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Wirkung von Neuromodulation und therapeutischem Training bei Harninkontinenz (UCV/INCONTINEN)

10. April 2025 aktualisiert von: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Wirkung eines peripheren und zentralen Neuromodulationsprotokolls in Kombination mit der Anwendung therapeutischer Übungen bei Patienten mit diagnostizierter Harninkontinenz. eine randomisierte Kontrollstudie (RCT)

Dranginkontinenz (UUI) ist eine Komponente der als überaktive Blase bekannten Erkrankung, einer schweren und schwächenden chronischen Erkrankung, von der Gesundheitssysteme weltweit betroffen sind. Die Wirksamkeit von therapeutischem Training und Neuromodulation bei der Behandlung von UUI wird bewertet und diese Techniken werden kombiniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dranginkontinenz (UUI) ist eine Komponente der als überaktive Blase bekannten Erkrankung, einer schweren und schwächenden chronischen Erkrankung, die die Neurophysiologie der Miktion und der Blasenfunktion beeinträchtigt, insbesondere bei Prozessen im Zusammenhang mit der Menopause, und zu einer Verschlechterung der Lebensqualität führt. Zur Behandlung einer überaktiven Blase kommen verschiedene Therapieansätze zum Einsatz. Zu den am häufigsten durchgeführten Eingriffen gehört die Neurostimulation des Sakral- oder Schienbeinnervs. Dieser Eingriff zielt auf das pathophysiologische Substrat ab, indem er die somatische afferente Aktivität der Blase moduliert und die Aktivität von Fasern stört, die für die Schmerzmodulation und die Funktionalität des neuromuskulären Systems verantwortlich sind. Im Wesentlichen konzentriert sich der beschriebene Ansatz auf die Reduzierung peripherer Eingaben. Basierend auf den oben genannten Informationen wurde die Hypothese aufgestellt, dass das Training mithilfe eines Protokolls zur Stärkung des Beckenbodens, das vor seiner Implementierung in Verbindung mit peripherer Neuromodulation durchgeführt wird, die Fähigkeit bieten könnte, Detrusorkontraktionen durch unwillkürliche Kontraktionen der Dammmuskulatur zu hemmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jesica L-G Leal García, PhD Student
  • Telefonnummer: +34 657390304
  • E-Mail: jesica.leal@ucv.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46001
        • Rekrutierung
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Kontakt:
          • Jesica L-G Leal García, PhD Student
          • Telefonnummer: +34 657390304
          • E-Mail: jesica.leal@ucv.es
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie sich mit der Diagnose Harninkontinenz oder überaktive Blase vor
  • Frauen im Wechseljahrsalter (>45 Jahre)
  • Dauer ≥3 Monate
  • Erfüllen Sie die festgelegten Kriterien für die Patientenauswahl für eine Neuromodulationsbehandlung (Dranginkontinenz).
  • Sprechen Sie als Muttersprache Spanisch oder Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder geplante chirurgische Eingriffe im Lenden- oder Bauchbereich
  • Vorliegen von Frakturen oder schwerwiegenden pathologischen Zuständen
  • Aktuelle Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Neurologische oder psychiatrische Störungen
  • Vorliegen einer Belastungsharninkontinenz
  • Weibliche Probanden mit Autoimmunerkrankungen oder bösartigen Erkrankungen
  • Belonephobie
  • Probanden, die sich zuvor einer Neuromodulation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegung + Neuromodulation
Die Interventionsgruppe wird zunächst einer Neuromodulation des Nervus tibialis posterior nach einem standardisierten Protokoll unterzogen: 30 Minuten pro Sitzung, 2 Sitzungen pro Woche für 3 Monate. Die Sitzungen dauern 60 Minuten und sind in drei verschiedene Blöcke gegliedert. In den ersten beiden Behandlungsblöcken liegt der Schwerpunkt der Übungen auf der Rumpfstabilisierung und dem allgemeinen Krafttraining mit forcierter Ausatmung, um eine angemessene Aktivierung des transversalen Bauchmuskels sicherzustellen, mit dem Ziel, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem erhöhten intraabdominalen Druck zu verhindern. Der dritte Arbeitsblock wird sich auf die vorausschauende Kontrolle der Haltungsanpassung konzentrieren, da diese eine etablierte Beziehung zur Beckenbodenmuskulatur hat. Diese Technik wird in Verbindung mit der Proprioceptive Postural Reeducation Method (5P® LOGSURF) aktiv umgesetzt.
Verfahren: Neuromodulation
Es wird ein Protokoll zur Elektrostimulation des Nervus tibialis posterior implementiert, das eine retrograde Elektrostimulation über die Beckennerven induziert, die über den Plexus sacralis an den Segmenten S2 und S3 mit dem Rückenmark verbunden sind. Es wird empfohlen, durchschnittlich 10 Sitzungen durchzuführen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen. Die Dauer beträgt 6 bis 16 Sitzungen zu je 30 Minuten, was einen Behandlungszeitraum von 3 Monaten abschließt.
Verfahren: Übung
Die Teilnehmer absolvieren eine 60-minütige Übungseinheit, die in zwei Blöcke unterteilt ist: Block 1 umfasst 10 bis 12 Wiederholungen pro Satz, mit dem Ziel, ein wahrgenommenes Anstrengungsniveau von 7 bis 10 auf der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) zu erreichen. Block 2 wird die 5P® LOGSURF-Methode verwenden, die als propriozeptive perineale Haltungsumschulung bezeichnet wird und instabile Positionen einsetzt, um die Haltungsanpassung und das kontinuierliche Gleichgewicht zu fördern. Dieser Ansatz erleichtert die Aktivierung der Bauch-Becken-Muskulatur und verbessert die Kontrolle und Stärkung der Becken-Damm-Region.
Schein-Komparator: Übung+ ScheinNeuromodulation
Für die SHAM-Gruppe wird eine nicht durchdringende Nadel mit einziehbarem Griff verwendet, die üblicherweise in der experimentellen Forschung mit Streitberger- und Kleinhenz-Placebonadeln verwendet wird. Diese Methode erzeugt den Eindruck eines Einstichs, ohne die Haut zu durchdringen, und ermöglicht, dass die Nadeln für die Dauer des Eingriffs an Ort und Stelle bleiben. Die Teilnehmer der SHAM-Gruppe halten sich auf die gleiche Weise an das Übungsprotokoll wie die Interventionsgruppe.
Verfahren: Übung
Die Teilnehmer absolvieren eine 60-minütige Übungseinheit, die in zwei Blöcke unterteilt ist: Block 1 umfasst 10 bis 12 Wiederholungen pro Satz, mit dem Ziel, ein wahrgenommenes Anstrengungsniveau von 7 bis 10 auf der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) zu erreichen. Block 2 wird die 5P® LOGSURF-Methode verwenden, die als propriozeptive perineale Haltungsumschulung bezeichnet wird und instabile Positionen einsetzt, um die Haltungsanpassung und das kontinuierliche Gleichgewicht zu fördern. Dieser Ansatz erleichtert die Aktivierung der Bauch-Becken-Muskulatur und verbessert die Kontrolle und Stärkung der Becken-Damm-Region.
Verfahren: Schein-Neuromodulation
Es wird eine Nadel mit einziehbarem Griff verwendet, die üblicherweise in der experimentellen Forschung mit Streitberger- und Kleinhenz-Placebonadeln verwendet wird. Dadurch entsteht der Eindruck eines Einstichs, ohne die Haut zu durchdringen, und ermöglicht, dass die Nadeln für die Dauer des Eingriffs an Ort und Stelle bleiben.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle Physiotherapie. Die Kontrollgruppe führt spezifische Beckenbodenübungen durch, die im Hinblick auf die neuromuskuläre Verarbeitung weniger komplex sind (mit Schwerpunkt auf grundlegenden Wirbelsäulenreizen), im Gegensatz zu den umfassenderen und komplexeren Aufgaben der Interventionsgruppe. Darüber hinaus werden manuelle Therapietechniken zur Hemmung von Triggerpunkten in der Muskulatur und den Bandstrukturen der Beckenhöhle sowie intrakavitäre Techniken zur Linderung mechanischer Schmerzen eingesetzt.
Verfahren: Übungskontrollgruppe
Übung Die Kontrollgruppe führt spezifische Beckenbodenübungen durch, die im Hinblick auf die neuromuskuläre Verarbeitung weniger komplex sind, wie beispielsweise die Kegel-Übung. Das Protokoll für diese Übungen ist standardisiert und wird individuell durchgeführt. Es umfasst 8 bis 12 Sitzungen von jeweils 20 bis 40 Minuten, die zweimal wöchentlich durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die überaktive Blasenfragebogenformular
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Post1monat, Post 3 Monate, Post 6months
Die überaktive Blasenfragebogenform (OAB-Q SF) ist ein prägnantes, selbstverwaltetes, von Patienten berichtete Ergebnisse, das zwei Skalen umfasst, die die störenden Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QOL) bei Patienten mit OAB bewerten. Dieser selbstverwaltete, krankheitsspezifische Fragebogen bewertet symptomatische Beschwerden (6 Elemente) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL, 13 Elemente) mit einer 6-Punkte-Likert-Skala. Die Werte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, in der höhere Symptomwerte auf größere Schwere hinweisen, und höhere HRQOL-Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider
Zu Studienbeginn, Post1monat, Post 3 Monate, Post 6months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kartierung der Inkontinenzqualität des Lebens (I-QOL)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Post1monat, Post 3 Monate, Post 6months
Die Kartierung der Inkontinenzqualität des Lebens (I-QOL) ist ein weit verbreitetes, selbst gemeldetes gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument für Personen mit Harninkontinenz (UI). Es umfasst 22 Elemente, die jeweils eine 5-Punkte-Ordnungs-Antwortskala verwenden, wobei 1 = extrem, 2 = ziemlich viel, 3 = mäßig, 4 = ein wenig und 5 = überhaupt nicht.
zu Studienbeginn, Post1monat, Post 3 Monate, Post 6months
Blasentagebuch
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Post1monat, Post 3 Monate, Post 6months
Blasentagebuch ist ein nicht-invasives Bewertungsinstrument, das Einblicke in die Blasenfunktion bietet. Es wird verwendet, um die Häufigkeit und Schwere der Symptome der Harnfunktionsstörung wie überaktive Blase zu messen.
zu Studienbeginn, Post1monat, Post 3 Monate, Post 6months
Kurzform im Harninkontinenz (ICIQ-UI-SF)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Post1monat, Post 3 Monate, Post 6months
Die Kurzform der Harninkontinenz (ICIQ-UI-SF) umfasst drei Komponenten, die die subjektive Häufigkeit, die subjektive Schwere und die Lebensqualität durch einen selbstverwalteten Fragebogen bewerten. Fragen 3 bis 5 werden Punkte bewertet, wobei die Antworten insgesamt eine Mindestpunktzahl von 0 und maximal 21 erzielen.
zu Studienbeginn, Post1monat, Post 3 Monate, Post 6months
Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Post1monat, Post 3 Monate, Post 6months
Die Elektromyographie (EMG) ist eine zuverlässige, nicht-invasive Methode zur Bewertung des Tones, der Stärke, der Ausdauer und der Funktion des Beckenbodenmuskels (PFM). Die elektrische Aktivität wird unter Verwendung einer Vaginalsonde aufgezeichnet, um tiefe und oberflächliche PFM -Schichten zu überwachen. Messungen werden in Rückenlage und stehenden Positionen erhalten.
zu Studienbeginn, Post1monat, Post 3 Monate, Post 6months
Oxford Scale
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Post1monat, Post 3 Monate, Post 6months
Die Oxford Scale ist ein subjektives Klassifizierungssystem, das zur Bewertung der Stärke und Qualität des Beckenbodenmuskels (PFM) durch intrakavitäre Palpation mit einem oder zwei Fingern verwendet wird. Die modifizierte Skala umfasst 5 Klassen: 0 = keine Kontraktion; 1 = flackernde Muskelbewegungen; 2 = schwache Kontraktion; 3 = erhöhtes Druck mit leichtem Muskelerhebung; 4 = feste Kontraktion mit mäßiger Erhöhung der vaginalen hinteren Wand; 5 = starke Kontraktion mit dem Fingerbeständigkeit gegen die Bauchwand.
zu Studienbeginn, Post1monat, Post 3 Monate, Post 6months
Tampa Scale-11 (TSK-11)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Post1monat, Post 3 Monate, Post 6months
Tampa Scale-11 (TSK-11) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung von Kinesiophobie oder Angst vor Bewegung bei Personen mit chronischen Schmerzen. Es identifiziert Fear-Voidance-Überzeugungen mit Punktzahlen von 11 bis 44, wo höhere Werte eine größere Angst vor der Wiederverletzung anzeigen. Der TSK-11 zeigt Zuverlässigkeit (α = 0,84) und wird in der Muskuloskelett-Schmerzpopulationen häufig eingesetzt.
zu Studienbeginn, Post1monat, Post 3 Monate, Post 6months
Schmerzkatastrophenskala (PCs)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Post1monat, Post 3 Monate, Post 6months
Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist ein mit 13 Punkte selbst verabreichtes Instrument, das die Schmerzvergrößerung, das Wiederkäuen und die Hilflosigkeit bewertet. Die Bewertungen reichen von 13 bis 62, wobei höhere Werte auf größere Katastrophen hinweisen. Die validierte spanische Version weist eine hohe Zuverlässigkeit auf (α = 0,95; Test-Retest r = 0,70-0,75).
zu Studienbeginn, Post1monat, Post 3 Monate, Post 6months
Rehabilitations -Adhärenz -Skalen (Siras) für Sportverletzungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Post1monat, Post 3 Monate, Post 6months
Die Rehabilitations -Adhärenzskalen (Siras) für Sportverletzungen bewertet die Einhaltung der Patienten während der Rehabilitationssitzungen, wie von Angehörigen der Gesundheitsberufe bewertet. Es bewertet die Intensität, mit der Patienten Übungen abschließen, ihre Konsistenz in den folgenden Anweisungen und ihre Empfänglichkeit für Programmanpassungen. Die Skala umfasst drei Punkte, die insgesamt zwischen 0 und 15 bewertet wurden, wobei höhere Werte auf eine größere Einhaltung hinweisen.
zu Studienbeginn, Post1monat, Post 3 Monate, Post 6months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCV/2024-2025/020
  • Ethical Commithe (Andere Kennung: FundacionUCV)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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