Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av neuromodulering och terapeutisk träning vid urininkontinens (UCV/INCONTINEN)

10 april 2025 uppdaterad av: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Effekt av ett perifert och centralt neuromodulationsprotokoll kombinerat med tillämpning av terapeutisk träning hos patienter som diagnostiserats med urininkontinens. en randomiserad kontrollprövning (RCT)

Urgeinkontinens (UUI) är en del av det tillstånd som kallas överaktiv blåsa, en allvarlig och försvagande kronisk sjukdom som påverkar hälso- och sjukvårdssystem världen över. Effekten av terapeutisk träning och neuromodulering vid behandling av UUI utvärderas och dessa tekniker kombineras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urgeinkontinens (UUI) är en del av tillståndet som kallas överaktiv blåsa, en allvarlig och försvagande kronisk störning som påverkar neurofysiologin för urinering och urinblåsans funktionalitet, särskilt i processer i samband med klimakteriet, vilket leder till försämrad livskvalitet. Olika terapeutiska tillvägagångssätt används för att behandla överaktiv blåsa. Bland de mest frekvent genomförda ingreppen är sakral- eller tibialisnervens neurostimulering. Denna intervention riktar sig mot det patofysiologiska substratet genom att modulera den somatiska afferenta aktiviteten i blåsan och störa aktiviteten hos fibrer som är ansvariga för smärtmodulering och neuromuskulära systemfunktioner. I huvudsak fokuserar det beskrivna tillvägagångssättet på att minska perifer inmatning. Baserat på ovannämnda information antogs det att träning genom ett protokoll för bäckenbottenstyrka, som utförs som komplement med perifer neuromodulering innan dess implementering, kan ge förmågan att hämma detrusorkontraktioner via ofrivilliga sammandragningar av perinealmuskulaturen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jesica L-G Leal García, PhD Student
  • Telefonnummer: +34 657390304
  • E-post: jesica.leal@ucv.es

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46001
        • Rekrytering
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Kontakt:
          • Jesica L-G Leal García, PhD Student
          • Telefonnummer: +34 657390304
          • E-post: jesica.leal@ucv.es
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presenteras med diagnosen urininkontinens eller överaktiv blåsa
  • Kvinnor i klimakteriet (>45 år)
  • ≥3 månaders varaktighet
  • Uppfylla de fastställda kriterierna för patientval för neuromodulationsbehandling (urgeinkontinens)
  • Talar spanska eller engelska som modersmål

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare eller schemalagda kirurgiska ingrepp i länd- eller bukregionen
  • Förekomst av frakturer eller allvarliga patologiska tillstånd
  • Aktuell graviditet eller risk för graviditet under studieperioden
  • Neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Förekomst av ansträngningsinkontinens
  • Kvinnliga försökspersoner med autoimmuna sjukdomar eller maligniteter
  • Belonefobi
  • Försökspersoner som har genomgått tidigare neuromodulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning + neuromodulering
Interventionsgruppen kommer initialt att genomgå neuromodulering av bakre tibialisnerven enligt ett standardiserat protokoll: 30 minuter per session, 2 sessioner per vecka i 3 månader. Sessionerna kommer att ha en längd på 60 minuter och kommer att struktureras i tre distinkta block. I de två första behandlingsblocken kommer övningarna att betona CORE-stabilisering och allmän styrketräning med forcerad utandning för att säkerställa lämplig aktivering av den tvärgående bukmuskeln, med syftet att förhindra negativa effekter associerade med ökat intraabdominalt tryck. Det tredje arbetsblocket kommer att fokusera på att ta itu med förutseende kontroll av postural justering, givet dess etablerade förhållande till bäckenbottenmusklerna. Denna teknik kommer att implementeras aktivt i samband med den proprioceptiva posturala reeducationsmetoden (5P® LOGSURF).
Procedur: Neuromodulering
Ett protokoll för elektrostimulering av bakre tibialisnerven kommer att implementeras, vilket inducerar retrograd elektrostimulering genom bäckennerverna, som är anslutna till ryggmärgen via sacral plexus vid segmenten S2 och S3. Det rekommenderas att genomföra i genomsnitt 10 sessioner för att utvärdera effekten av behandlingen, inom intervallet 6 till 16 sessioner, vardera på 30 minuter, och avsluta en behandlingsperiod på 3 månader.
Procedur: Utöva
Deltagarna kommer att delta i ett 60-minuters träningspass, uppdelat i två block: Block 1 kommer att omfatta 10 till 12 repetitioner per set, som syftar till att uppnå en upplevd ansträngningsnivå på 7 till 10 på betyget av upplevd ansträngning (RPE). Block 2 kommer att använda 5P® LOGSURF-metoden, kallad Proprioceptive Perineal Postural Reeducation, som använder instabila positioner för att främja postural justering och kontinuerlig balans. Detta tillvägagångssätt underlättar aktiveringen av magmusklerna, vilket förbättrar kontrollen och stärker den bäcken-perineala regionen.
Sham Comparator: Träning+ ShamNeuromodulation
För SHAM-gruppen kommer en icke-penetrerande nål med ett indragbart handtag att användas, vilket vanligtvis används i experimentell forskning med Streitberger och Kleinhenz placebonålar. Denna metod skapar intrycket av insättning utan att penetrera huden och låter nålarna förbli på plats under hela ingreppet. Deltagarna i SHAM-gruppen kommer att följa träningsprotokollet på samma sätt som interventionsgruppen.
Procedur: Utöva
Deltagarna kommer att delta i ett 60-minuters träningspass, uppdelat i två block: Block 1 kommer att omfatta 10 till 12 repetitioner per set, som syftar till att uppnå en upplevd ansträngningsnivå på 7 till 10 på betyget av upplevd ansträngning (RPE). Block 2 kommer att använda 5P® LOGSURF-metoden, kallad Proprioceptive Perineal Postural Reeducation, som använder instabila positioner för att främja postural justering och kontinuerlig balans. Detta tillvägagångssätt underlättar aktiveringen av magmusklerna, vilket förbättrar kontrollen och stärker den bäcken-perineala regionen.
Procedur: Sham Neuromodulation
En nål med ett indragbart handtag kommer att användas, vanligen använt i experimentell forskning med Streitberger och Kleinhenz placebonålar. Detta skapar intrycket av insättning utan att penetrera huden och gör att nålarna kan sitta kvar under hela ingreppet.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Konventionell sjukgymnastik. Kontrollgruppen ägnar sig åt specifika bäckenbottenövningar, som är mindre komplexa vad gäller neuromuskulär bearbetning (med fokus på grundläggande spinalstimuli), i motsats till interventionsgruppens mer omfattande och intrikata uppgifter. Dessutom används manuella terapitekniker för att hämma triggerpunkter i muskulaturen och ligamentstrukturerna i bäckenhålan, såväl som intrakavitära tekniker som syftar till att lindra mekanisk smärta.
Procedur: Träningskontrollgrupp
Träning Kontrollgruppen deltar i specifika bäckenbottenövningar, som är mindre komplexa när det gäller neuromuskulär bearbetning, såsom Kegels träning. Protokollet för dessa övningar är standardiserat och genomförs individuellt, omfattande 8 till 12 sessioner på 20-40 minuter vardera, utförda två gånger i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den överaktiva blåsansfrågeformuläret
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månader, efter3 månader, efter6 månader
Den överaktiva blåsansfrågeformulärformen (OAB-Q SF) är en kortfattad, självadministrerad patientrapporterat resultat som omfattar två skalor som bedömer symptom stör och hälsorelaterad livskvalitet (HR-QOL) hos patienter med OAB. Detta självadministrerade, sjukdomsspecifika frågeformulär utvärderar symtomatiskt obehag (6 artiklar) och hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL, 13 artiklar) med en 6-punkts Likert-skala. Poäng omvandlas till en skala på 0-100, där högre symptompoäng indikerar större svårighetsgrad, och högre HRQOL-poäng återspeglar bättre livskvalitet
Vid baslinjen, efter 1 månader, efter3 månader, efter6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kartläggning av inkontinenskvalitet (I-QOL)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månader, efter3 månader, efter6 månader
Kartläggning av inkontinenskvalitet (I-QOL) är en allmänt utnyttjad självrapporterad hälsorelaterad livskvalitetsinstrument för individer med urininkontinens (UI). Det omfattar 22 artiklar, var och en använder en 5-punkts ordinär svarsskala där 1 = extremt, 2 = ganska mycket, 3 = måttligt, 4 = lite och 5 = inte alls.
Vid baslinjen, efter 1 månader, efter3 månader, efter6 månader
Blåsdagbok
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månader, efter3 månader, efter6 månader
Blåsdagbok är ett icke-invasivt utvärderingsverktyg som ger insikter i urinblåsan. Det används för att mäta frekvensen och svårighetsgraden av urin dysfunktionssymtom, såsom överaktiv urinblåsan.
Vid baslinjen, efter 1 månader, efter3 månader, efter6 månader
Urin Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månader, efter3 månader, efter6 månader
Urin Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF) omfattar tre komponenter som bedömer subjektiv frekvens, subjektiv svårighetsgrad och livskvalitet genom ett självadministrerat frågeformulär. Frågor 3 till 5 får poäng, med svar uppgick för att uppnå en minsta poäng på 0 och högst 21.
Vid baslinjen, efter 1 månader, efter3 månader, efter6 månader
Elektromyografi (EMG)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månader, efter3 månader, efter6 månader
Elektromyografi (EMG) är en pålitlig, icke-invasiv metod för att bedöma bäckenbottenmuskel (PFM) ton, styrka, uthållighet och funktion. Elektrisk aktivitet registreras med hjälp av en vaginal sond för att övervaka djupa och ytliga PFM -skikt. Mätningar erhålls i liggande och stående positioner.
Vid baslinjen, efter 1 månader, efter3 månader, efter6 månader
Oxford Scale
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månader, efter3 månader, efter6 månader
Oxford Scale är ett subjektivt klassificeringssystem som används för att utvärdera styrkan och kvaliteten på sammandragningar av bäckenbottenmuskler (PFM) genom intrakavitär palpation med en eller två fingrar. Den modifierade skalan omfattar 5 betyg: 0 = ingen sammandragning; 1 = flimrande muskelrörelser; 2 = svag sammandragning; 3 = ökat tryck med lätt muskelhöjning; 4 = Fast sammandragning med måttlig höjd av den vaginala bakre väggen; 5 = stark sammandragning med fingermotståndet mot bukväggen.
Vid baslinjen, efter 1 månader, efter3 månader, efter6 månader
TAMPA SCALE-11 (TSK-11)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månader, efter3 månader, efter6 månader
Tampa Scale-11 (TSK-11) är ett validerat instrument för att bedöma kinesiofobi, eller rädsla för rörelse, hos individer med kronisk smärta. Den identifierar rädsla-undvikelser med poäng med poäng som sträcker sig från 11 till 44, där högre poäng indikerar större rädsla för ReinJury. TSK-11 visar tillförlitlighet (a = 0,84) och används allmänt i muskuloskeletala smärtpopulationer.
Vid baslinjen, efter 1 månader, efter3 månader, efter6 månader
Smärtkatastrofiserande skala (PCS)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månader, efter3 månader, efter6 månader
Pain Catastrophizing Scale (PCS) är ett självadministrerat instrument med 13 artiklar som bedömer smärtförstoring, idissling och hjälplöshet. Poäng sträcker sig från 13 till 62, med högre poäng som indikerar större katastrofisering. Den validerade spanska versionen uppvisar hög tillförlitlighet (a = 0,95; test-retest r = 0,70-0,75).
Vid baslinjen, efter 1 månader, efter3 månader, efter6 månader
Sportskada rehabilitering av efterlevnadsskalor (SIRAS)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månader, efter3 månader, efter6 månader
Rehabiliteringsskalor för sportskador (SIRAS) utvärderar patientens vidhäftning under rehabiliteringssessioner, enligt sjukvårdspersonal. Den bedömer intensiteten med vilken patienter slutför övningar, deras konsistens i följande instruktioner och deras mottaglighet för programjusteringar. Skalan omfattar tre poäng som görs för att producera en total mellan 0 och 15, med högre poäng som indikerar större vidhäftning.
Vid baslinjen, efter 1 månader, efter3 månader, efter6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

10 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

20 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCV/2024-2025/020
  • Ethical Commithe (Annan identifierare: FundacionUCV)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera