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Efecto de la neuromodulación y el ejercicio terapéutico en la incontinencia urinaria (UCV/INCONTINEN)

10 de abril de 2025 actualizado por: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Efecto de un protocolo de neuromodulación periférica y central combinado con la aplicación de ejercicio terapéutico en pacientes diagnosticados de incontinencia urinaria. un ensayo de control aleatorio (RCT)

La incontinencia urinaria de urgencia (IUU) es un componente de la afección conocida como vejiga hiperactiva, un trastorno crónico grave y debilitante que afecta a los sistemas sanitarios de todo el mundo. Se evalúa la eficacia del ejercicio terapéutico y la neuromodulación en el tratamiento de la IUU, y se combinan estas técnicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incontinencia urinaria de urgencia (IUU) es un componente de la afección conocida como vejiga hiperactiva, un trastorno crónico grave y debilitante que afecta la neurofisiología de la micción y la funcionalidad de la vejiga, particularmente en los procesos asociados a la menopausia, lo que lleva a un deterioro de la calidad de vida. Se emplean varios enfoques terapéuticos para tratar la vejiga hiperactiva. Entre las intervenciones más frecuentemente implementadas se encuentra la neuroestimulación del nervio sacro o tibial. Esta intervención se dirige al sustrato fisiopatológico modulando la actividad aferente somática de la vejiga e interfiriendo con la actividad de las fibras responsables de la modulación del dolor y la funcionalidad del sistema neuromuscular. En esencia, el enfoque descrito se centra en reducir la entrada periférica. Con base en la información antes mencionada, se planteó la hipótesis de que el entrenamiento a través de un protocolo de fuerza del piso pélvico, realizado junto con la neuromodulación periférica antes de su implementación, puede proporcionar la capacidad de inhibir las contracciones del detrusor a través de contracciones involuntarias de la musculatura perineal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jesica L-G Leal García, PhD Student
  • Número de teléfono: +34 657390304
  • Correo electrónico: jesica.leal@ucv.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Juan V-M Vicente Mampel, PhD
  • Número de teléfono: +34 674177877
  • Correo electrónico: juan.vicente@ucv.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46001
        • Reclutamiento
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Contacto:
          • Jesica L-G Leal García, PhD Student
          • Número de teléfono: +34 657390304
          • Correo electrónico: jesica.leal@ucv.es
        • Contacto:
          • Juan V-M Vicente Mampel, PhD
          • Número de teléfono: +34 674177877
          • Correo electrónico: juan.vicente@ucv.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentarse con un diagnóstico de incontinencia urinaria o vejiga hiperactiva.
  • Mujeres en edad menopáusica (>45 años)
  • ≥3 meses de duración
  • Cumplir con los criterios establecidos para la selección de pacientes para tratamiento de neuromodulación (incontinencia urinaria de urgencia)
  • Habla español o inglés nativo

Criterios de exclusión:

  • Procedimientos quirúrgicos previos o programados en la región lumbar o abdominal.
  • Presencia de fracturas o condiciones patológicas severas.
  • Embarazo actual o potencial de embarazo durante el período de estudio.
  • Trastornos neurológicos o psiquiátricos.
  • Presencia de incontinencia urinaria de esfuerzo.
  • Mujeres con enfermedades autoinmunes o neoplasias malignas.
  • Belonefobia
  • Sujetos que han sido sometidos a neuromodulación previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio + neuromodulación
El grupo de Intervención se someterá inicialmente a neuromodulación del nervio tibial posterior siguiendo un protocolo estandarizado: 30 minutos por sesión, 2 sesiones por semana durante 3 meses. Las sesiones tendrán una duración de 60 minutos y se estructurarán en tres bloques diferenciados. En los dos bloques iniciales de tratamiento, los ejercicios enfatizarán la estabilización del CORE y el entrenamiento de fuerza general con exhalación forzada para asegurar la activación adecuada del músculo abdominal transverso, con el objetivo de prevenir los efectos adversos asociados con el aumento de la presión intraabdominal. El tercer bloque de trabajo se centrará en abordar el control anticipatorio del ajuste postural, dada su relación establecida con la musculatura del suelo pélvico. Esta técnica se implementará activamente en conjunto con el Método de Reeducación Postural Propioceptiva (5P® LOGSURF).
Procedimiento: Neuromodulación
Se implementará un protocolo de electroestimulación del nervio tibial posterior, induciendo electroestimulación retrógrada a través de los nervios pélvicos, que están conectados a la médula espinal a través del plexo sacro en los segmentos S2 y S3. Se recomienda realizar un promedio de 10 sesiones para evaluar la eficacia del tratamiento, dentro de un rango de 6 a 16 sesiones de 30 minutos cada una, completando un período de tratamiento de 3 meses.
Procedimiento: Ejercicio
Los participantes participarán en una sesión de ejercicio de 60 minutos, dividida en dos bloques: El bloque 1 comprenderá de 10 a 12 repeticiones por serie, con el objetivo de lograr un nivel de esfuerzo percibido de 7 a 10 en la calificación de esfuerzo percibido (RPE). El bloque 2 utilizará el método 5P® LOGSURF, denominado reeducación postural perineal propioceptiva, que emplea posiciones inestables para promover el ajuste postural y el equilibrio continuo. Este abordaje facilita la activación de los músculos abdominopélvicos, mejorando el control y fortalecimiento de la región pélvico-perineal.
Comparador falso: Ejercicio+ Neuromodulación simulada
Para el grupo SHAM, se utilizará una aguja no penetrante con mango retráctil, que se emplea comúnmente en investigaciones experimentales con agujas placebo de Streitberger y Kleinhenz. Este método crea la apariencia de inserción sin penetrar la piel y permite que las agujas permanezcan in situ durante la intervención. Los participantes del grupo SHAM cumplirán el protocolo de ejercicio de la misma manera que el grupo de intervención.
Procedimiento: Ejercicio
Los participantes participarán en una sesión de ejercicio de 60 minutos, dividida en dos bloques: El bloque 1 comprenderá de 10 a 12 repeticiones por serie, con el objetivo de lograr un nivel de esfuerzo percibido de 7 a 10 en la calificación de esfuerzo percibido (RPE). El bloque 2 utilizará el método 5P® LOGSURF, denominado reeducación postural perineal propioceptiva, que emplea posiciones inestables para promover el ajuste postural y el equilibrio continuo. Este abordaje facilita la activación de los músculos abdominopélvicos, mejorando el control y fortalecimiento de la región pélvico-perineal.
Procedimiento: Neuromodulación simulada
Se utilizará una aguja con mango retráctil, comúnmente empleada en investigaciones experimentales con agujas placebo de Streitberger y Kleinhenz. Esto crea la apariencia de inserción sin penetrar la piel y permite que las agujas permanezcan en su lugar durante la intervención.
Comparador activo: Grupo de control
Fisioterapia convencional. El grupo de control realiza ejercicios específicos del suelo pélvico, que son menos complejos en términos de procesamiento neuromuscular (centrándose en estímulos espinales fundamentales), en contraste con las tareas más completas e intrincadas del grupo de intervención. Además, se emplean técnicas de terapia manual para inhibir los puntos gatillo en las estructuras musculares y ligamentosas de la cavidad pélvica, así como técnicas intracavitarias destinadas a aliviar el dolor mecánico.
Procedimiento: Grupo de control de ejercicio.
Ejercicio El grupo de control realiza ejercicios específicos del suelo pélvico, que son menos complejos en términos de procesamiento neuromuscular, como el ejercicio de Kegel. El protocolo de estos ejercicios está estandarizado y realizado de forma individual, comprendiendo de 8 a 12 sesiones de 20 a 40 minutos cada una, realizadas dos veces por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La forma de cuestionario de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses, después de los 6 meses
La forma de cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-Q SF) es un instrumento de resultados informado por el paciente conciso y autoadministrado que comprende dos escalas que evalúan la molestia de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QR-QOL) en pacientes con OAB. Este cuestionario autoadministrado y específico de la enfermedad evalúa la incomodidad sintomática (6 ítems) y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS, 13 ítems) utilizando una escala Likert de 6 puntos. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0-100, donde las puntuaciones de síntomas más altas indican una mayor gravedad, y las puntuaciones más altas de la CVRS reflejan una mejor calidad de vida
Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses, después de los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mapeo de la calidad de vida de incontinencia (I-Qol)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses, después de los 6 meses
El mapeo de la calidad de vida de la incontinencia (I-Qol) es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud autoinformado ampliamente utilizados para personas con incontinencia urinaria (UI). Comprende 22 ítems, cada uno empleando una escala de respuesta ordinal de 5 puntos donde 1 = extremadamente, 2 = bastante, 3 = moderadamente, 4 = un poco y 5 = en absoluto.
Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses, después de los 6 meses
Diario de la vejiga
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses, después de los 6 meses
Bladder Diary es una herramienta de evaluación no invasiva que proporciona información sobre la función de la vejiga. Se utiliza para medir la frecuencia y la gravedad de los síntomas de la disfunción urinaria, como la vejiga hiperactiva.
Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses, después de los 6 meses
Forma corta de incontinencia urinaria (ICIQ-UI-SF)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses, después de los 6 meses
La forma corta de incontinencia urinaria (ICIQ-UI-SF) comprende tres componentes que evalúan la frecuencia subjetiva, la gravedad subjetiva y la calidad de vida a través de un cuestionario autoadministrado. Las preguntas 3 a 5 son elementos puntuados, con respuestas totalizadas para lograr un puntaje mínimo de 0 y máximo de 21.
Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses, después de los 6 meses
Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses, después de los 6 meses
La electromiografía (EMG) es un método confiable y no invasivo para evaluar el tono, la fuerza, la resistencia y la función del músculo pélvico (PFM). La actividad eléctrica se registra utilizando una sonda vaginal para monitorear capas PFM profundas y superficiales. Las mediciones se obtienen en posiciones supinas y de pie.
Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses, después de los 6 meses
Escala de oxford
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses, después de los 6 meses
Oxford Scale es un sistema de clasificación subjetivo utilizado para evaluar la fuerza y ​​la calidad de las contracciones del músculo pélvico (PFM) a través de la palpación intracavitaria con uno o dos dedos. La escala modificada comprende 5 grados: 0 = sin contracción; 1 = movimientos musculares parpadeantes; 2 = contracción débil; 3 = aumento de la presión con ligera elevación muscular; 4 = contracción firme con elevación moderada de la pared posterior vaginal; 5 = Contracción fuerte con la resistencia del dedo contra la pared abdominal.
Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses, después de los 6 meses
Tampa Scale-11 (TSK-11)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses, después de los 6 meses
Tampa Scale-11 (TSK-11) es un instrumento validado para evaluar la kinesiofobia, o miedo al movimiento, en individuos con dolor crónico. Identifica las creencias de evasión del miedo con puntajes que van de 11 a 44, donde las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a la reajuste. El TSK-11 demuestra confiabilidad (α = 0.84) y se emplea ampliamente en las poblaciones de dolor musculoesquelético.
Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses, después de los 6 meses
Escala de catástrofiz del dolor (PC)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses, después de los 6 meses
La Escala de catástrofí de dolor (PCS) es un instrumento autoadministrado de 13 ítems que evalúa el aumento del dolor, la rumia e impotencia. Los puntajes varían de 13 a 62, con puntajes más altos que indican una mayor catástrofización. La versión validada en español exhibe una alta confiabilidad (α = 0.95; prueba-retratación r = 0.70-0.75).
Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses, después de los 6 meses
Escalas de adherencia de rehabilitación de lesiones deportivas (Siras)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses, después de los 6 meses
Las escalas de adherencia de rehabilitación de lesiones deportivas (SIRAS) evalúan la adherencia al paciente durante las sesiones de rehabilitación, según lo calificado por los profesionales de la salud. Evalúa la intensidad con la que los pacientes completan los ejercicios, su consistencia en las siguientes instrucciones y su receptividad a los ajustes del programa. La escala comprende tres elementos anotados para producir un total entre 0 y 15, con puntajes más altos que indican una mayor adherencia.
Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses, después de los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCV/2024-2025/020
  • Ethical Commithe (Otro identificador: FundacionUCV)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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