Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van neuromodulatie en therapeutische oefeningen bij urine-incontinentie (UCV/INCONTINEN)

10 april 2025 bijgewerkt door: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Effect van een perifeer en centraal neuromodulatieprotocol gecombineerd met de toepassing van therapeutische oefeningen bij patiënten bij wie urine-incontinentie is vastgesteld. een gerandomiseerde controlestudie (RCT)

Urge-urine-incontinentie (UUI) is een onderdeel van de aandoening die bekend staat als een overactieve blaas, een ernstige en invaliderende chronische aandoening die de gezondheidszorgsystemen wereldwijd treft. De effectiviteit van therapeutische oefeningen en neuromodulatie bij de behandeling van UUI wordt geëvalueerd en deze technieken worden gecombineerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urge-urine-incontinentie (UUI) is een onderdeel van de aandoening die bekend staat als overactieve blaas, een ernstige en invaliderende chronische aandoening die de neurofysiologie van mictie en blaasfunctionaliteit beïnvloedt, vooral bij processen die verband houden met de menopauze, wat leidt tot een verslechtering van de kwaliteit van leven. Er worden verschillende therapeutische benaderingen gebruikt om een ​​overactieve blaas te behandelen. Tot de meest frequent geïmplementeerde interventies behoren neurostimulatie van de sacrale of tibiale zenuwen. Deze interventie richt zich op het pathofysiologische substraat door de somatisch afferente activiteit van de blaas te moduleren en de activiteit te verstoren van vezels die verantwoordelijk zijn voor pijnmodulatie en de functionaliteit van het neuromusculaire systeem. In essentie richt de beschreven aanpak zich op het verminderen van perifere input. Op basis van de bovengenoemde informatie werd de hypothese geopperd dat training via een bekkenbodemsterkteprotocol, uitgevoerd in combinatie met perifere neuromodulatie voorafgaand aan de implementatie ervan, het vermogen kan bieden om detrusorcontracties te remmen via onwillekeurige samentrekkingen van de perineale musculatuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jesica L-G Leal García, PhD Student
  • Telefoonnummer: +34 657390304
  • E-mail: jesica.leal@ucv.es

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46001
        • Werving
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Contact:
          • Jesica L-G Leal García, PhD Student
          • Telefoonnummer: +34 657390304
          • E-mail: jesica.leal@ucv.es
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezig met de diagnose urine-incontinentie of overactieve blaas
  • Vrouwen in de menopauze (>45 jaar)
  • Duur ≥3 maanden
  • Voldoen aan de vastgestelde criteria voor de selectie van patiënten voor neuromodulatiebehandeling (urge-incontinentie)
  • Spreek moedertaal Spaans of Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande of geplande chirurgische ingrepen in de lumbale of abdominale regio
  • Aanwezigheid van fracturen of ernstige pathologische aandoeningen
  • Huidige zwangerschap of mogelijke zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
  • Neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Aanwezigheid van stress-urine-incontinentie
  • Vrouwelijke proefpersonen met auto-immuunziekten of maligniteiten
  • Belonefobie
  • Proefpersonen die eerdere neuromodulatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichaamsbeweging + neuromodulatie
De interventiegroep zal in eerste instantie neuromodulatie van de posterieure tibiale zenuw ondergaan volgens een gestandaardiseerd protocol: 30 minuten per sessie, 2 sessies per week gedurende 3 maanden. De sessies duren 60 minuten en zijn onderverdeeld in drie verschillende blokken. In de eerste twee behandelingsblokken zullen de oefeningen de nadruk leggen op CORE-stabilisatie en algemene krachttraining met geforceerde uitademing om een ​​passende activering van de transversale buikspier te garanderen, met als doel het voorkomen van nadelige effecten die gepaard gaan met verhoogde intra-abdominale druk. Het derde werkblok zal zich richten op het aanpakken van de anticiperende controle van de houdingsaanpassing, gezien de gevestigde relatie ervan met de bekkenbodemspieren. Deze techniek zal actief worden geïmplementeerd in combinatie met de Proprioceptive Postural Reeducation Method (5P® LOGSURF).
Procedure: Neuromodulatie
Er zal een protocol voor elektrostimulatie van de posterieure tibiale zenuw worden geïmplementeerd, waarbij retrograde elektrostimulatie wordt geïnduceerd via de bekkenzenuwen, die via de sacrale plexus met het ruggenmerg zijn verbonden bij de segmenten S2 en S3. Het wordt aanbevolen om gemiddeld 10 sessies uit te voeren om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen, binnen een bereik van 6 tot 16 sessies van elk 30 minuten, waarmee een behandelingsperiode van 3 maanden wordt afgerond.
Procedure: Oefening
Deelnemers zullen deelnemen aan een oefensessie van 60 minuten, verdeeld in twee blokken: Blok 1 omvat 10 tot 12 herhalingen per set, met als doel een waargenomen inspanningsniveau van 7 tot 10 te bereiken op de beoordeling van waargenomen inspanning (RPE). Blok 2 zal gebruik maken van de 5P® LOGSURF-methode, genaamd Proprioceptive Perineal Postural Reeducation, waarbij gebruik wordt gemaakt van onstabiele posities om houdingsaanpassing en continu evenwicht te bevorderen. Deze aanpak vergemakkelijkt de activering van de buik- en bekkenspieren, waardoor de controle en versterking van het bekken-perineale gebied wordt verbeterd.
Sham-vergelijker: Oefening + schijnNeuromodulatie
Voor de SHAM-groep zal gebruik worden gemaakt van een niet-penetrerende naald met een intrekbaar handvat, die vaak wordt gebruikt in experimenteel onderzoek met placebo-naalden van Streitberger en Kleinhenz. Deze methode creëert de schijn van inbrengen zonder de huid te penetreren en zorgt ervoor dat de naalden gedurende de duur van de ingreep op hun plaats kunnen blijven. De deelnemers aan de SHAM-groep zullen zich op dezelfde manier aan het oefenprotocol houden als de interventiegroep.
Procedure: Oefening
Deelnemers zullen deelnemen aan een oefensessie van 60 minuten, verdeeld in twee blokken: Blok 1 omvat 10 tot 12 herhalingen per set, met als doel een waargenomen inspanningsniveau van 7 tot 10 te bereiken op de beoordeling van waargenomen inspanning (RPE). Blok 2 zal gebruik maken van de 5P® LOGSURF-methode, genaamd Proprioceptive Perineal Postural Reeducation, waarbij gebruik wordt gemaakt van onstabiele posities om houdingsaanpassing en continu evenwicht te bevorderen. Deze aanpak vergemakkelijkt de activering van de buik- en bekkenspieren, waardoor de controle en versterking van het bekken-perineale gebied wordt verbeterd.
Procedure: Schijn-neuromodulatie
Er zal gebruik worden gemaakt van een naald met een intrekbaar handvat, die doorgaans wordt gebruikt in experimenteel onderzoek met placebo-naalden van Streitberger en Kleinhenz. Hierdoor ontstaat de indruk dat het inbrengen plaatsvindt zonder de huid te penetreren en kunnen de naalden gedurende de duur van de ingreep op hun plaats blijven.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Conventionele fysiotherapie. De controlegroep houdt zich bezig met specifieke bekkenbodemoefeningen, die minder complex zijn in termen van neuromusculaire verwerking (gericht op fundamentele prikkels van de wervelkolom), in tegenstelling tot de meer uitgebreide en ingewikkelde taken van de interventiegroep. Daarnaast worden manuele therapietechnieken gebruikt om triggerpoints in de spieren en ligamenteuze structuren van de bekkenholte te remmen, evenals intracavitaire technieken gericht op het verlichten van mechanische pijn.
Procedure: Oefeningscontrolegroep
Oefening De controlegroep doet specifieke bekkenbodemoefeningen, die minder complex zijn in termen van neuromusculaire verwerking, zoals de oefening van Kegel. Het protocol voor deze oefeningen is gestandaardiseerd en wordt individueel uitgevoerd, bestaande uit 8 tot 12 sessies van elk 20-40 minuten, tweemaal per week uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De overactieve blaasvragenlijst-korte vorm
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 1 maanden, post3 maanden, post6 maanden
De overactieve blaasvragenlijst-korte vorm (OAB-Q SF) is een beknopt, zelf toegediende door de patiënt gerapporteerde resultaten van de patiënt die twee schalen omvat die het symptoom-stoornis en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QOL) (HR-QOL) (HR-QOL) (HR-QOL) (HR-QOL) (HR-QOL) (HR-QOL) (HR-QOL) (HR-QOL) (HR-QOL) (HR-QOL) (HR-QOL) (HR-QOL) (HR-QOL) (HR-QOL) (HR-QOL) (HR-QOL) (HR-QOL) (HR-QOL) (HR-Q), zijn bij patiënten met OAB. Deze zelf-toegevoegde, ziektespecifieke vragenlijst evalueert symptomatisch ongemak (6 items) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL, 13 items) met behulp van een 6-punts Likert-schaal. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere symptoomscores duiden op een grotere ernst en hogere HRQOL-scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen
Bij aanvang, na 1 maanden, post3 maanden, post6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In kaart brengen van incontinentiekwaliteit van leven (I-QOL)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 1 maanden, post3 maanden, post6 maanden
Het in kaart brengen van incontinentiekwaliteit van leven (I-QOL) is een algemeen gebruikte zelfgerapporteerd gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor personen met urine-incontinentie (UI). Het bestaat uit 22 items, die elk een 5-punts ordinale responsschaal gebruiken waarbij 1 = extreem, 2 = behoorlijk veel, 3 = matig, 4 = een beetje en 5 = helemaal niet.
Bij aanvang, na 1 maanden, post3 maanden, post6 maanden
Blaaskagboek
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 1 maanden, post3 maanden, post6 maanden
Blaasdagboek is een niet-invasief beoordelingsinstrument dat inzichten biedt in de blaasfunctie. Het wordt gebruikt om de frequentie en ernst van de symptomen van de urinedisfunctie te meten, zoals overactieve blaas.
Bij aanvang, na 1 maanden, post3 maanden, post6 maanden
Urine-incontinentie korte vorm (iciq-ui-sf)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 1 maanden, post3 maanden, post6 maanden
Urine-incontinentie Korte vorm (ICIQ-UI-SF) bestaat uit drie componenten die subjectieve frequentie, subjectieve ernst en kwaliteit van leven beoordelen via een zelfbeheerde vragenlijst. Vragen 3 tot 5 zijn gescoord items, met antwoorden in totaal om een ​​minimale score van 0 en maximum van 21 te behalen.
Bij aanvang, na 1 maanden, post3 maanden, post6 maanden
Electromyography (EMG)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 1 maanden, post3 maanden, post6 maanden
Elektromyografie (EMG) is een betrouwbare, niet-invasieve methode om de toon, sterkte, uithoudingsvermogen en functie van bekkenbodemspieren (PFM) te beoordelen. Elektrische activiteit wordt opgenomen met behulp van een vaginale sonde om diepe en oppervlakkige PFM -lagen te controleren. Metingen worden verkregen in rugligging en staande posities.
Bij aanvang, na 1 maanden, post3 maanden, post6 maanden
Oxford -schaal
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 1 maanden, post3 maanden, post6 maanden
Oxford Scale is een subjectief classificatiesysteem dat wordt gebruikt om de sterkte en kwaliteit van de samentrekkingen van de bekkenbodemspier (PFM) te evalueren door intracavitaire palpatie met een of twee vingers. De gemodificeerde schaal omvat 5 cijfers: 0 = geen contractie; 1 = flikkerende spierbewegingen; 2 = zwakke contractie; 3 = verhoogde druk met lichte spierhoogte; 4 = stevige samentrekking met matige verhoging van de vaginale achterwand; 5 = sterke samentrekking met vingerweerstand tegen de buikwand.
Bij aanvang, na 1 maanden, post3 maanden, post6 maanden
Tampa Scale-11 (TSK-11)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 1 maanden, post3 maanden, post6 maanden
Tampa Scale-11 (TSK-11) is een gevalideerd instrument voor het beoordelen van kinesiofobie, of angst voor beweging, bij personen met chronische pijn. Het identificeert de overtuigingen van angstvermijding met scores variërend van 11 tot 44, waar hogere scores duiden op een grotere angst voor herschade. De TSK-11 vertoont betrouwbaarheid (α = 0,84) en wordt op grote schaal gebruikt in musculoskeletale pijnpopulaties.
Bij aanvang, na 1 maanden, post3 maanden, post6 maanden
Pain Catastrofizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 1 maanden, post3 maanden, post6 maanden
Pain Catastrofizing Scale (PCS) is een 13-item zelf toegediend instrument dat de vergroting van pijn, herkauwing en hulpeloosheid beoordeelt. Scores variëren van 13 tot 62, met hogere scores die een grotere catastrofering aangeven. De gevalideerde Spaanse versie vertoont een hoge betrouwbaarheid (α = 0,95; test-hertest r = 0,70-0,75).
Bij aanvang, na 1 maanden, post3 maanden, post6 maanden
Sportblessure revalidatie therapietrouwschalen (SIRA's)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 1 maanden, post3 maanden, post6 maanden
Revalidatie -therapietrouwschalen (SIRA's) van sportschade evalueert de therapietrouw tijdens revalidatiesessies, zoals beoordeeld door professionals in de gezondheidszorg. Het beoordeelt de intensiteit waarmee patiënten oefeningen voltooien, hun consistentie in het volgen van instructies en hun ontvankelijkheid om aanpassingen te programmeren. De schaal bestaat uit drie gescoord om in totaal tussen 0 en 15 te produceren, waarbij hogere scores een grotere therapietrouw aangeven.
Bij aanvang, na 1 maanden, post3 maanden, post6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCV/2024-2025/020
  • Ethical Commithe (Andere identificatie: FundacionUCV)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren