Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ neuromodulacji i ćwiczeń terapeutycznych na nietrzymanie moczu (UCV/INCONTINEN)

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Wpływ protokołu neuromodulacji obwodowej i centralnej w połączeniu z zastosowaniem ćwiczeń terapeutycznych u pacjentów ze zdiagnozowanym nietrzymaniem moczu. Randomizowane badanie kontrolne (RCT)

Nietrzymanie moczu z parcia naglącego (UUI) jest składnikiem schorzenia zwanego pęcherzem nadreaktywnym – poważnej i wyniszczającej przewlekłej choroby dotykającej systemy opieki zdrowotnej na całym świecie. Ocenia się skuteczność ćwiczeń terapeutycznych i neuromodulacji w leczeniu UUI oraz łączy te techniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nietrzymanie moczu z parcia naglącego (UUI) jest częścią stanu zwanego pęcherzem nadreaktywnym, ciężkiej i wyniszczającej choroby przewlekłej, która wpływa na neurofizjologię oddawania moczu i funkcjonalność pęcherza, szczególnie w procesach związanych z menopauzą, prowadząc do pogorszenia jakości życia. W leczeniu pęcherza nadreaktywnego stosuje się różne podejścia terapeutyczne. Do najczęściej stosowanych interwencji należy neurostymulacja nerwu krzyżowego lub piszczelowego. Interwencja ta oddziałuje na substrat patofizjologiczny poprzez modulację somatycznej aktywności doprowadzającej pęcherza moczowego i zakłócanie aktywności włókien odpowiedzialnych za modulację bólu i funkcjonowanie układu nerwowo-mięśniowego. W istocie opisane podejście koncentruje się na ograniczaniu sygnału wejściowego z urządzeń peryferyjnych. Na podstawie powyższych informacji postawiono hipotezę, że trening wykorzystujący protokół siły dna miednicy, wykonywany dodatkowo przed jego wdrożeniem wraz z neuromodulacją obwodową, może zapewnić zdolność do hamowania skurczów wypieracza poprzez mimowolne skurcze mięśni krocza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jesica L-G Leal García, PhD Student
  • Numer telefonu: +34 657390304
  • E-mail: jesica.leal@ucv.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Juan V-M Vicente Mampel, PhD
  • Numer telefonu: +34 674177877
  • E-mail: juan.vicente@ucv.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46001
        • Rekrutacyjny
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Kontakt:
          • Jesica L-G Leal García, PhD Student
          • Numer telefonu: +34 657390304
          • E-mail: jesica.leal@ucv.es
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecne ze zdiagnozowanym nietrzymaniem moczu lub pęcherzem nadreaktywnym
  • Kobiety w wieku menopauzalnym (>45 lat)
  • ≥3 miesiące
  • Spełniać ustalone kryteria kwalifikacji pacjentów do leczenia neuromodulacyjnego (nietrzymanie moczu z parcia naglącego)
  • Mów natywnie po hiszpańsku lub angielsku

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze lub zaplanowane zabiegi chirurgiczne w okolicy lędźwiowej lub brzusznej
  • Obecność złamań lub ciężkich stanów patologicznych
  • Obecna ciąża lub możliwość zajścia w ciążę w okresie badania
  • Zaburzenia neurologiczne lub psychiczne
  • Obecność wysiłkowego nietrzymania moczu
  • Kobiety cierpiące na choroby autoimmunologiczne lub nowotwory złośliwe
  • Belonefobia
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej neuromodulację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia + neuromodulacja
Grupa interwencyjna zostanie początkowo poddana neuromodulacji tylnego nerwu piszczelowego zgodnie ze standardowym protokołem: 30 minut na sesję, 2 sesje tygodniowo przez 3 miesiące. Sesje będą trwały 60 minut i będą podzielone na trzy odrębne bloki. W pierwszych dwóch blokach terapeutycznych ćwiczenia będą kładły nacisk na stabilizację CORE i ogólny trening siłowy z wymuszonym wydechem, aby zapewnić odpowiednią aktywację mięśnia poprzecznego brzucha, w celu zapobiegania niepożądanym skutkom związanym ze zwiększonym ciśnieniem w jamie brzusznej. Trzeci blok roboczy skupi się na zajęciu się przewidywaną kontrolą regulacji postawy, biorąc pod uwagę jej ustalony związek z mięśniami dna miednicy. Technika ta będzie aktywnie wdrażana w połączeniu z Proprioceptywną Metodą Reedukacji Posturalnej (5P® LOGSURF).
Procedura: Neuromodulacja
Wdrożony zostanie protokół elektrostymulacji nerwu piszczelowego tylnego, indukujący elektrostymulację wsteczną poprzez nerwy miednicy, które są połączone z rdzeniem kręgowym poprzez splot krzyżowy na odcinkach S2 i S3. Zaleca się przeprowadzenie średnio 10 sesji w celu oceny skuteczności leczenia, w przedziale od 6 do 16 sesji, każda trwająca 30 minut, co kończy okres leczenia wynoszący 3 miesiące.
Procedura: Ćwiczenia
Uczestnicy wezmą udział w 60-minutowej sesji ćwiczeń podzielonej na dwa bloki: Blok 1 będzie zawierał od 10 do 12 powtórzeń w serii, a ich celem będzie osiągnięcie postrzeganego poziomu wysiłku od 7 do 10 w ocenie postrzeganego wysiłku (RPE). Blok 2 będzie wykorzystywał metodę 5P® LOGSURF, zwaną proprioceptywną reedukacją postawy krocza, która wykorzystuje niestabilne pozycje w celu promowania regulacji postawy i ciągłej równowagi. Takie podejście ułatwia aktywację mięśni brzucha i miednicy, poprawiając kontrolę i wzmacniając obszar miedniczo-kroczowy.
Pozorny komparator: Ćwiczenia+ pozorowanaNeuromodulacja
W przypadku grupy SHAM zostanie zastosowana niepenetrująca igła z wysuwanym uchwytem, ​​powszechnie stosowana w badaniach eksperymentalnych z igłami placebo Streitbergera i Kleinhenza. Metoda ta stwarza wrażenie wkłucia bez wnikania w skórę i pozwala na pozostawienie igieł na miejscu przez cały czas trwania zabiegu. Uczestnicy grupy SHAM będą przestrzegać protokołu ćwiczeń w taki sam sposób, jak grupa interwencyjna.
Procedura: Ćwiczenia
Uczestnicy wezmą udział w 60-minutowej sesji ćwiczeń podzielonej na dwa bloki: Blok 1 będzie zawierał od 10 do 12 powtórzeń w serii, a ich celem będzie osiągnięcie postrzeganego poziomu wysiłku od 7 do 10 w ocenie postrzeganego wysiłku (RPE). Blok 2 będzie wykorzystywał metodę 5P® LOGSURF, zwaną proprioceptywną reedukacją postawy krocza, która wykorzystuje niestabilne pozycje w celu promowania regulacji postawy i ciągłej równowagi. Takie podejście ułatwia aktywację mięśni brzucha i miednicy, poprawiając kontrolę i wzmacniając obszar miedniczo-kroczowy.
Procedura: Pozorna neuromodulacja
Wykorzystana zostanie igła z wysuwanym uchwytem, ​​powszechnie stosowana w badaniach eksperymentalnych z igłami placebo Streitbergera i Kleinhenza. Stwarza to wrażenie wprowadzenia bez wnikania w skórę i pozwala, aby igły pozostały na miejscu przez cały czas trwania zabiegu.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Konwencjonalna fizjoterapia. Grupa kontrolna wykonuje określone ćwiczenia mięśni dna miednicy, które są mniej złożone pod względem przetwarzania nerwowo-mięśniowego (koncentrując się na podstawowych bodźcach kręgosłupa), w przeciwieństwie do bardziej kompleksowych i skomplikowanych zadań grupy interwencyjnej. Dodatkowo stosowane są techniki terapii manualnej polegające na hamowaniu punktów spustowych w strukturach mięśniowo-więzadłowych jamy miednicy, a także techniki wewnątrzjamowe mające na celu łagodzenie bólu mechanicznego.
Procedura: Grupa kontrolna ćwiczeń
Ćwiczenia Grupa kontrolna wykonuje określone ćwiczenia dna miednicy, które są mniej złożone pod względem przetwarzania nerwowo-mięśniowego, takie jak ćwiczenia Kegla. Protokół tych ćwiczeń jest ustandaryzowany i prowadzony indywidualnie i obejmuje od 8 do 12 sesji po 20-40 minut każda, wykonywanych dwa razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadaktywna forma kwestionariusza pęcherza
Ramy czasowe: Na początku, post1 -miesięczny, post3 miesiąc, post6 months
Forma nadreaktywna kwestionariusza pęcherza (OAB-Q SF) jest zwięzłym, samozadowolonym instrumentem wyników zgłaszanych przez pacjenta obejmujących dwie skale, które oceniają objaw i jakość życia związaną ze zdrowiem (HR-QOL) u pacjentów z OAB. Ten samozadowolenie, specyficzny dla choroby kwestionariusz ocenia objawowy dyskomfort (6 pozycji) i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL, 13 pozycji) przy użyciu 6-punktowej skali Likerta. Wyniki są przekształcane w skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki objawów wskazują na większy nasilenie, a wyższe wyniki HRQOL odzwierciedlają lepszą jakość życia
Na początku, post1 -miesięczny, post3 miesiąc, post6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mapowanie jakości życia nietrzymania moczu (I-QOL)
Ramy czasowe: na początku, post1 -miesięczny, post3 miesiąc, post 6 miesięcy
Mapowanie jakości życia nietrzymania moczu (I-QOL) jest powszechnie stosowanym zgłaszanym przez siebie zdrową instrumentem jakości życia dla osób z nietrzymaniem moczu (UI). Zawiera 22 pozycje, z których każdy stosuje 5-punktową skalę odpowiedzi porządkowej, gdzie 1 = wyjątkowo, 2 = całkiem dużo, 3 = umiarkowanie, 4 = nieco i 5 = wcale nie.
na początku, post1 -miesięczny, post3 miesiąc, post 6 miesięcy
Dziennik pęcherza
Ramy czasowe: na początku, post1 -miesięczny, post3 miesiąc, post 6 miesięcy
Dziennik pęcherza jest nieinwazyjnym narzędziem oceny, które zapewnia wgląd w funkcję pęcherza. Jest wykorzystywany do pomiaru częstotliwości i nasilenia objawów dysfunkcji moczu, takich jak nadaktywny pęcherz.
na początku, post1 -miesięczny, post3 miesiąc, post 6 miesięcy
Krótka forma nietrzymania moczu (ICIQ-UI-SF)
Ramy czasowe: na początku, post1 -miesięczny, post3 miesiąc, post 6 miesięcy
Krótka forma nietrzymania moczu (ICIQ-UI-SF) obejmuje trzy elementy, które oceniają częstotliwość subiektywna, subiektywność i jakość życia poprzez samozadowolenie kwestionariusz. Pytania od 3 do 5 to oceniane elementy, z odpowiedziami, aby osiągnąć minimalny wynik 0 i maksymalnie 21.
na początku, post1 -miesięczny, post3 miesiąc, post 6 miesięcy
Elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: na początku, post1 -miesięczny, post3 miesiąc, post 6 miesięcy
Elektromiografia (EMG) jest niezawodną, ​​nieinwazyjną metodą oceny napięcia, wytrzymałości, wytrzymałości i funkcji. Aktywność elektryczna jest rejestrowana za pomocą sondy pochwy do monitorowania głębokich i powierzchownych warstw PFM. Pomiary uzyskuje się w pozycjach na wznak i stojącej.
na początku, post1 -miesięczny, post3 miesiąc, post 6 miesięcy
Skala Oxford
Ramy czasowe: na początku, post1 -miesięczny, post3 miesiąc, post 6 miesięcy
Skala Oxford jest subiektywnym systemem klasyfikacji wykorzystywanym do oceny siły i jakości skurczów mięśni dna miednicy (PFM) poprzez dotknięcie śródkawiste z jednym lub dwoma palcami. Zmodyfikowana skala obejmuje 5 klas: 0 = Brak skurczu; 1 = migoczące ruchy mięśni; 2 = słaby skurcz; 3 = zwiększone ciśnienie z niewielkim podniesieniem mięśni; 4 = silny skurcz z umiarkowanym podniesieniem pochwy tylnej ściany; 5 = Silny skurcz z odpornością na palcem na ścianę brzucha.
na początku, post1 -miesięczny, post3 miesiąc, post 6 miesięcy
Tampa Scale-11 (TSK-11)
Ramy czasowe: na początku, post1 -miesięczny, post3 miesiąc, post 6 miesięcy
Tampa Scale-11 (TSK-11) jest zatwierdzonym instrumentem do oceny kinezjofobii lub strachu przed ruchem u osób z przewlekłym bólem. Identyfikuje przekonania o unikaniu strachu z wynikami od 11 do 44, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy strach przed Reinjury. TSK-11 wykazuje niezawodność (α = 0,84) i jest szeroko stosowany w populacjach bólu mięśniowo-szkieletowego.
na początku, post1 -miesięczny, post3 miesiąc, post 6 miesięcy
Skala katastrofalna bólu (PC)
Ramy czasowe: na początku, post1 -miesięczny, post3 miesiąc, post 6 miesięcy
Skala katastroficzna bólu (PCS) to 13-elementowy samodzielny instrument oceniający powiększenie bólu, przeżuwanie i bezradność. Wyniki wahają się od 13 do 62, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację. Weryfikowana wersja hiszpańska wykazuje wysoką niezawodność (α = 0,95; test-retest r = 0,70-0,75).
na początku, post1 -miesięczny, post3 miesiąc, post 6 miesięcy
Skale przestrzegania rehabilitacji urazów sportowych (SIRA)
Ramy czasowe: na początku, post1 -miesięczny, post3 miesiąc, post 6 miesięcy
Skale przestrzegania rehabilitacji urazów sportowych (SIRA) ocenia przestrzeganie pacjentów podczas sesji rehabilitacyjnych, ocenianych przez pracowników służby zdrowia. Ocenia intensywność, z jaką pacjenci wykonują ćwiczenia, ich spójność w następujących instrukcjach oraz ich reception do dostosowań programu. Skala obejmuje trzy elementy uzyskane w celu uzyskania łącznej liczby od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie.
na początku, post1 -miesięczny, post3 miesiąc, post 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCV/2024-2025/020
  • Ethical Commithe (Inny identyfikator: FundacionUCV)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherz nadreaktywny (OAB)

Badania kliniczne na Neuromodulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj