Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neuromoduláció és a terápiás gyakorlat hatása vizelet inkontinencia esetén (UCV/INCONTINEN)

2025. április 10. frissítette: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Perifériás és centrális neuromodulációs protokoll hatása terápiás gyakorlatok alkalmazásával vizelet-inkontinenciával diagnosztizált betegeknél. véletlenszerű kontroll vizsgálat (RCT)

A sürgős vizelet-inkontinencia (UUI) a hiperaktív hólyagként ismert állapot összetevője, amely súlyos és legyengítő krónikus betegség, amely világszerte érinti az egészségügyi rendszereket. A terápiás gyakorlatok és a neuromoduláció hatékonyságát az UUI kezelésében értékelik, és ezeket a technikákat kombinálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sürgős vizelet-inkontinencia (UUI) a hiperaktív hólyagként ismert állapot összetevője, amely súlyos és legyengítő krónikus rendellenesség, amely befolyásolja a vizeletürítés és a hólyag működésének neurofiziológiáját, különösen a menopauzával kapcsolatos folyamatokban, ami az életminőség romlásához vezet. Különféle terápiás megközelítéseket alkalmaznak a túlműködő hólyag kezelésére. A leggyakrabban alkalmazott beavatkozások közé tartozik a keresztcsonti vagy tibia ideg neurostimulációja. Ez a beavatkozás a patofiziológiai szubsztrátot célozza meg azáltal, hogy modulálja a hólyag szomatikus afferens aktivitását, és megzavarja a fájdalom modulációért és a neuromuszkuláris rendszer működéséért felelős rostok aktivitását. A leírt megközelítés lényegében a perifériás bemenet csökkentésére összpontosít. A fent említett információk alapján azt feltételezték, hogy a medencefenék erősségi protokolljával végzett edzés, amelyet a végrehajtás előtt perifériás neuromodulációval kiegészítettek, képes gátolni a detrusor összehúzódásokat a perineális izomzat akaratlan összehúzódásain keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jesica L-G Leal García, PhD Student
  • Telefonszám: +34 657390304
  • E-mail: jesica.leal@ucv.es

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46001
        • Toborzás
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jesica L-G Leal García, PhD Student
          • Telefonszám: +34 657390304
          • E-mail: jesica.leal@ucv.es
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vizeletinkontinencia vagy túlműködő hólyag diagnózisa esetén
  • Menopauza korú nők (45 év felett)
  • ≥3 hónapos időtartam
  • Teljesítse a neuromodulációs kezelés (sürgős vizelet-inkontinencia) betegek kiválasztásának megállapított kritériumait.
  • Beszéljen anyanyelvén spanyolul vagy angolul

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes vagy tervezett sebészeti beavatkozások az ágyéki vagy hasi régióban
  • Törések vagy súlyos kóros állapotok jelenléte
  • Jelenlegi terhesség vagy terhesség lehetséges a vizsgálati időszak alatt
  • Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Stresszes vizelet-inkontinencia jelenléte
  • Autoimmun betegségekben vagy rosszindulatú daganatokban szenvedő nők
  • Belonephobia
  • Olyan alanyok, akik korábban neuromoduláción estek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlat + neuromoduláció
Az Intervenciós csoport kezdetben hátsó tibia idegi neuromoduláción megy keresztül egy szabványos protokoll szerint: ülésenként 30 perc, heti 2 alkalom 3 hónapon keresztül. A foglalkozások 60 percesek lesznek, és három különálló blokkra tagolódnak. A kezdeti két kezelési blokkban a gyakorlatok a CORE stabilizálását és az általános erősítő edzést helyezik előtérbe kényszerített kilégzéssel, hogy biztosítsák a keresztirányú hasizom megfelelő aktiválását, a megnövekedett intraabdominális nyomással összefüggő káros hatások megelőzése érdekében. A harmadik munkablokk a várakozó testtartási beállítás szabályozására fog összpontosítani, tekintettel annak a medencefenék izmaihoz való kialakult kapcsolatára. Ezt a technikát a Proprioceptive Postural Reeducation Methoddal (5P® LOGSURF) együtt aktívan alkalmazzák.
Eljárás: Neuromoduláció
A tibialis posterior elektrostimuláció protokollját hajtják végre, retrográd elektrostimulációt indukálva a kismedencei idegeken keresztül, amelyek az S2 és S3 szegmenseken keresztül kapcsolódnak a gerincvelőhöz a sacralis plexuson keresztül. A kezelés hatékonyságának értékeléséhez átlagosan 10 alkalom lebonyolítása javasolt, 6-16 alkalomból, mindegyik 30 percig tart, és egy 3 hónapos kezelési időszakot tesz ki.
Eljárás: Gyakorlat
A résztvevők egy 60 perces gyakorlaton vesznek részt, két blokkra osztva: Az 1. blokk sorozatonként 10-12 ismétlésből áll, és az észlelt erőkifejtés (RPE) besorolása alapján 7-10 közötti észlelt terhelési szintet kíván elérni. A 2. blokk az 5P® LOGSURF módszert fogja használni, amelyet Proprioceptive Perineal Postural Reeducationnak neveznek, amely instabil pozíciókat alkalmaz a testtartás kiigazításának és a folyamatos egyensúlynak a elősegítése érdekében. Ez a megközelítés megkönnyíti a hasi kismedencei izmok aktiválódását, fokozza a medence-perineális régió kontrollját és erősítését.
Sham Comparator: Gyakorlat+ ShamNeuromoduláció
A SHAM csoport esetében egy visszahúzható nyéllel ellátott, nem áthatoló tűt használnak, amelyet általában a Streitberger és Kleinhenz placebo tűkkel végzett kísérleti kutatásokban használnak. Ez a módszer a bőrbe való behatolás nélkül kelti a beszúrás látszatát, és lehetővé teszi, hogy a tűk in situ maradjanak a beavatkozás időtartama alatt. A SHAM csoport résztvevői ugyanúgy betartják a gyakorlati protokollt, mint az intervenciós csoport.
Eljárás: Gyakorlat
A résztvevők egy 60 perces gyakorlaton vesznek részt, két blokkra osztva: Az 1. blokk sorozatonként 10-12 ismétlésből áll, és az észlelt erőkifejtés (RPE) besorolása alapján 7-10 közötti észlelt terhelési szintet kíván elérni. A 2. blokk az 5P® LOGSURF módszert fogja használni, amelyet Proprioceptive Perineal Postural Reeducationnak neveznek, amely instabil pozíciókat alkalmaz a testtartás kiigazításának és a folyamatos egyensúlynak a elősegítése érdekében. Ez a megközelítés megkönnyíti a hasi kismedencei izmok aktiválódását, fokozza a medence-perineális régió kontrollját és erősítését.
Eljárás: Ál neuromoduláció
Visszahúzható nyéllel rendelkező tűt használnak, amelyet általában Streitberger és Kleinhenz placebo tűkkel végzett kísérleti kutatásokban használnak. Ez a bőrbe való behatolás nélkül kelti a behelyezés látszatát, és lehetővé teszi, hogy a tűk a helyükön maradjanak a beavatkozás időtartama alatt.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Hagyományos fizioterápia. A kontrollcsoport speciális medencefenéki gyakorlatokat végez, amelyek a neuromuszkuláris feldolgozás szempontjából kevésbé bonyolultak (az alapvető gerincingerekre összpontosítva), ellentétben az intervenciós csoport átfogóbb és bonyolultabb feladataival. Ezenkívül manuális terápiás technikákat alkalmaznak a medenceüreg izomzatában és ínszalagjaiban lévő triggerpontok gátlására, valamint intracavitaris technikákat a mechanikai fájdalom enyhítésére.
Eljárás: Gyakorlatkontroll csoport
Gyakorlat A kontrollcsoport speciális medencefenék gyakorlatokat végez, amelyek a neuromuszkuláris feldolgozás szempontjából kevésbé bonyolultak, mint például a Kegel-gyakorlat. Ezeknek a gyakorlatoknak a protokollja szabványosított és egyénileg végzett, 8-12, egyenként 20-40 perces ülésből áll, hetente kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hiperaktív hólyag kérdőív-rövid forma
Időkeret: A kiindulási ponton, az1 hónap utáni, 3Months, 6 hónapok után
A hiperaktív hólyag kérdőív-rövid formája (OAB-Q SF) egy tömör, önálló, beteg által bejelentett kimenetelű eszköz, amely két skálát tartalmaz, amelyek értékelik a tünetek zavarását és az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HR-QOL) az OAB-ban szenvedő betegekben. Ez az önálló, betegség-specifikus kérdőív a tüneti kellemetlenséget (6 tétel) és az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL, 13 tétel) értékeli egy 6 pontos Likert skála segítségével. A pontszámokat 0-100 skálára alakítják át, ahol a magasabb tüneti pontszámok nagyobb súlyosságot mutatnak, a magasabb HRQOL pontszámok pedig a jobb életminőséget tükrözik
A kiindulási ponton, az1 hónap utáni, 3Months, 6 hónapok után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inkontinencia életminőségének feltérképezése (I-QOL)
Időkeret: A kiindulási ponton, az1 hónap utáni, 3Months, 6 hónapok után
Az inkontinencia életminőségének (I-QOL) feltérképezése egy széles körben alkalmazott, önmagában bejelentett egészséggel kapcsolatos életminőség-eszköz, amely a húgyúti inkontinenciában (UI) szenvedő egyének számára. 22 tételt tartalmaz, mindegyik 5 pontos ordinális válasz skálát alkalmaz, ahol 1 = rendkívül, 2 = elég sok, 3 = mérsékelten, 4 = egy kicsit és 5 = egyáltalán nem.
A kiindulási ponton, az1 hónap utáni, 3Months, 6 hónapok után
Hólyagnapló
Időkeret: A kiindulási ponton, az1 hónap utáni, 3Months, 6 hónapok után
A hólyagnapló egy nem invazív értékelési eszköz, amely betekintést nyújt a hólyag funkcióba. Ezt felhasználják a húgyúti diszfunkciós tünetek, például a túlhatás hólyag gyakoriságának és súlyosságának mérésére.
A kiindulási ponton, az1 hónap utáni, 3Months, 6 hónapok után
Vizes inkontinencia rövid forma (ICIQ-UI-SF)
Időkeret: A kiindulási ponton, az1 hónap utáni, 3Months, 6 hónapok után
A húgyúti inkontinencia rövid formája (ICIQ-UI-SF) három összetevőt tartalmaz, amelyek a szubjektív gyakoriságot, a szubjektív súlyosságot és az életminőséget egy önálló kérdőív segítségével értékelik. A 3–5. Kérdés a pontszámozott tételek, a válaszok összesen 0 és legfeljebb 21 pontszámot elérik.
A kiindulási ponton, az1 hónap utáni, 3Months, 6 hónapok után
Elektromiográfia (EMG)
Időkeret: A kiindulási ponton, az1 hónap utáni, 3Months, 6 hónapok után
Az elektromiográfia (EMG) egy megbízható, nem invazív módszer a medence padlóizom (PFM) hangja, erőssége, kitartása és funkciójának felmérésére. Az elektromos aktivitást hüvelyi szonda segítségével rögzítik a mély és felületes PFM rétegek megfigyelésére. A méréseket fekvő és álló helyzetben kapjuk meg.
A kiindulási ponton, az1 hónap utáni, 3Months, 6 hónapok után
Oxfordi skála
Időkeret: A kiindulási ponton, az1 hónap utáni, 3Months, 6 hónapok után
Az Oxford Scale egy szubjektív osztályozási rendszer, amelyet a medence padlóizom (PFM) összehúzódásainak erősségének és minőségének értékelésére használnak egy vagy két ujjal intracavitary tapintás révén. A módosított skála 5 fokozatot tartalmaz: 0 = nincs összehúzódás; 1 = villogó izommozgások; 2 = gyenge összehúzódás; 3 = megnövekedett nyomás enyhe izom magassággal; 4 = szilárd összehúzódás a hüvelyi hátsó fal közepes magasságával; 5 = Erős összehúzódás az ujjállósággal a hasi falnak.
A kiindulási ponton, az1 hónap utáni, 3Months, 6 hónapok után
Tampa Scale-11 (TSK-11)
Időkeret: A kiindulási ponton, az1 hónap utáni, 3Months, 6 hónapok után
A Tampa Scale-11 (TSK-11) egy validált eszköz a kineziofóbia vagy a mozgás félelmének értékelésére krónikus fájdalomban szenvedő egyéneknél. Ez azonosítja a félelem-elkerülési hiedelmeket, amelyek pontszáma 11 és 44 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb mértékű félelmet jeleznek az újjáéledésektől. A TSK-11 megmutatja a megbízhatóságot (α = 0,84), és széles körben alkalmazzák az izom-csontrendszeri fájdalompopulációkban.
A kiindulási ponton, az1 hónap utáni, 3Months, 6 hónapok után
Fájdalomkatasztrofizáló skála (PCS)
Időkeret: A kiindulási ponton, az1 hónap utáni, 3Months, 6 hónapok után
A fájdalomkatasztrofizáló skála (PCS) egy 13 elemből álló önálló eszköz, amely felméri a fájdalom nagyítását, kérődését és tehetetlenségét. A pontszámok 13 és 62 között vannak, a magasabb pontszámok jelzik a nagyobb katasztrófát. A validált spanyol verzió nagy megbízhatóságot mutat (α = 0,95; teszt-újraválasztási r = 0,70-0,75).
A kiindulási ponton, az1 hónap utáni, 3Months, 6 hónapok után
Sportkárosodás rehabilitációs ragaszkodási skálák (SIRAS)
Időkeret: A kiindulási ponton, az1 hónap utáni, 3Months, 6 hónapok után
A sportkárosodás rehabilitációs betartási skálái (SIRAS) értékeli a betegek betartását a rehabilitációs ülések során, az egészségügyi szakemberek értékelésével. Felméri az intenzitást, amellyel a betegek elvégzik a gyakorlatokat, következetességüket a következő utasításokban, és a program kiigazítására való hajlandóságuk. A skála három elemet tartalmaz, amelyek összesen 0 és 15 között állnak elő, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb betartást jelzik.
A kiindulási ponton, az1 hónap utáni, 3Months, 6 hónapok után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCV/2024-2025/020
  • Ethical Commithe (Egyéb azonosító: FundacionUCV)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel