Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af neuromodulation og terapeutisk træning ved urininkontinens (UCV/INCONTINEN)

10. april 2025 opdateret af: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Effekt af en perifer og central neuromodulationsprotokol kombineret med anvendelse af terapeutisk træning hos patienter diagnosticeret med urininkontinens. et randomiseret kontrolforsøg (RCT)

Urgeinkontinens (UUI) er en del af tilstanden kendt som overaktiv blære, en alvorlig og invaliderende kronisk lidelse, der påvirker sundhedssystemer verden over. Effektiviteten af ​​terapeutisk træning og neuromodulation i behandlingen af ​​UUI evalueres, og disse teknikker kombineres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urge urininkontinens (UUI) er en del af tilstanden kendt som overaktiv blære, en alvorlig og invaliderende kronisk lidelse, der påvirker neurofysiologien af ​​vandladning og blærefunktionalitet, især i processer forbundet med overgangsalderen, hvilket fører til en forringelse af livskvaliteten. Forskellige terapeutiske tilgange anvendes til at behandle overaktiv blære. Blandt de hyppigst implementerede indgreb er sakral- eller tibialnerve-neurostimulering. Denne intervention retter sig mod det patofysiologiske substrat ved at modulere den somatiske afferente aktivitet af blæren og interferere med aktiviteten af ​​fibre, der er ansvarlige for smertemodulation og neuromuskulær systemfunktionalitet. I det væsentlige fokuserer den beskrevne tilgang på at reducere perifert input. Baseret på de førnævnte informationer blev det antaget, at træning gennem en bækkenbundsstyrkeprotokol, udført supplerende med perifer neuromodulation forud for implementeringen, kan give evnen til at hæmme detrusorkontraktioner via ufrivillige kontraktioner af perinealmuskulaturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jesica L-G Leal García, PhD Student
  • Telefonnummer: +34 657390304
  • E-mail: jesica.leal@ucv.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46001
        • Rekruttering
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Kontakt:
          • Jesica L-G Leal García, PhD Student
          • Telefonnummer: +34 657390304
          • E-mail: jesica.leal@ucv.es
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til stede med en diagnose urininkontinens eller overaktiv blære
  • Kvinder i overgangsalderen (>45 år)
  • ≥3 måneders varighed
  • Opfylde de etablerede kriterier for patientudvælgelse til neuromodulationsbehandling (urgeinkontinens)
  • Tal som modersmål spansk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eller planlagte kirurgiske indgreb i lænden eller maveregionen
  • Tilstedeværelse af frakturer eller alvorlige patologiske tilstande
  • Aktuel graviditet eller mulighed for graviditet i undersøgelsesperioden
  • Neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Tilstedeværelse af stressurininkontinens
  • Kvindelige forsøgspersoner med autoimmune sygdomme eller maligniteter
  • Belonefobi
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere neuromodulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motion + neuromodulation
Interventionsgruppen vil i første omgang gennemgå posterior tibial nerve neuromodulation efter en standardiseret protokol: 30 minutter pr. session, 2 sessioner om ugen i 3 måneder. Sessioner vil have en varighed på 60 minutter og vil være struktureret i tre adskilte blokke. I de indledende to behandlingsblokke vil øvelserne lægge vægt på CORE-stabilisering og generel styrketræning med forceret udånding for at sikre passende aktivering af den tværgående mavemuskel, med det formål at forhindre bivirkninger forbundet med øget intraabdominalt tryk. Den tredje arbejdsblok vil fokusere på at adressere anticipatorisk postural tilpasningskontrol, givet dets etablerede forhold til bækkenbundsmusklerne. Denne teknik vil blive implementeret aktivt i forbindelse med den proprioceptive posturale genopdragelsesmetode (5P® LOGSURF).
Procedure: Neuromodulation
En protokol for elektrostimulering af posterior tibialnerve vil blive implementeret, hvilket inducerer retrograd elektrostimulation gennem bækkennerverne, som er forbundet til rygmarven via plexus sakral i segmenterne S2 og S3. Det anbefales at gennemføre et gennemsnit på 10 sessioner for at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen, inden for et interval på 6 til 16 sessioner, som hver varer 30 minutter og afslutter en behandlingsperiode på 3 måneder.
Procedure: Øvelse
Deltagerne vil deltage i en 60-minutters træningssession, opdelt i to blokke: Blok 1 vil omfatte 10 til 12 gentagelser pr. sæt, med det formål at opnå et opfattet anstrengelsesniveau på 7 til 10 på vurderingen af ​​opfattet anstrengelse (RPE). Blok 2 vil anvende 5P® LOGSURF-metoden, kaldet Proprioceptive Perineal Postural Reeducation, som anvender ustabile positioner for at fremme postural justering og kontinuerlig balance. Denne tilgang letter aktiveringen af ​​de abdominopelvice muskler, hvilket øger kontrollen og styrkelsen af ​​bækken-perineal-regionen.
Sham-komparator: Motion+ ShamNeuromodulation
For SHAM-gruppen vil en ikke-gennemtrængende nål med et tilbagetrækkeligt håndtag blive brugt, som almindeligvis anvendes i eksperimentel forskning med Streitberger og Kleinhenz placebo-nåle. Denne metode skaber udseendet af indsættelse uden at trænge ind i huden og tillader nålene at forblive in situ i hele interventionens varighed. SHAM-gruppens deltagere vil overholde træningsprotokollen på samme måde som interventionsgruppen.
Procedure: Øvelse
Deltagerne vil deltage i en 60-minutters træningssession, opdelt i to blokke: Blok 1 vil omfatte 10 til 12 gentagelser pr. sæt, med det formål at opnå et opfattet anstrengelsesniveau på 7 til 10 på vurderingen af ​​opfattet anstrengelse (RPE). Blok 2 vil anvende 5P® LOGSURF-metoden, kaldet Proprioceptive Perineal Postural Reeducation, som anvender ustabile positioner for at fremme postural justering og kontinuerlig balance. Denne tilgang letter aktiveringen af ​​de abdominopelvice muskler, hvilket øger kontrollen og styrkelsen af ​​bækken-perineal-regionen.
Procedure: Sham Neuromodulation
Der vil blive brugt en nål med et tilbagetrækkeligt håndtag, som almindeligvis anvendes i eksperimentel forskning med Streitberger og Kleinhenz placebo nåle. Dette skaber udseendet af indsættelse uden at trænge ind i huden og tillader nålene at forblive på plads i hele interventionens varighed.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel fysioterapi. Kontrolgruppen udfører specifikke bækkenbundsøvelser, som er mindre komplekse med hensyn til neuromuskulær bearbejdning (med fokus på fundamentale spinale stimuli), i modsætning til interventionsgruppens mere omfattende og indviklede opgaver. Derudover anvendes manuelle terapiteknikker til at hæmme triggerpunkter i muskulaturen og ligamentstrukturerne i bækkenhulen, samt intrakavitære teknikker, der sigter mod at lindre mekanisk smerte.
Procedure: Træningskontrolgruppe
Øvelse Kontrolgruppen deltager i specifikke bækkenbundsøvelser, som er mindre komplekse med hensyn til neuromuskulær bearbejdning, såsom Kegels øvelse. Protokollen for disse øvelser er standardiseret og udføres individuelt, omfattende 8 til 12 sessioner á 20-40 minutter hver, udført to gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den overaktive blære spørgeskema-korte formular
Tidsramme: Ved baseline, post1month, post3 måneder, post 6 måneder
Den overaktive blærespørgeskema-short-form (OAB-Q SF) er en kortfattet, selvadministreret patientrapporterede resultater Instrument, der omfatter to skalaer, der vurderer symptombeder og sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL) hos patienter med OAB. Dette selvadministrerede, sygdomsspecifikke spørgeskema evaluerer symptomatisk ubehag (6 genstande) og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL, 13 poster) ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala. Resultater omdannes til en 0-100 skala, hvor højere symptomresultater indikerer større sværhedsgrad, og højere HRQOL-score afspejler bedre livskvalitet
Ved baseline, post1month, post3 måneder, post 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortlægning af inkontinenskvalitet (I-QOL)
Tidsramme: ved baseline, post1month, post3 måneder, post 6 måneder
Kortlægning af inkontinenskvalitet (I-QOL) er en bredt anvendt selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument for individer med urininkontinens (UI). Det omfatter 22 poster, der hver bruger en 5-punkts ordinær responskala, hvor 1 = ekstremt, 2 = ganske meget, 3 = moderat, 4 = lidt og 5 = slet ikke.
ved baseline, post1month, post3 måneder, post 6 måneder
Blæredagbog
Tidsramme: ved baseline, post1month, post3 måneder, post 6 måneder
Blæredagbog er et ikke-invasivt vurderingsværktøj, der giver indsigt i blærefunktionen. Det bruges til at måle hyppigheden og sværhedsgraden af ​​urindysfunktionssymptomer, såsom overaktiv blære.
ved baseline, post1month, post3 måneder, post 6 måneder
Urininkontinens kort form (ICIQ-UI-SF)
Tidsramme: ved baseline, post1month, post3 måneder, post 6 måneder
Urininkontinens Kort form (ICIQ-UI-SF) omfatter tre komponenter, der vurderer subjektiv frekvens, subjektiv sværhedsgrad og livskvalitet gennem et selvadministreret spørgeskema. Spørgsmål 3 til 5 er scorede poster, med svar på total for at opnå en minimum score på 0 og maksimalt 21.
ved baseline, post1month, post3 måneder, post 6 måneder
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: ved baseline, post1month, post3 måneder, post 6 måneder
Elektromyografi (EMG) er en pålidelig, ikke-invasiv metode til at vurdere bækkenbundsmuskel (PFM) tone, styrke, udholdenhed og funktion. Elektrisk aktivitet registreres ved hjælp af en vaginal sonde til at overvåge dybe og overfladiske PFM -lag. Målinger opnås i liggende og stående positioner.
ved baseline, post1month, post3 måneder, post 6 måneder
Oxford skala
Tidsramme: ved baseline, post1month, post3 måneder, post 6 måneder
Oxford Scale er et subjektivt klassificeringssystem, der bruges til at evaluere styrken og kvaliteten af ​​bækkenbundsmuskel (PFM) sammentrækninger gennem intracavitær palpation med en eller to fingre. Den ændrede skala omfatter 5 kvaliteter: 0 = ingen sammentrækning; 1 = flimrende muskelbevægelser; 2 = svag sammentrækning; 3 = øget tryk med let muskelforøgelse; 4 = fast sammentrækning med moderat højde af den vaginale bageste væg; 5 = stærk sammentrækning med fingermodstand mod abdominalvæggen.
ved baseline, post1month, post3 måneder, post 6 måneder
Tampa Scale-11 (TSK-11)
Tidsramme: ved baseline, post1month, post3 måneder, post 6 måneder
Tampa Scale-11 (TSK-11) er et valideret instrument til vurdering af kinesiophobia eller frygt for bevægelse hos personer med kronisk smerte. Den identificerer frygt-undgåelse-tro med scoringer fra 11 til 44, hvor højere score indikerer større frygt for reinjury. TSK-11 demonstrerer pålidelighed (α = 0,84) og er vidt anvendt i muskuloskeletalsmerter.
ved baseline, post1month, post3 måneder, post 6 måneder
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: ved baseline, post1month, post3 måneder, post 6 måneder
Smertekatastrofiserende skala (PCS) er et 13-punkts selvadministreret instrument, der vurderer smerteforstørrelse, drøvtyggelse og hjælpeløshed. Resultater spænder fra 13 til 62, med højere score, der indikerer større katastrofiserende. Den validerede spanske version udviser høj pålidelighed (α = 0,95; test-retest r = 0,70-0,75).
ved baseline, post1month, post3 måneder, post 6 måneder
Sportskade Rehabilitation Adhæsionsskalaer (SIRAS)
Tidsramme: ved baseline, post1month, post3 måneder, post 6 måneder
Sportskade Rehabilitation Adhæsionsskalaer (SIRAS) evaluerer patientadhæsion under rehabiliteringssessioner, som vurderet af sundhedsfagfolk. Den vurderer den intensitet, hvormed patienter gennemfører øvelser, deres konsistens i følgende instruktioner og deres modtagelsesevne til programjusteringer. Skalaen omfatter tre punkter, der er scoret til at producere i alt mellem 0 og 15, med højere score, der indikerer større overholdelse.
ved baseline, post1month, post3 måneder, post 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCV/2024-2025/020
  • Ethical Commithe (Anden identifikator: FundacionUCV)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blære (OAB)

Kliniske forsøg med Neuromodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner