Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromodulaation ja terapeuttisen harjoituksen vaikutus virtsankarkailussa (UCV/INCONTINEN)

torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Perifeerisen ja keskushermoston neuromodulaatioprotokollan vaikutus yhdistettynä terapeuttisen harjoituksen soveltamiseen potilailla, joilla on diagnosoitu virtsankarkailu. satunnaistettu kontrollikoe (RCT)

Pakkoinkontinenssi (UUI) on osa yliaktiivisena virtsarakona tunnetusta sairaudesta, joka on vakava ja heikentävä krooninen sairaus, joka vaikuttaa terveydenhuoltojärjestelmiin maailmanlaajuisesti. Terapeuttisen harjoittelun ja neuromodulaation tehokkuutta UUI:n hoidossa arvioidaan ja näitä tekniikoita yhdistetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pakkoinkontinenssi (UUI) on osa yliaktiivisena virtsarakona tunnetusta sairaudesta, joka on vakava ja heikentävä krooninen sairaus, joka vaikuttaa virtsan ja virtsarakon toiminnan neurofysiologiaan, erityisesti vaihdevuosiin liittyvissä prosesseissa, mikä johtaa elämänlaadun heikkenemiseen. Yliaktiivisen virtsarakon hoitoon käytetään erilaisia ​​terapeuttisia lähestymistapoja. Yleisimmin toteutettuja interventioita ovat sakraalisen tai sääriluun hermon neurostimulaatio. Tämä interventio kohdistuu patofysiologiseen substraattiin moduloimalla virtsarakon somaattista afferenttia aktiivisuutta ja häiritsemällä kivun modulaatiosta ja hermo-lihasjärjestelmän toiminnasta vastaavien kuitujen toimintaa. Pohjimmiltaan kuvattu lähestymistapa keskittyy oheislaitteiden syöttämisen vähentämiseen. Edellä mainittujen tietojen perusteella oletettiin, että harjoittelu lantionpohjan vahvuusprotokollan avulla, joka suoritetaan lisäksi perifeerisen neuromodulaation kanssa ennen sen toteuttamista, voi tarjota kyvyn estää detrusorin supistukset välilihaksen tahattomilla supistoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jesica L-G Leal García, PhD Student
  • Puhelinnumero: +34 657390304
  • Sähköposti: jesica.leal@ucv.es

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Juan V-M Vicente Mampel, PhD
  • Puhelinnumero: +34 674177877
  • Sähköposti: juan.vicente@ucv.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46001
        • Rekrytointi
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jesica L-G Leal García, PhD Student
          • Puhelinnumero: +34 657390304
          • Sähköposti: jesica.leal@ucv.es
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu virtsankarkailu tai yliaktiivinen rakko
  • Naiset vaihdevuodet (> 45 vuotta)
  • ≥ 3 kuukauden kesto
  • Täyttää vahvistetut kriteerit potilaan valinnassa neuromodulaatiohoitoon (pakottava virtsankarkailu)
  • Puhu äidinkielenään espanjaa tai englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai suunnitellut kirurgiset toimenpiteet lannerangan tai vatsan alueella
  • Murtumien tai vakavien patologisten tilojen esiintyminen
  • Nykyinen raskaus tai mahdollinen raskaus tutkimusjakson aikana
  • Neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Stressivirtsankarkailun esiintyminen
  • Naishenkilöt, joilla on autoimmuunisairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia
  • Belonefobia
  • Koehenkilöt, joille on tehty aikaisempi neuromodulaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitus + neuromodulaatio
Interventioryhmälle tehdään aluksi posteriorisen sääriluun hermon neuromodulaatio standardoidun protokollan mukaisesti: 30 minuuttia per istunto, 2 istuntoa viikossa 3 kuukauden ajan. Istunnot kestävät 60 minuuttia ja ne jaetaan kolmeen erilliseen lohkoon. Kahdessa ensimmäisessä hoitojaksossa harjoitukset painottavat CORE-stabilointia ja yleistä voimaharjoittelua pakotetulla uloshengityksellä varmistaakseen poikittaisen vatsalihaksen asianmukaisen aktivoitumisen. Tavoitteena on estää lisääntyneeseen vatsansisäiseen paineeseen liittyvät haittavaikutukset. Kolmas työlohko keskittyy ennakoivan asennon säätelyn hallintaan, kun otetaan huomioon sen vakiintunut suhde lantionpohjan lihaksiin. Tätä tekniikkaa käytetään aktiivisesti Proprioceptive Postural Reeducation Method (5P® LOGSURF) -menetelmän yhteydessä.
Menettely: Neuromodulaatio
Toteutetaan posteriorisen sääriluun hermon sähköstimulaation protokolla, joka saa aikaan retrogradisen sähköstimulaation lantion hermojen kautta, jotka ovat yhteydessä selkäytimeen sakraalisen plexuksen kautta segmenteissä S2 ja S3. Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi suositellaan suoritettavaa keskimäärin 10 hoitokertaa 6–16 jaksolla, joista jokainen kestää 30 minuuttia, jolloin hoitojakso on 3 kuukautta.
Menettely: Käyttää
Osallistujat osallistuvat 60 minuutin harjoitukseen, joka on jaettu kahteen lohkoon: Lohko 1 sisältää 10-12 toistoa sarjaa kohti, ja tavoitteena on saavuttaa koettu rasitustaso 7-10 havaitun rasituksen (RPE) perusteella. Lohko 2 käyttää 5P® LOGSURF -menetelmää, jota kutsutaan nimellä Proprioceptive Perineal Postural Reeducation, joka käyttää epävakaita asentoja edistämään asennon säätämistä ja jatkuvaa tasapainoa. Tämä lähestymistapa helpottaa vatsalihasten aktivointia, tehostaen lantion ja välilihan hallintaa ja vahvistamista.
Huijausvertailija: Harjoitus + ShamNeuromodulaatio
SHAM-ryhmässä käytetään läpäisemätöntä neulaa, jossa on sisäänvedettävä kahva, jota käytetään yleisesti kokeellisessa tutkimuksessa Streitberger- ja Kleinhenz-plaseboneuloilla. Tämä menetelmä luo ulkonäön asettamisesta läpäisemättä ihoa ja antaa neulojen pysyä paikallaan toimenpiteen ajan. SHAM-ryhmän osallistujat noudattavat harjoitusprotokollaa samalla tavalla kuin interventioryhmä.
Menettely: Käyttää
Osallistujat osallistuvat 60 minuutin harjoitukseen, joka on jaettu kahteen lohkoon: Lohko 1 sisältää 10-12 toistoa sarjaa kohti, ja tavoitteena on saavuttaa koettu rasitustaso 7-10 havaitun rasituksen (RPE) perusteella. Lohko 2 käyttää 5P® LOGSURF -menetelmää, jota kutsutaan nimellä Proprioceptive Perineal Postural Reeducation, joka käyttää epävakaita asentoja edistämään asennon säätämistä ja jatkuvaa tasapainoa. Tämä lähestymistapa helpottaa vatsalihasten aktivointia, tehostaen lantion ja välilihan hallintaa ja vahvistamista.
Menettely: Vale neuromodulaatio
Käytetään sisäänvedettävällä kahvalla varustettua neulaa, jota käytetään yleisesti kokeellisessa tutkimuksessa Streitberger- ja Kleinhenz-plaseboneuloilla. Tämä luo vaikutelman asettamisesta läpäisemättä ihoa ja mahdollistaa neulojen pysymisen paikoillaan toimenpiteen ajan.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Perinteinen fysioterapia. Kontrolliryhmä harjoittaa erityisiä lantionpohjan harjoituksia, jotka ovat vähemmän monimutkaisia ​​hermo-lihaskäsittelyn kannalta (keskittyy selkärangan perusärsykkeisiin), toisin kuin interventioryhmän kattavammat ja monimutkaisemmat tehtävät. Lisäksi käytetään manuaalisia terapiatekniikoita estämään liipaisupisteitä lantion ontelon lihaksistossa ja nivelsiteiden rakenteissa sekä intrakavitaarisia tekniikoita, joilla pyritään lievittämään mekaanista kipua.
Menettely: Harjoituksen ohjausryhmä
Harjoitus Kontrolliryhmä harjoittaa erityisiä lantionpohjan harjoituksia, jotka ovat vähemmän monimutkaisia ​​hermo-lihaskäsittelyn kannalta, kuten Kegelin harjoitus. Näiden harjoitusten protokolla on standardoitu ja suoritetaan yksilöllisesti, ja se sisältää 8–12 harjoitusta, kukin 20–40 minuuttia, ja ne suoritetaan kahdesti viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yliaktiivinen virtsarakon kyselylomakke
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 1 kuukauden jälkeen, post3 kuukautta, post6 kuukautta
Yliaktiivinen virtsarakon kyselylomakkeen muoto (OAB-Q SF) on tiivis, itsehallinnut potilaan ilmoittama tulosväline, joka käsittää kaksi asteikkoa, jotka arvioivat oireiden vaivaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HR-QOL) OAB-potilailla. Tämä itsehallinnut, sairauskohtainen kyselylomake arvioi oireenmukaista epämukavuutta (6 kohdetta) ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL, 13 tuotetta) käyttämällä 6-pisteistä Likert-asteikkoa. Pisteet muuttuvat 0-100 asteikkoon, jossa korkeammat oirepisteet osoittavat suurempaa vakavuutta ja korkeammat HRQOL-pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua
Lähtötilanteessa, 1 kuukauden jälkeen, post3 kuukautta, post6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkontinenssin elämänlaadun kartoitus (I-QOL)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 kuukauden jälkeen, post3 kuukautta, post6 kuukautta
Inkontinenssin elämänlaadun kartoitus (I-QOL) on laajalti käytetty itse ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatuväline virtsainkontinenssia sairastaville henkilöille (UI). Se käsittää 22 kohdetta, joista kukin käyttää 5-pisteistä ordinaalista vaste-asteikkoa, jossa 1 = erittäin, 2 = melko paljon, 3 = maltillisesti, 4 = vähän ja 5 = ei ollenkaan.
lähtötilanteessa, 1 kuukauden jälkeen, post3 kuukautta, post6 kuukautta
Virtsarakon päiväkirja
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 kuukauden jälkeen, post3 kuukautta, post6 kuukautta
Virtsarakon päiväkirja on ei-invasiivinen arviointityökalu, joka tarjoaa käsityksen virtsarakon toiminnasta. Sitä käytetään virtsan toimintahäiriöiden, kuten yliaktiivisen virtsarakon, tiheyden ja vakavuuden mittaamiseen.
lähtötilanteessa, 1 kuukauden jälkeen, post3 kuukautta, post6 kuukautta
Virtsainkontinenssin lyhyt muoto (ICIQ-UI-SF)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 kuukauden jälkeen, post3 kuukautta, post6 kuukautta
Virtsan inkontinenssin lyhyt muoto (ICIQ-UI-SF) käsittää kolme komponenttia, jotka arvioivat subjektiivista taajuutta, subjektiivista vakavuutta ja elämänlaatua itsehallinnollisen kyselylomakkeen avulla. Kysymykset 3–5 on pisteitä, ja vastaukset ovat vähintään 0 ja enintään 21.
lähtötilanteessa, 1 kuukauden jälkeen, post3 kuukautta, post6 kuukautta
Elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 kuukauden jälkeen, post3 kuukautta, post6 kuukautta
Elektromyografia (EMG) on luotettava, ei-invasiivinen menetelmä lantionpohjan lihaksen (PFM) sävyn, voiman, kestävyyden ja toiminnan arvioimiseksi. Sähköinen aktiivisuus kirjataan emättimen koettimella syvien ja pinnallisten PFM -kerrosten seuraamiseksi. Mittaukset saadaan makuulla ja seisovassa asennossa.
lähtötilanteessa, 1 kuukauden jälkeen, post3 kuukautta, post6 kuukautta
Oxford -asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 kuukauden jälkeen, post3 kuukautta, post6 kuukautta
Oxford -asteikko on subjektiivinen luokittelujärjestelmä, jota käytetään arvioimaan lantionpohjan lihaksen (PFM) supistumisten voimakkuus ja laatu intravitaarisen palpaation kautta yhdellä tai kahdella sormella. Muokattu asteikko käsittää 5 luokkaa: 0 = ei supistumista; 1 = vilkkuvat lihasliikkeet; 2 = heikko supistuminen; 3 = lisääntynyt paine pienellä lihaskorotuksella; 4 = kiinteä supistuminen emättimen takaseinän kohtuullisella korkeudella; 5 = voimakas supistuminen sormenkestävyydellä vatsan seinämää vastaan.
lähtötilanteessa, 1 kuukauden jälkeen, post3 kuukautta, post6 kuukautta
Tampa-asteikko-11 (TSK-11)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 kuukauden jälkeen, post3 kuukautta, post6 kuukautta
Tampa-asteikko-11 (TSK-11) on validoitu instrumentti kinesiofobian tai liikkeen pelon arvioimiseksi kroonista kipua sairastavilla henkilöillä. Se tunnistaa pelon välttämisen uskomukset pisteiden kanssa 11-44, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman pelon uudelleenjohdonmukaisuudesta. TSK-11 osoittaa luotettavuuden (α = 0,84) ja sitä käytetään laajasti tuki- ja liikuntaelinten kipupopulaatioissa.
lähtötilanteessa, 1 kuukauden jälkeen, post3 kuukautta, post6 kuukautta
Kivun katastrofaalista asteikko (PCS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 kuukauden jälkeen, post3 kuukautta, post6 kuukautta
Kivun katastrofoiva asteikko (PCS) on 13-osainen itsehallinnollinen instrumentti, joka arvioi kivun suurennusta, märehdytystä ja avuttomuutta. Pisteet vaihtelevat 13 - 62, korkeammat pisteet osoittavat suuremman katastrofaalisoinnin. Validoidulla espanjalaisella versiolla on suuri luotettavuus (α = 0,95; testi-uudelleentestaus r = 0,70-0,75).
lähtötilanteessa, 1 kuukauden jälkeen, post3 kuukautta, post6 kuukautta
Urheiluvamman kuntoutuksen kiinnittymisasteikot (Siras)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 kuukauden jälkeen, post3 kuukautta, post6 kuukautta
Urheiluvamman kuntoutuksen tarttumisasteikot (SIRAS) arvioi potilaan noudattamista kuntoutusistuntojen aikana, kuten terveydenhuollon ammattilaiset ovat arvioineet. Se arvioi intensiteetin, jolla potilaat suorittavat harjoituksia, niiden johdonmukaisuus seuraavissa ohjeissa ja heidän vastaanottamisessaan ohjelman mukautuksiin. Asteikko käsittää kolme pistettä, jotka on pistetty kokonaismäärän välillä 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman tarttumisen.
lähtötilanteessa, 1 kuukauden jälkeen, post3 kuukautta, post6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCV/2024-2025/020
  • Ethical Commithe (Muu tunniste: FundacionUCV)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa