrostimulering gjennom bekkennervene, som er koblet til ryggmargen via sakral plexus ved segmentene S2 og S3.
Det anbefales å gjennomføre et gjennomsnitt på 10 økter for å evaluere effekten av behandlingen, innenfor et område på 6 til 16 økter, som hver varer 30 minutter, og fullfører en behandlingsperiode på 3 måneder.
Deltakerne vil delta i en 60-minutters treningsøkt, delt inn i to blokker: Blokk 1 vil omfatte 10 til 12 repetisjoner per sett, med mål om å oppnå et opplevd anstrengelsesnivå på 7 til 10 på vurderingen av opplevd anstrengelse (RPE).
Blokk 2 vil bruke 5P® LOGSURF-metoden, kalt Proprioceptive Perineal Postural Reeducation, som bruker ustabile posisjoner for å fremme postural justering og kontinuerlig balanse.
Denne tilnærmingen letter aktiveringen av magemusklene, forbedrer kontroll og styrking av bekken-perineal-regionen.
|
|
Sham-komparator: Trening+ ShamNeuromodulasjon
For SHAM-gruppen vil en ikke-penetrerende nål med et uttrekkbart håndtak bli brukt, som vanligvis brukes i eksperimentell forskning med Streitberger og Kleinhenz placebo-nåler.
Denne metoden skaper utseendet til innsetting uten å trenge inn i huden og lar nålene forbli in situ så lenge intervensjonen varer.
Deltakerne i SHAM-gruppen vil følge treningsprotokollen på samme måte som intervensjonsgruppen.
|
Deltakerne vil delta i en 60-minutters treningsøkt, delt inn i to blokker: Blokk 1 vil omfatte 10 til 12 repetisjoner per sett, med mål om å oppnå et opplevd anstrengelsesnivå på 7 til 10 på vurderingen av opplevd anstrengelse (RPE).
Blokk 2 vil bruke 5P® LOGSURF-metoden, kalt Proprioceptive Perineal Postural Reeducation, som bruker ustabile posisjoner for å fremme postural justering og kontinuerlig balanse.
Denne tilnærmingen letter aktiveringen av magemusklene, forbedrer kontroll og styrking av bekken-perineal-regionen.
En nål med et uttrekkbart håndtak vil bli brukt, vanligvis brukt i eksperimentell forskning med Streitberger og Kleinhenz placebo-nåler.
Dette skaper utseendet til innsetting uten å trenge inn i huden og lar nålene forbli på plass under inngrepet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell fysioterapi.
Kontrollgruppen engasjerer seg i spesifikke bekkenbunnsøvelser, som er mindre komplekse når det gjelder nevromuskulær prosessering (med fokus på fundamental spinal stimuli), i motsetning til de mer omfattende og intrikate oppgavene til intervensjonsgruppen.
I tillegg brukes manuelle terapiteknikker for å hemme triggerpunkter i muskulaturen og ligamentstrukturene i bekkenhulen, samt intrakavitære teknikker som tar sikte på å lindre mekanisk smerte.
|
Trening Kontrollgruppen deltar i spesifikke bekkenbunnsøvelser, som er mindre komplekse når det gjelder nevromuskulær prosessering, som for eksempel Kegels trening.
Protokollen for disse øvelsene er standardisert og utført individuelt, bestående av 8 til 12 økter på 20-40 minutter hver, utført to ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det overaktive blærespørreskjema-short-skjemaet
Tidsramme: Ved baseline, post1 month, post3 måneder, post6months
|
Det overaktive spørreskjema-short-formen (OAB-Q SF) er et kortfattet, selvadministrert pasientrapportert resultatinstrument som omfatter to skalaer som vurderer symptomskill og helserelatert livskvalitet (HR-QOL) hos pasienter med OAB.
Dette selvadministrerte, sykdomsspesifikke spørreskjemaet evaluerer symptomatisk ubehag (6 elementer) og helserelatert livskvalitet (HRQOL, 13 elementer) ved bruk av en 6-punkts Likert-skala.
Poengene transformeres til en 0-100 skala, der høyere symptomscore indikerer større alvorlighetsgrad, og høyere HRQOL-score gjenspeiler bedre livskvalitet
|
Ved baseline, post1 month, post3 måneder, post6months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kartlegging av inkontinenslivskvalitet (I-QOL)
Tidsramme: ved baseline, post1 month, post3 måneder, post6months
|
Kartlegging av inkontinenslivskvalitet (I-QOL) er et mye utnyttet selvrapportert helserelatert livskvalitet for individer med urininkontinens (UI).
Den består av 22 elementer, som hver bruker en 5-punkts ordinær responsskala der 1 = ekstremt, 2 = ganske mye, 3 = moderat, 4 = litt, og 5 = ikke i det hele tatt.
|
ved baseline, post1 month, post3 måneder, post6months
|
|
Blæredagbok
Tidsramme: ved baseline, post1 month, post3 måneder, post6months
|
Blæredagboken er et ikke-invasivt vurderingsverktøy som gir innsikt i blærefunksjonen.
Det brukes til å måle frekvensen og alvorlighetsgraden av urinfunksjonssymptomer, for eksempel overaktiv blære.
|
ved baseline, post1 month, post3 måneder, post6months
|
|
Urininkontinens kort form (ICIQ-UI-SF)
Tidsramme: ved baseline, post1 month, post3 måneder, post6months
|
Urininkontinens kortform (ICIQ-UI-SF) omfatter tre komponenter som vurderer subjektiv frekvens, subjektiv alvorlighetsgrad og livskvalitet gjennom et selvadministrert spørreskjema.
Spørsmål 3 til 5 er scoret varer, med svar totalt for å oppnå en minimumspoeng på 0 og maksimalt 21.
|
ved baseline, post1 month, post3 måneder, post6months
|
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: ved baseline, post1 month, post3 måneder, post6months
|
Elektromyografi (EMG) er en pålitelig, ikke-invasiv metode for å vurdere tone, styrke, utholdenhet og funksjon.
Elektrisk aktivitet registreres ved hjelp av en vaginal sonde for å overvåke dype og overfladiske PFM -lag.
Målinger oppnås i liggende og stående posisjoner.
|
ved baseline, post1 month, post3 måneder, post6months
|
|
Oxford skala
Tidsramme: ved baseline, post1 month, post3 måneder, post6months
|
Oxford Scale er et subjektivt klassifiseringssystem som brukes til å evaluere styrken og kvaliteten på sammentrekninger av bekkenbunnsmuskelen (PFM) gjennom intracavitær palpasjon med en eller to fingre.
Den modifiserte skalaen omfatter 5 karakterer: 0 = ingen sammentrekning; 1 = flimrende muskelbevegelser; 2 = svak sammentrekning; 3 = økt trykk med svak muskelheving; 4 = fast sammentrekning med moderat høyde av den vaginale bakre veggen; 5 = Sterk sammentrekning med fingerresistens mot bukveggen.
|
ved baseline, post1 month, post3 måneder, post6months
|
|
Tampa Scale-11 (TSK-11)
Tidsramme: ved baseline, post1 month, post3 måneder, post6months
|
Tampa Scale-11 (TSK-11) er et validert instrument for å vurdere kinesiofobi, eller frykt for bevegelse, hos individer med kroniske smerter.
Den identifiserer frykt-unngås tro med score fra 11 til 44, der høyere score indikerer større frykt for reinjury.
TSK-11 viser pålitelighet (α = 0,84) og er mye brukt i muskel- og skjelettsmerter.
|
ved baseline, post1 month, post3 måneder, post6months
|
|
Smerter katastrofiserende skala (PCer)
Tidsramme: ved baseline, post1 month, post3 måneder, post6months
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et 13-punkts selvadministrert instrument som vurderer smerteforstørrelse, drøvtygging og hjelpeløshet.
Poengene varierer fra 13 til 62, med høyere score som indikerer større katastrofiserende.
Den validerte spanske versjonen viser høy pålitelighet (α = 0,95; test-retest r = 0,70-0,75).
|
ved baseline, post1 month, post3 måneder, post6months
|
|
Sportsskade Rehabilitation Adherence Scales (Siras)
Tidsramme: ved baseline, post1 month, post3 måneder, post6months
|
Sportsskader Rehabilitation Adherence Scales (SIRAS) evaluerer pasientens etterlevelse under rehabiliteringsøkter, som vurdert av helsepersonell.
Den vurderer intensiteten som pasienter fullfører øvelser, deres konsistens i følgende instruksjoner og deres mottakelighet for å programmere justeringer.
Skalaen består av tre gjenstander som er scoret for å produsere totalt mellom 0 og 15, med høyere score som indikerer større etterlevelse.
|
ved baseline, post1 month, post3 måneder, post6months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sonmez R, Yildiz N, Alkan H. Efficacy of percutaneous and transcutaneous tibial nerve stimulation in women with idiopathic overactive bladder: A prospective randomised controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101486. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101486. Epub 2021 Nov 11.
- Bo K, Berghmans LC. Nonpharmacologic treatments for overactive bladder-pelvic floor exercises. Urology. 2000 May;55(5A Suppl):7-11; discussion 14-6.
- Fuentes-Aparicio L, Arranz-Martin B, Navarro-Brazalez B, Bailon-Cerezo J, Sanchez-Sanchez B, Torres-Lacomba M. Postural Sensorimotor Control on Anorectal Pressures and Pelvic Floor Muscle Tone and Strength: Effects of a Single 5P(R) LOGSURF Session. A Cross-Sectional Preliminary Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 2;18(7):3708. doi: 10.3390/ijerph18073708.
- Arlandis S, Ruiz MA, Errando C, Villacampa F, Arumi D, Lizarraga I, Rejas J. Quality of life in patients with overactive bladder: validation and psychometric properties of the Spanish Overactive Bladder Questionnaire-short Form. Clin Drug Investig. 2012 Aug 1;32(8):523-32. doi: 10.2165/11633760-000000000-00000.
- Fernandez-Cuadros ME, Martin-Martin LM, Albaladejo-Florin MJ, Perez-Moro OS, Alava-Rabasa S, Goizueta-San-Martin G. [Transcutaneous stimulation of the posterior tibial nerve modifies the sympathetic skin response and improves overactive bladder syndrome: Case series and possible diagnostic test]. Rehabilitacion (Madr). 2022 Oct-Dec;56(4):255-263. doi: 10.1016/j.rh.2021.04.005. Epub 2021 Sep 24. Spanish.
- Abrams P. Describing bladder storage function: overactive bladder syndrome and detrusor overactivity. Urology. 2003 Nov;62(5 Suppl 2):28-37; discussion 40-2. doi: 10.1016/j.urology.2003.09.050.
- Carcelen-Fraile MDC, Aibar-Almazan A, Martinez-Amat A, Cruz-Diaz D, Diaz-Mohedo E, Redecillas-Peiro MT, Hita-Contreras F. Effects of Physical Exercise on Sexual Function and Quality of Sexual Life Related to Menopausal Symptoms in Peri- and Postmenopausal Women: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 14;17(8):2680. doi: 10.3390/ijerph17082680.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
10. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urinblæresykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
- Urinblæren, overaktiv
- Urininkontinens, Urge
Andre studie-ID-numre
- UCV/2024-2025/020
- Ethical Commithe (Annen identifikator: FundacionUCV)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .