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요실금에 대한 신경조절과 운동치료의 효과 (UCV/INCONTINEN)

2025년 4월 10일 업데이트: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

요실금으로 진단된 환자에서 치료적 운동의 적용과 결합된 말초 및 중추 신경조절 프로토콜의 효과. 무작위 대조 시험(RCT)

절박성 요실금(UUI)은 과민성 방광으로 알려진 질환의 한 요소로, 전 세계 의료 시스템에 영향을 미치는 심각하고 쇠약해지는 만성 질환입니다. UUI 치료에서 치료적 운동과 신경조절의 효능을 평가하고 이러한 기술을 결합합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

절박성 요실금(UUI)은 과민성 방광으로 알려진 질환의 한 구성 요소로, 특히 폐경과 관련된 과정에서 배뇨 및 방광 기능의 신경 생리학에 영향을 미쳐 삶의 질을 저하시키는 심각하고 쇠약해지는 만성 질환입니다. 과민성 방광을 치료하기 위해 다양한 치료 접근법이 사용됩니다. 가장 자주 시행되는 개입 중에는 천골 신경 또는 경골 신경 신경 자극이 있습니다. 이 개입은 방광의 구심성 체세포 활동을 조절하고 통증 조절 및 신경근계 기능을 담당하는 섬유의 활동을 방해함으로써 병리생리학적 기질을 표적으로 삼습니다. 본질적으로 설명된 접근 방식은 주변 장치 입력을 줄이는 데 중점을 둡니다. 앞서 언급한 정보를 바탕으로, 시행 전에 말초 신경조절과 함께 보조적으로 수행되는 골반저 근력 프로토콜을 통한 훈련이 회음부 근육의 불수의적 수축을 통해 배뇨근 수축을 억제하는 능력을 제공할 수 있다는 가설이 세워졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jesica L-G Leal García, PhD Student
  • 전화번호: +34 657390304
  • 이메일: jesica.leal@ucv.es

연구 연락처 백업

  • 이름: Juan V-M Vicente Mampel, PhD
  • 전화번호: +34 674177877
  • 이메일: juan.vicente@ucv.es

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46001
        • 모병
        • Catholic Univerity of Valencia
        • 연락하다:
          • Jesica L-G Leal García, PhD Student
          • 전화번호: +34 657390304
          • 이메일: jesica.leal@ucv.es
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 요실금이나 과민성 방광 진단을 받은 경우
  • 폐경기 여성(>45세)
  • ≥3개월 지속 기간
  • 신경조절 치료(절박성 요실금)를 위한 환자 선택을 위해 확립된 기준을 충족합니다.
  • 스페인어나 영어를 모국어로 구사하세요.

제외 기준:

  • 요추 또는 복부 부위의 이전 또는 예정된 수술 절차
  • 골절 또는 심각한 병리학적 상태의 존재
  • 연구기간 중 현재 임신 ​​중이거나 임신 가능성이 있는 경우
  • 신경학적 또는 정신적 장애
  • 복압성 요실금의 존재
  • 자가면역질환 또는 악성종양이 있는 여성 피험자
  • 외로움 공포증
  • 이전에 신경조절술을 받은 적이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 + 신경조절
중재 그룹은 처음에 표준화된 프로토콜에 따라 후경골 신경 신경 조절술을 받게 됩니다: 세션당 30분, 3개월 동안 주당 2회의 세션. 세션은 60분 동안 진행되며 세 개의 개별 블록으로 구성됩니다. 처음 두 가지 치료 블록에서 운동은 복부 내압 증가와 관련된 부작용을 예방하기 위한 목적으로 횡복근의 적절한 활성화를 보장하기 위해 강제 호기를 통한 CORE 안정화 및 일반적인 근력 훈련을 강조합니다. 세 번째 작업 블록은 골반저 근육과의 확립된 관계를 고려하여 예상 자세 조정 ​​제어를 다루는 데 중점을 둘 것입니다. 이 기술은 고유 감각 자세 재교육 방법(5P® LOGSURF)과 함께 적극적으로 구현됩니다.
절차: 신경조절
후경골 신경 전기 자극 프로토콜이 실행되어 세그먼트 S2와 S3에서 천골 신경총을 통해 척수에 연결된 골반 신경을 통해 역행 전기 자극을 유도합니다. 치료 효과를 평가하기 위해 평균 10회를 진행하는 것이 좋으며, 6~16회, 30분씩 3개월의 치료기간을 거치는 것이 좋습니다.
절차: 운동
참가자는 두 블록으로 나누어진 60분 운동 세션에 참여하게 됩니다. 블록 1은 인지된 운동 등급(RPE)에서 인지된 운동 수준 7~10을 달성하는 것을 목표로 세트당 10~12회 반복으로 구성됩니다. 블록 2는 불안정한 자세를 사용하여 자세 조정과 지속적인 균형을 촉진하는 고유수용성 회음부 자세 재교육이라고 불리는 5P® LOGSURF 방법을 활용합니다. 이 접근 방식은 복부 골반 근육의 활성화를 촉진하여 골반-회음 부위의 제어 및 강화를 향상시킵니다.
가짜 비교기: 운동+ 가짜신경조절
SHAM 그룹의 경우 Streitberger 및 Kleinhenz 위약 바늘을 사용한 실험 연구에 일반적으로 사용되는 접이식 손잡이가 있는 비관통 바늘이 활용됩니다. 이 방법은 피부를 관통하지 않고 삽입된 듯한 느낌을 주며 시술 기간 동안 바늘이 제자리에 유지되도록 합니다. SHAM 그룹 참가자는 중재 그룹과 동일한 방식으로 운동 프로토콜을 준수합니다.
절차: 운동
참가자는 두 블록으로 나누어진 60분 운동 세션에 참여하게 됩니다. 블록 1은 인지된 운동 등급(RPE)에서 인지된 운동 수준 7~10을 달성하는 것을 목표로 세트당 10~12회 반복으로 구성됩니다. 블록 2는 불안정한 자세를 사용하여 자세 조정과 지속적인 균형을 촉진하는 고유수용성 회음부 자세 재교육이라고 불리는 5P® LOGSURF 방법을 활용합니다. 이 접근 방식은 복부 골반 근육의 활성화를 촉진하여 골반-회음 부위의 제어 및 강화를 향상시킵니다.
절차: 가짜 신경조절
Streitberger 및 Kleinhenz 위약 바늘을 사용한 실험 연구에 일반적으로 사용되는 접이식 손잡이가 있는 바늘이 사용됩니다. 이렇게 하면 피부를 관통하지 않고 삽입된 것처럼 보이고 시술 기간 동안 바늘이 제자리에 유지될 수 있습니다.
활성 비교기: 통제 그룹
기존 물리치료. 통제 그룹은 개입 그룹의 보다 포괄적이고 복잡한 작업과 달리 신경근 처리(기본 척추 자극에 초점) 측면에서 덜 복잡한 특정 골반저 운동에 참여합니다. 또한, 골반강의 근육조직과 인대 구조의 통증 유발점을 억제하기 위해 도수 치료 기술과 기계적 통증 완화를 목표로 하는 강내 기술을 사용합니다.
절차: 운동조절그룹
운동 대조군은 케겔 운동과 같이 신경근 처리 측면에서 덜 복잡한 특정 골반저 운동을 수행합니다. 이러한 운동의 프로토콜은 표준화되어 개별적으로 수행되며, 각 세션은 20~40분씩, 매주 2회씩 8~12회 세션으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과잉 방광 설문지-쇼트 형식
기간: 기준선, Post1month, Post3months, Post6 Months에서
과잉 방광 설문 조사 형식 (OAB-Q SF)은 OAB 환자의 증상과 건강 관련 삶의 질 (HR-QOL)을 평가하는 두 가지 척도를 포함하는 간결하고 자체 관리 된 환자보고 결과 기기입니다. 이 자체 관리, 질병 별 설문지는 6 점 리 커트 척도를 사용하여 증상 불편 함 (6 개 항목) 및 건강 관련 삶의 질 (HRQOL, 13 개 항목)을 평가합니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며, 증상 점수가 높을수록 심각도가 높고 HRQOL 점수가 높아짐에 따라 더 나은 삶의 질이 반영됩니다.
기준선, Post1month, Post3months, Post6 Months에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 생활의 질 매핑 (I-QOL)
기간: 기준선, Post1month, Post3months, Post6 Months에서
요실금의 질 (I-QOL)의 매핑 (I-QOL)은 요실금 (UI)을 가진 개인을위한 널리 활용 된 자체보고 건강 관련 삶의 질 기기입니다. 22 개의 항목으로 구성되며 각각 5 점의 서수 응답 척도를 사용합니다. 여기서 1 = 극도로, 2 = 상당히 많이, 3 = 적절하게, 4 = 약간, 5 = 전혀 그렇지 않습니다.
기준선, Post1month, Post3months, Post6 Months에서
방광 일기
기간: 기준선, Post1month, Post3months, Post6 Months에서
방광 일기는 방광 기능에 대한 통찰력을 제공하는 비 침습적 평가 도구입니다. 과잉 방광과 같은 비뇨기 기능 장애 증상의 빈도와 심각성을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선, Post1month, Post3months, Post6 Months에서
요실금 짧은 형태 (ICIQ-UI-SF)
기간: 기준선, Post1month, Post3months, Post6 Months에서
요실금 짧은 형태 (ICIQ-UI-SF)는 자체 관리 설문지를 통해 주관적 빈도, 주관적 심각성 및 삶의 질을 평가하는 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 질문 3 ~ 5는 점수가 매겨지며, 최소 점수 0과 최대 21의 응답은 총액입니다.
기준선, Post1month, Post3months, Post6 Months에서
근전도 (EMG)
기간: 기준선, Post1month, Post3months, Post6 Months에서
근전도 (EMG)는 골반 근육 (PFM) 톤, 강도, 지구력 및 기능을 평가하는 신뢰할 수 있고 비 침습적 방법입니다. 전기 활동은 질 프로브를 사용하여 깊고 피상적 인 PFM 층을 모니터링합니다. 측정은 앙와위 및 서있는 위치에서 얻습니다.
기준선, Post1month, Post3months, Post6 Months에서
옥스포드 규모
기간: 기준선, Post1month, Post3months, Post6 Months에서
옥스포드 스케일은 하나 또는 두 개의 손가락으로 intracavitary 촉진을 통해 골반 바닥 근육 (PFM) 수축의 강도와 품질을 평가하는 데 사용되는 주관적인 분류 시스템입니다. 수정 된 척도는 5 개의 등급으로 구성됩니다. 0 = 수축 없음; 1 = 깜박 거리는 근육 운동; 2 = 약한 수축; 3 = 약간의 근육 상승으로 압력 증가; 4 = 질 후벽의 적당한 상승으로 확고한 수축; 5 = 복벽에 대한 손가락 저항으로 강한 수축.
기준선, Post1month, Post3months, Post6 Months에서
탬파 스케일 -11 (TSK-11)
기간: 기준선, Post1month, Post3months, Post6 Months에서
Tampa Scale-11 (TSK-11)은 만성 통증이있는 ​​개인의 운동에 대한 두려움 또는 운동에 대한 두려움을 평가하기위한 검증 된 도구입니다. 그것은 11에서 44 사이의 점수를 가진 두려움-피의 신념을 식별하며, 여기서 점수가 높을수록 감독에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다. TSK-11은 신뢰성을 나타내며 (α = 0.84) 근골격계 통증 집단에 널리 사용됩니다.
기준선, Post1month, Post3months, Post6 Months에서
통증 재앙 척도 (PCS)
기간: 기준선, Post1month, Post3months, Post6 Months에서
PCS (Pain Catastrophizing Scale)는 통증 확대, 반추 및 무력감을 평가하는 13 개 항목 자체 관리기구입니다. 점수는 13에서 62 사이이며, 점수가 높을수록 더 큰 재앙을 나타냅니다. 검증 된 스페인어 버전은 높은 신뢰성을 나타냅니다 (α = 0.95; 테스트-레스트 r = 0.70-0.75).
기준선, Post1month, Post3months, Post6 Months에서
스포츠 부상 재활 준수 척도 (SIRAS)
기간: 기준선, Post1month, Post3months, Post6 Months에서
스포츠 부상 재활 준수 척도 (SIRAS)는 의료 전문가가 평가 한 재활 세션 동안 환자 준수를 평가합니다. 환자가 운동을 완료하는 강도, 지시에 따른 일관성 및 프로그램 조정에 대한 수용성을 평가합니다. 이 척도는 총 0에서 15 사이의 3 개의 항목으로 구성되며, 점수가 높을수록 더 높은 점수는 더 높아집니다.
기준선, Post1month, Post3months, Post6 Months에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCV/2024-2025/020
  • Ethical Commithe (기타 식별자: FundacionUCV)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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