Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект нейромодуляции и лечебных упражнений при недержании мочи (UCV/INCONTINEN)

10 апреля 2025 г. обновлено: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Эффект протокола периферической и центральной нейромодуляции в сочетании с применением лечебной физкультуры у пациентов с диагнозом недержание мочи. Рандомизированное контрольное исследование (РКИ)

Ургентное недержание мочи (УНМ) является компонентом состояния, известного как гиперактивный мочевой пузырь, тяжелого и изнурительного хронического заболевания, от которого страдают системы здравоохранения во всем мире. Оценена эффективность лечебной физкультуры и нейромодуляции в лечении НМИ, а также комбинирования этих методик.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ургентное недержание мочи (НУМ) является компонентом состояния, известного как гиперактивный мочевой пузырь, тяжелого и изнурительного хронического заболевания, которое влияет на нейрофизиологию мочеиспускания и функциональность мочевого пузыря, особенно в процессах, связанных с менопаузой, что приводит к ухудшению качества жизни. Для лечения гиперактивного мочевого пузыря используются различные терапевтические подходы. Среди наиболее часто применяемых вмешательств – нейростимуляция сакрального или большеберцового нерва. Это вмешательство воздействует на патофизиологический субстрат путем модуляции соматической афферентной активности мочевого пузыря и воздействия на активность волокон, ответственных за модуляцию боли и функциональность нервно-мышечной системы. По сути, описанный подход направлен на уменьшение периферийного воздействия. На основании вышеупомянутой информации была выдвинута гипотеза, что тренировка по протоколу силы тазового дна, выполняемая в сочетании с периферической нейромодуляцией перед его применением, может обеспечить способность ингибировать сокращения детрузора посредством непроизвольных сокращений мышц промежности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jesica L-G Leal García, PhD Student
  • Номер телефона: +34 657390304
  • Электронная почта: jesica.leal@ucv.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Juan V-M Vicente Mampel, PhD
  • Номер телефона: +34 674177877
  • Электронная почта: juan.vicente@ucv.es

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46001
        • Рекрутинг
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Контакт:
          • Jesica L-G Leal García, PhD Student
          • Номер телефона: +34 657390304
          • Электронная почта: jesica.leal@ucv.es
        • Контакт:
          • Juan V-M Vicente Mampel, PhD
          • Номер телефона: +34 674177877
          • Электронная почта: juan.vicente@ucv.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Обращайтесь с диагнозом недержание мочи или гиперактивный мочевой пузырь.
  • Женщины менопаузального возраста (>45 лет)
  • Продолжительность ≥3 месяцев
  • Соответствовать установленным критериям отбора пациентов для нейромодуляционного лечения (ургентное недержание мочи).
  • Говорите на родном испанском или английском языке

Критерии исключения:

  • Предыдущие или плановые хирургические процедуры в поясничной или брюшной области.
  • Наличие переломов или тяжелых патологических состояний.
  • Текущая беременность или потенциальная беременность в течение периода исследования
  • Неврологические или психические расстройства
  • Наличие стрессового недержания мочи.
  • Субъекты женского пола с аутоиммунными заболеваниями или злокачественными новообразованиями.
  • Белонефобия
  • Субъекты, которые ранее подвергались нейромодуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнения + нейромодуляция
Группе вмешательства первоначально будет проведена нейромодуляция заднего большеберцового нерва по стандартизированному протоколу: 30 минут за сеанс, 2 сеанса в неделю в течение 3 месяцев. Сессии продлятся 60 минут и будут разделены на три отдельных блока. В первых двух блоках лечения упор будет сделан на стабилизацию CORE и общую силовую тренировку с форсированным выдохом, чтобы обеспечить соответствующую активацию поперечной мышцы живота с целью предотвращения побочных эффектов, связанных с повышением внутрибрюшного давления. Третий блок работы будет сосредоточен на упреждающем контроле постуральной адаптации, учитывая его установленную связь с мышцами тазового дна. Эта техника будет активно применяться в сочетании с методом проприоцептивного постурального перевоспитания (5P® LOGSURF).
Процедура: Нейромодуляция
Будет реализован протокол электростимуляции заднего большеберцового нерва, вызывающий ретроградную электростимуляцию через тазовые нервы, которые соединены со спинным мозгом через крестцовое сплетение в сегментах S2 и S3. Для оценки эффективности лечения рекомендуется провести в среднем 10 сеансов в диапазоне от 6 до 16 сеансов по 30 минут каждый, что завершает период лечения 3 месяца.
Процедура: Упражнение
Участники проведут 60-минутную тренировку, разделенную на два блока: Блок 1 будет включать от 10 до 12 повторений в подходе с целью достижения воспринимаемого уровня напряжения от 7 до 10 по рейтингу воспринимаемого напряжения (RPE). В блоке 2 будет использоваться метод 5P® LOGSURF, называемый проприоцептивным перевоспитанием промежности, в котором используются нестабильные положения для содействия корректировке позы и постоянному равновесию. Такой подход способствует активации брюшно-тазовых мышц, усилению контроля и укреплению тазово-промежностной области.
Фальшивый компаратор: Упражнения+ИмитацияНейромодуляция
В группе SHAM будет использоваться непроникающая игла с выдвижной ручкой, которая обычно используется в экспериментальных исследованиях с иглами плацебо Streitberger и Kleinhenz. Этот метод создает видимость введения без проникновения в кожу и позволяет иглам оставаться на месте на протяжении всего вмешательства. Участники группы SHAM будут придерживаться протокола упражнений так же, как и группа вмешательства.
Процедура: Упражнение
Участники проведут 60-минутную тренировку, разделенную на два блока: Блок 1 будет включать от 10 до 12 повторений в подходе с целью достижения воспринимаемого уровня напряжения от 7 до 10 по рейтингу воспринимаемого напряжения (RPE). В блоке 2 будет использоваться метод 5P® LOGSURF, называемый проприоцептивным перевоспитанием промежности, в котором используются нестабильные положения для содействия корректировке позы и постоянному равновесию. Такой подход способствует активации брюшно-тазовых мышц, усилению контроля и укреплению тазово-промежностной области.
Процедура: Ложная нейромодуляция
Будет использоваться игла с выдвижной ручкой, обычно используемая в экспериментальных исследованиях с иглами плацебо Штрейтбергера и Кляйнхенца. Это создает видимость введения без проникновения в кожу и позволяет иглам оставаться на месте на протяжении всего вмешательства.
Активный компаратор: Контрольная группа
Традиционная физиотерапия. Контрольная группа занимается специальными упражнениями для мышц тазового дна, которые менее сложны с точки зрения нервно-мышечной обработки (с акцентом на фундаментальные спинальные стимулы), в отличие от более комплексных и сложных задач в экспериментальной группе. Дополнительно применяются методы мануальной терапии для подавления триггерных точек в мышечных и связочных структурах полости таза, а также внутриполостные методики, направленные на облегчение механической боли.
Процедура: Контрольная группа упражнений
Упражнения. Контрольная группа выполняет специальные упражнения для мышц тазового дна, которые менее сложны с точки зрения нервно-мышечной обработки, например упражнения Кегеля. Протокол этих упражнений стандартизирован и проводится индивидуально и включает от 8 до 12 занятий по 20–40 минут каждое, выполняемых два раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Загрязняющая форма анкеты мочевого пузыря
Временное ограничение: На исходном уровне, Post1Month, Post3Months, Post6Months
Загрязняющая форма анкеты мочевого пузыря (OAB-Q SF) представляет собой краткий, самостоятельный инструмент результатов, сообщаемый пациентом, включающий две шкалы, которые оценивают беспокойство симптомов и качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QOL) у пациентов с OAB. Эта самостоятельная, специфичная для заболевания вопросник оценивает симптоматический дискомфорт (6 пунктов) и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL, 13 пунктов) с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта. Баллы преобразуются в шкалу 0-100, где более высокие показатели симптомов указывают на большую тяжесть, а более высокие показатели HRQOL отражают лучшее качество жизни
На исходном уровне, Post1Month, Post3Months, Post6Months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Картирование качества жизни недержания (I-QOL)
Временное ограничение: На исходном уровне, Post1Month, Post3Months, Post6Months
Картирование качества жизни недержания (I-QOL) представляет собой широко используемый инструмент качества жизни, связанный с здоровьем, для людей с недержанием мочи (UI). Он состоит из 22 пункта, каждый из которых использует 5-балльную шкалу порядкового ответа, где 1 = чрезвычайно, 2 = довольно много, 3 = умеренно, 4 = немного и 5 = совсем не.
На исходном уровне, Post1Month, Post3Months, Post6Months
Дневник мочевого пузыря
Временное ограничение: На исходном уровне, Post1Month, Post3Months, Post6Months
Дневник мочевого пузыря-это неинвазивный инструмент оценки, который дает представление о функции мочевого пузыря. Он используется для измерения частоты и тяжести симптомов дисфункции мочи, таких как гиперактивный мочевой пузырь.
На исходном уровне, Post1Month, Post3Months, Post6Months
Краткая форма недержания мочи (ICIQ-UI-SF)
Временное ограничение: На исходном уровне, Post1Month, Post3Months, Post6Months
Краткая форма недержания мочи (ICIQ-UI-SF) включает три компонента, которые оценивают субъективную частоту, субъективную тяжесть и качество жизни с помощью анкеты с самостоятельным управлением. Вопросы от 3 до 5 являются оценками, с ответами, соответствующими минимальному баллу 0 и максимум 21.
На исходном уровне, Post1Month, Post3Months, Post6Months
Электромиография (EMG)
Временное ограничение: На исходном уровне, Post1Month, Post3Months, Post6Months
Электромиография (EMG) является надежным, неинвазивным методом для оценки тонуса мышц тазового пола (PFM), прочности, выносливости и функции. Электрическая активность регистрируется с использованием вагинального зонда для мониторинга глубоких и поверхностных слоев PFM. Измерения получаются в положениях на спине и стоя.
На исходном уровне, Post1Month, Post3Months, Post6Months
Оксфордская шкала
Временное ограничение: На исходном уровне, Post1Month, Post3Months, Post6Months
Оксфордская шкала является субъективной системой классификации, используемой для оценки силы и качества сокращений мышц тазового пола (PFM) через внутрикавищную пальпацию с одним или двумя пальцами. Модифицированная шкала состоит из 5 классов: 0 = нет сокращения; 1 = мерцающие мышечные движения; 2 = слабое сокращение; 3 = повышенное давление с небольшим повышением мышц; 4 = твердое сокращение с умеренным возвышением влагалищной задней стенки; 5 = Сильное сокращение с сопротивлением пальцами к брюшной стенке.
На исходном уровне, Post1Month, Post3Months, Post6Months
Tampa Scale-11 (TSK-11)
Временное ограничение: На исходном уровне, Post1Month, Post3Months, Post6Months
Tampa Scale-11 (TSK-11) является подтвержденным инструментом для оценки кинезиофобии или страха перед движением у людей с хронической болью. Он идентифицирует убеждения о предотвращении страха с оценками в диапазоне от 11 до 44, где более высокие оценки указывают на больший страх перед переоснащением. TSK-11 демонстрирует надежность (α = 0,84) и широко используется в популяциях скелетно-мышечной боли.
На исходном уровне, Post1Month, Post3Months, Post6Months
Боли катастрофизирующая шкала (ПК)
Временное ограничение: На исходном уровне, Post1Month, Post3Months, Post6Months
Боли катастрофизирующая шкала (ПК) представляет собой самостоятельный инструмент с 13 пунктами, оценивающий увеличение боли, размышления и беспомощность. Баллы варьируются от 13 до 62, с более высокими показателями, указывающими на большую катастрофизирование. Уверенная испанская версия демонстрирует высокую достоверность (α = 0,95; тест-повторный тест r = 0,70-0,75).
На исходном уровне, Post1Month, Post3Months, Post6Months
Шкалы приверженности реабилитации спортивных травм (SIRAS)
Временное ограничение: На исходном уровне, Post1Month, Post3Months, Post6Months
Шкалы приверженности реабилитации спортивных травм (SIRAS) оценивает приверженность пациентам во время реабилитационных сессий, как оценено работниками здравоохранения. Он оценивает интенсивность, с которой пациенты выполняют упражнения, их последовательность в следующих инструкциях и их восприимчивость к корректировке программы. Шкала содержит три элемента, набравшихся для получения в общей сложности от 0 до 15, при этом более высокие оценки указывают на большую приверженность.
На исходном уровне, Post1Month, Post3Months, Post6Months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCV/2024-2025/020
  • Ethical Commithe (Другой идентификатор: FundacionUCV)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться