Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Neuromodulação e Exercício Terapêutico na Incontinência Urinária (UCV/INCONTINEN)

10 de abril de 2025 atualizado por: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Efeito de um protocolo de neuromodulação periférica e central combinado com a aplicação de exercícios terapêuticos em pacientes com diagnóstico de incontinência urinária. um ensaio de controle randomizado (RCT)

A incontinência urinária de urgência (UUI) é um componente da condição conhecida como bexiga hiperativa, uma doença crônica grave e debilitante que afeta os sistemas de saúde em todo o mundo. A eficácia do exercício terapêutico e da neuromodulação no tratamento da IUU é avaliada e essas técnicas são combinadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incontinência urinária de urgência (IUU) é um componente da condição conhecida como bexiga hiperativa, um distúrbio crônico grave e debilitante que afeta a neurofisiologia da micção e a funcionalidade da bexiga, particularmente em processos associados à menopausa, levando a uma deterioração na qualidade de vida. Várias abordagens terapêuticas são empregadas para tratar a bexiga hiperativa. Entre as intervenções mais frequentemente implementadas estão a neuroestimulação do nervo sacral ou tibial. Esta intervenção tem como alvo o substrato fisiopatológico, modulando a atividade aferente somática da bexiga e interferindo na atividade das fibras responsáveis ​​pela modulação da dor e pela funcionalidade do sistema neuromuscular. Em essência, a abordagem descrita concentra-se na redução da entrada periférica. Com base nas informações acima mencionadas, levantou-se a hipótese de que o treinamento por meio de um protocolo de força do assoalho pélvico, realizado em conjunto com a neuromodulação periférica antes de sua implementação, pode fornecer a capacidade de inibir as contrações do detrusor por meio de contrações involuntárias da musculatura perineal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jesica L-G Leal García, PhD Student
  • Número de telefone: +34 657390304
  • E-mail: jesica.leal@ucv.es

Estude backup de contato

  • Nome: Juan V-M Vicente Mampel, PhD
  • Número de telefone: +34 674177877
  • E-mail: juan.vicente@ucv.es

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46001
        • Recrutamento
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Contato:
          • Jesica L-G Leal García, PhD Student
          • Número de telefone: +34 657390304
          • E-mail: jesica.leal@ucv.es
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Apresentar diagnóstico de incontinência urinária ou bexiga hiperativa
  • Mulheres em idade de menopausa (>45 anos)
  • ≥3 meses de duração
  • Cumprir os critérios estabelecidos para seleção de pacientes para tratamento de neuromodulação (incontinência urinária de urgência)
  • Fale espanhol ou inglês nativo

Critérios de exclusão:

  • Procedimentos cirúrgicos prévios ou programados na região lombar ou abdominal
  • Presença de fraturas ou condições patológicas graves
  • Gravidez atual ou potencial para gravidez durante o período do estudo
  • Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
  • Presença de incontinência urinária de esforço
  • Indivíduos do sexo feminino com doenças autoimunes ou malignidades
  • Belonefobia
  • Indivíduos que foram submetidos a neuromodulação anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício + neuromodulação
O grupo Intervenção será submetido inicialmente à neuromodulação do nervo tibial posterior seguindo um protocolo padronizado: 30 minutos por sessão, 2 sessões por semana durante 3 meses. As sessões terão a duração de 60 minutos e serão estruturadas em três blocos distintos. Nos dois blocos iniciais de tratamento, os exercícios enfatizarão a estabilização do CORE e o treinamento de força geral com expiração forçada para garantir a ativação adequada do músculo transverso abdominal, com o objetivo de prevenir efeitos adversos associados ao aumento da pressão intra-abdominal. O terceiro bloco de trabalho focará na abordagem do controle de ajuste postural antecipatório, dada a sua relação estabelecida com os músculos do assoalho pélvico. Esta técnica será implementada ativamente em conjunto com o Método de Reeducação Postural Proprioceptiva (5P® LOGSURF).
Procedimento: Neuromodulação
Será implementado um protocolo de eletroestimulação do nervo tibial posterior, induzindo eletroestimulação retrógrada através dos nervos pélvicos, que estão conectados à medula espinhal através do plexo sacral nos segmentos S2 e S3. Recomenda-se a realização em média de 10 sessões para avaliação da eficácia do tratamento, num intervalo de 6 a 16 sessões, com duração de 30 minutos cada, completando um período de tratamento de 3 meses.
Procedimento: Exercício
Os participantes realizarão uma sessão de exercícios de 60 minutos, dividida em dois blocos: O Bloco 1 será composto de 10 a 12 repetições por série, visando atingir um nível de esforço percebido de 7 a 10 na classificação de esforço percebido (PSE). O Bloco 2 utilizará o Método 5P® LOGSURF, denominado Reeducação Postural Perineal Proprioceptiva, que emprega posições instáveis ​​para promover ajuste postural e equilíbrio contínuo. Esta abordagem facilita a ativação da musculatura abdominopélvica, potencializando o controle e fortalecimento da região pélvico-perineal.
Comparador Falso: Exercício+ ShamNeuromodulação
Para o grupo SHAM, será utilizada uma agulha não penetrante com cabo retrátil, comumente empregada em pesquisas experimentais com agulhas placebo de Streitberger e Kleinhenz. Este método cria a aparência de inserção sem penetrar na pele e permite que as agulhas permaneçam no local durante a intervenção. Os participantes do grupo SHAM aderirão ao protocolo de exercícios da mesma maneira que o grupo de intervenção.
Procedimento: Exercício
Os participantes realizarão uma sessão de exercícios de 60 minutos, dividida em dois blocos: O Bloco 1 será composto de 10 a 12 repetições por série, visando atingir um nível de esforço percebido de 7 a 10 na classificação de esforço percebido (PSE). O Bloco 2 utilizará o Método 5P® LOGSURF, denominado Reeducação Postural Perineal Proprioceptiva, que emprega posições instáveis ​​para promover ajuste postural e equilíbrio contínuo. Esta abordagem facilita a ativação da musculatura abdominopélvica, potencializando o controle e fortalecimento da região pélvico-perineal.
Procedimento: Neuromodulação simulada
Será utilizada agulha com cabo retrátil, comumente empregada em pesquisas experimentais com agulhas placebo de Streitberger e Kleinhenz. Isto cria a aparência de inserção sem penetrar na pele e permite que as agulhas permaneçam no lugar durante a intervenção.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Fisioterapia Convencional. O grupo de controle realiza exercícios específicos para o assoalho pélvico, menos complexos em termos de processamento neuromuscular (com foco em estímulos espinhais fundamentais), em contraste com as tarefas mais abrangentes e complexas do grupo de intervenção. Além disso, são empregadas técnicas de terapia manual para inibir pontos-gatilho na musculatura e estruturas ligamentares da cavidade pélvica, bem como técnicas intracavitárias destinadas a aliviar a dor mecânica.
Procedimento: Grupo de controle de exercícios
Exercício O grupo controle realiza exercícios específicos para o assoalho pélvico, menos complexos em termos de processamento neuromuscular, como o exercício de Kegel. O protocolo desses exercícios é padronizado e realizado individualmente, compreendendo de 8 a 12 sessões de 20 a 40 minutos cada, realizadas duas vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O formulário de questionário de bexiga hiperativo
Prazo: Na linha de base, pós -1 mês, pós -3 meses, pós -6 meses
A forma de questionário da bexiga hiperativa (OAB-Q SF) é um instrumento conciso e auto-administrado de resultados relatados pelo paciente, compreendendo duas escalas que avaliam os sintomas e a qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QOL) em pacientes com OAB. Esse questionário auto-administrado e específico da doença avalia o desconforto sintomático (6 itens) e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS, 13 itens) usando uma escala Likert de 6 pontos. As pontuações são transformadas em uma escala de 0-100, onde pontuações de sintomas mais altas indicam maior gravidade, e maiores escores de QVRS refletem melhor qualidade de vida
Na linha de base, pós -1 mês, pós -3 meses, pós -6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mapeamento da qualidade de vida da incontinência (I-QOL)
Prazo: na linha de base, pós -1 mês, pós -3 meses, pós -6 meses
O mapeamento da qualidade de vida da incontinência (I-QOL) é um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde auto-relatado amplamente utilizado para indivíduos com incontinência urinária (UI). Compreende 22 itens, cada um empregando uma escala de resposta ordinal de 5 pontos em que 1 = extremamente, 2 = muito, 3 = moderadamente, 4 = um pouco e 5 = de maneira alguma.
na linha de base, pós -1 mês, pós -3 meses, pós -6 meses
Diário da bexiga
Prazo: na linha de base, pós -1 mês, pós -3 meses, pós -6 meses
O diário da bexiga é uma ferramenta de avaliação não invasiva que fornece informações sobre a função da bexiga. É utilizado para medir a frequência e a gravidade dos sintomas da disfunção urinária, como bexiga hiperativa.
na linha de base, pós -1 mês, pós -3 meses, pós -6 meses
Incontinência urinária curta forma (ICIQ-UI-SF)
Prazo: na linha de base, pós -1 mês, pós -3 meses, pós -6 meses
A incontinência urinária curta (ICIQ-UI-SF) compreende três componentes que avaliam a frequência subjetiva, gravidade subjetiva e qualidade de vida por meio de um questionário auto-administrado. As perguntas 3 a 5 são itens pontuados, com respostas totalizadas para obter uma pontuação mínima de 0 e no máximo de 21.
na linha de base, pós -1 mês, pós -3 meses, pós -6 meses
Eletromiografia (EMG)
Prazo: na linha de base, pós -1 mês, pós -3 meses, pós -6 meses
A eletromiografia (EMG) é um método confiável e não invasivo para avaliar o tom do músculo do assoalho pélvico (PFM), força, resistência e função. A atividade elétrica é registrada usando uma sonda vaginal para monitorar camadas PFM profundas e superficiais. As medidas são obtidas em supina e posições permanentes.
na linha de base, pós -1 mês, pós -3 meses, pós -6 meses
Escala de Oxford
Prazo: na linha de base, pós -1 mês, pós -3 meses, pós -6 meses
A Oxford Scale é um sistema de classificação subjetiva utilizado para avaliar a força e a qualidade das contrações do músculo do assoalho pélvico (PFM) através da palpação intracavitária com um ou dois dedos. A escala modificada compreende 5 graus: 0 = sem contração; 1 = movimentos musculares tremeluzentes; 2 = contração fraca; 3 = aumento da pressão com leve elevação muscular; 4 = contração firme com elevação moderada da parede posterior vaginal; 5 = forte contração com a resistência dos dedos contra a parede abdominal.
na linha de base, pós -1 mês, pós -3 meses, pós -6 meses
Tampa Scale-11 (TSK-11)
Prazo: na linha de base, pós -1 mês, pós -3 meses, pós -6 meses
O Tampa Scale-11 (TSK-11) é um instrumento validado para avaliar a cinesiofobia, ou medo de movimento, em indivíduos com dor crônica. Ele identifica crenças de evacuação do medo com pontuações que variam de 11 a 44, onde pontuações mais altas indicam maior medo de reinjúrio. A TSK-11 demonstra confiabilidade (α = 0,84) e é amplamente empregada em populações de dor musculoesquelética.
na linha de base, pós -1 mês, pós -3 meses, pós -6 meses
Escala de catastrofização de dor (PCs)
Prazo: na linha de base, pós -1 mês, pós -3 meses, pós -6 meses
A escala de catastrofização por dor (PCS) é um instrumento auto-administrado de 13 itens que avalia a ampliação da dor, a ruminação e o desamparo. As pontuações variam de 13 a 62, com pontuações mais altas indicando maior catastrofização. A versão espanhola validada exibe alta confiabilidade (α = 0,95; teste-reteste r = 0,70-0,75).
na linha de base, pós -1 mês, pós -3 meses, pós -6 meses
Escalas de adesão à reabilitação de lesões esportivas (SIRAs)
Prazo: na linha de base, pós -1 mês, pós -3 meses, pós -6 meses
As escalas de adesão à reabilitação de lesões esportivas (SIRAs) avaliam a adesão ao paciente durante as sessões de reabilitação, conforme classificado pelos profissionais de saúde. Avalia a intensidade com que os pacientes completam exercícios, sua consistência nas seguintes instruções e sua receptividade aos ajustes do programa. A escala compreende três itens pontuados para produzir um total entre 0 e 15, com pontuações mais altas indicando maior adesão.
na linha de base, pós -1 mês, pós -3 meses, pós -6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

10 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCV/2024-2025/020
  • Ethical Commithe (Outro identificador: FundacionUCV)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever