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Effet de la neuromodulation et de l'exercice thérapeutique sur l'incontinence urinaire (UCV/INCONTINEN)

10 avril 2025 mis à jour par: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Effet d'un protocole de neuromodulation périphérique et central combiné à l'application d'exercices thérapeutiques chez les patients diagnostiqués avec une incontinence urinaire. un essai contrôlé randomisé (ECR)

L'incontinence urinaire par impériosité (UUI) est une composante de la maladie connue sous le nom d'hyperactivité vésicale, un trouble chronique grave et débilitant affectant les systèmes de santé du monde entier. L'efficacité de l'exercice thérapeutique et de la neuromodulation dans le traitement de l'UUI est évaluée et ces techniques sont combinées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incontinence urinaire par impériosité (UUI) est une composante de la maladie connue sous le nom d'hyperactivité vésicale, un trouble chronique grave et débilitant qui affecte la neurophysiologie de la miction et la fonctionnalité de la vessie, en particulier dans les processus associés à la ménopause, conduisant à une détérioration de la qualité de vie. Diverses approches thérapeutiques sont utilisées pour traiter l’hyperactivité vésicale. Parmi les interventions les plus fréquemment mises en œuvre figurent la neurostimulation des nerfs sacrés ou tibiaux. Cette intervention cible le substrat physiopathologique en modulant l'activité afférente somatique de la vessie et en interférant avec l'activité des fibres responsables de la modulation de la douleur et de la fonctionnalité du système neuromusculaire. Essentiellement, l’approche décrite se concentre sur la réduction des entrées périphériques. Sur la base des informations susmentionnées, il a été émis l'hypothèse que l'entraînement via un protocole de renforcement du plancher pelvien, réalisé en complément d'une neuromodulation périphérique avant sa mise en œuvre, pourrait permettre d'inhiber les contractions du détrusor via des contractions involontaires de la musculature périnéale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jesica L-G Leal García, PhD Student
  • Numéro de téléphone: +34 657390304
  • E-mail: jesica.leal@ucv.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Juan V-M Vicente Mampel, PhD
  • Numéro de téléphone: +34 674177877
  • E-mail: juan.vicente@ucv.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46001
        • Recrutement
        • Catholic Univerity of Valencia
        • Contact:
          • Jesica L-G Leal García, PhD Student
          • Numéro de téléphone: +34 657390304
          • E-mail: jesica.leal@ucv.es
        • Contact:
          • Juan V-M Vicente Mampel, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 674177877
          • E-mail: juan.vicente@ucv.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Présenter avec un diagnostic d’incontinence urinaire ou d’hyperactivité vésicale
  • Femmes en âge de ménopause (> 45 ans)
  • Durée ≥3 mois
  • Remplir les critères établis pour la sélection des patients pour le traitement par neuromodulation (incontinence urinaire par impériosité)
  • Parler espagnol ou anglais comme langue maternelle

Critères d'exclusion :

  • Interventions chirurgicales antérieures ou programmées dans la région lombaire ou abdominale
  • Présence de fractures ou d’états pathologiques graves
  • Grossesse actuelle ou potentiel de grossesse pendant la période d'étude
  • Troubles neurologiques ou psychiatriques
  • Présence d'incontinence urinaire d'effort
  • Sujets féminins atteints de maladies auto-immunes ou de tumeurs malignes
  • Belonephobie
  • Sujets ayant déjà subi une neuromodulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice + neuromodulation
Le groupe d'intervention subira dans un premier temps une neuromodulation du nerf tibial postérieur selon un protocole standardisé : 30 minutes par séance, 2 séances par semaine pendant 3 mois. Les séances dureront 60 minutes et seront structurées en trois blocs distincts. Dans les deux premiers blocs de traitement, les exercices mettront l'accent sur la stabilisation du CORE et l'entraînement général en force avec expiration forcée pour assurer une activation appropriée du muscle abdominal transverse, dans le but de prévenir les effets indésirables associés à une augmentation de la pression intra-abdominale. Le troisième bloc de travail se concentrera sur le contrôle anticipatif de l'ajustement postural, compte tenu de sa relation établie avec les muscles du plancher pelvien. Cette technique sera activement mise en œuvre en conjonction avec la méthode de rééducation posturale proprioceptive (5P® LOGSURF).
Procédure: Neuromodulation
Un protocole d'électrostimulation du nerf tibial postérieur sera mis en œuvre, induisant une électrostimulation rétrograde à travers les nerfs pelviens, qui sont connectés à la moelle épinière via le plexus sacré au niveau des segments S2 et S3. Il est recommandé d'effectuer en moyenne 10 séances pour évaluer l'efficacité du traitement, dans une fourchette de 6 à 16 séances d'une durée de 30 minutes chacune, complétant une période de traitement de 3 mois.
Procédure: Exercice
Les participants s'engageront dans une séance d'exercices de 60 minutes, divisée en deux blocs : Le bloc 1 comprendra 10 à 12 répétitions par série, visant à atteindre un niveau d'effort perçu de 7 à 10 sur l'évaluation de l'effort perçu (RPE). Le bloc 2 utilisera la méthode 5P® LOGSURF, appelée rééducation posturale périnéale proprioceptive, qui utilise des positions instables pour favoriser l'ajustement postural et l'équilibre continu. Cette approche facilite l'activation des muscles abdomino-pelviens, améliorant ainsi le contrôle et le renforcement de la région pelvi-périnéale.
Comparateur factice: Exercice+ ShamNeuromodulation
Pour le groupe SHAM, une aiguille non pénétrante avec une poignée rétractable sera utilisée, qui est couramment utilisée dans la recherche expérimentale avec les aiguilles placebo Streitberger et Kleinhenz. Cette méthode crée une apparence d'insertion sans pénétrer dans la peau et permet aux aiguilles de rester en place pendant toute la durée de l'intervention. Les participants du groupe SHAM adhéreront au protocole d'exercice de la même manière que le groupe d'intervention.
Procédure: Exercice
Les participants s'engageront dans une séance d'exercices de 60 minutes, divisée en deux blocs : Le bloc 1 comprendra 10 à 12 répétitions par série, visant à atteindre un niveau d'effort perçu de 7 à 10 sur l'évaluation de l'effort perçu (RPE). Le bloc 2 utilisera la méthode 5P® LOGSURF, appelée rééducation posturale périnéale proprioceptive, qui utilise des positions instables pour favoriser l'ajustement postural et l'équilibre continu. Cette approche facilite l'activation des muscles abdomino-pelviens, améliorant ainsi le contrôle et le renforcement de la région pelvi-périnéale.
Procédure: Neuromodulation factice
Une aiguille avec un manche rétractable sera utilisée, couramment utilisée dans la recherche expérimentale avec les aiguilles placebo Streitberger et Kleinhenz. Cela crée l’apparence d’une insertion sans pénétrer dans la peau et permet aux aiguilles de rester en place pendant toute la durée de l’intervention.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Physiothérapie conventionnelle. Le groupe témoin s'engage dans des exercices spécifiques du plancher pelvien, moins complexes en termes de traitement neuromusculaire (en se concentrant sur les stimuli fondamentaux de la colonne vertébrale), contrairement aux tâches plus complètes et complexes du groupe d'intervention. De plus, des techniques de thérapie manuelle sont utilisées pour inhiber les points déclencheurs dans les structures musculaires et ligamentaires de la cavité pelvienne, ainsi que des techniques intracavitaires visant à soulager la douleur mécanique.
Procédure: Groupe de contrôle d’exercice
Exercice Le groupe témoin participe à des exercices spécifiques du plancher pelvien, moins complexes en termes de traitement neuromusculaire, comme l'exercice de Kegel. Le protocole de ces exercices est standardisé et réalisé individuellement, comprenant 8 à 12 séances de 20 à 40 minutes chacune, réalisées deux fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La forme de questionnaire de vessie hyperactive
Délai: Au départ, après 1 mois, post3 mois, post6 mois
La forme de questionnaire de la vessie hyperactive (OAB-Q SF) est un instrument de résultats concis et auto-administré par le patient comprenant deux échelles qui évaluent la qualité de vie des symptômes et la santé (HR-C-LOL) chez les patients atteints de FOA. Ce questionnaire auto-administré et spécifique à la maladie évalue l'inconfort symptomatique (6 éléments) et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL, 13 éléments) en utilisant une échelle de Likert à 6 points. Les scores sont transformés en une échelle de 0 à 100, où les scores de symptômes plus élevés indiquent une plus grande gravité et les scores HRQOL plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie
Au départ, après 1 mois, post3 mois, post6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cartographie de la qualité de vie de l'incontinence (I-QOL)
Délai: au départ, après 1 mois, post3 mois, post6 mois
La cartographie de la qualité de vie de l'incontinence (I-QOL) est un instrument de qualité de vie lié à la santé autodéclaré largement utilisé pour les personnes atteintes d'incontinence urinaire (UI). Il comprend 22 éléments, chacun utilisant une échelle de réponse ordinale de 5 points où 1 = extrêmement, 2 = beaucoup, 3 = modérément, 4 = un peu et 5 = pas du tout.
au départ, après 1 mois, post3 mois, post6 mois
Journal de vessie
Délai: au départ, après 1 mois, post3 mois, post6 mois
Le journal de la vessie est un outil d'évaluation non invasif qui fournit un aperçu de la fonction de la vessie. Il est utilisé pour mesurer la fréquence et la gravité des symptômes de dysfonctionnement urinaire, tels que la vessie hyperactive.
au départ, après 1 mois, post3 mois, post6 mois
Forme courte de l'incontinence urinaire (ICIQ-UI-SF)
Délai: au départ, après 1 mois, post3 mois, post6 mois
La forme courte de l'incontinence urinaire (ICIQ-UI-SF) comprend trois composantes qui évaluent la fréquence subjective, la gravité subjective et la qualité de vie grâce à un questionnaire auto-administré. Les questions 3 à 5 sont des éléments marqués, les réponses totales pour atteindre un score minimum de 0 et maximum de 21.
au départ, après 1 mois, post3 mois, post6 mois
Électromyographie (EMG)
Délai: au départ, après 1 mois, post3 mois, post6 mois
L'électromyographie (EMG) est une méthode fiable et non invasive pour évaluer la tonalité, la force, l'endurance et la fonction du muscle du plancher pelvien (PFM). L'activité électrique est enregistrée à l'aide d'une sonde vaginale pour surveiller les couches PFM profondes et superficielles. Les mesures sont obtenues en position en décubitus dorsal et debout.
au départ, après 1 mois, post3 mois, post6 mois
Échelle d'Oxford
Délai: au départ, après 1 mois, post3 mois, post6 mois
Oxford Scale est un système de classification subjectif utilisé pour évaluer la force et la qualité des contractions du muscle du plancher pelvien (PFM) par palpation intracavitaire avec un ou deux doigts. L'échelle modifiée comprend 5 grades: 0 = pas de contraction; 1 = mouvements musculaires scintillants; 2 = Contraction faible; 3 = pression accrue avec une légère élévation musculaire; 4 = contraction ferme avec une élévation modérée de la paroi postérieure vaginale; 5 = forte contraction avec résistance aux doigts contre la paroi abdominale.
au départ, après 1 mois, post3 mois, post6 mois
Tampa Scale-11 (TSK-11)
Délai: au départ, après 1 mois, post3 mois, post6 mois
Tampa Scale-11 (TSK-11) est un instrument validé pour évaluer la kinésiophobie, ou la peur du mouvement, chez les personnes souffrant de douleur chronique. Il identifie les croyances d'évitement de la peur avec des scores allant de 11 à 44, où des scores plus élevés indiquent une plus grande peur de la réintégration. Le TSK-11 démontre la fiabilité (α = 0,84) et est largement utilisé dans les populations de douleur musculo-squelettique.
au départ, après 1 mois, post3 mois, post6 mois
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: au départ, après 1 mois, post3 mois, post6 mois
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est un instrument auto-administré à 13 éléments évaluant le grossissement de la douleur, la rumination et l'impuissance. Les scores varient de 13 à 62, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande catastrophisation. La version espagnole validée présente une forte fiabilité (α = 0,95; test-retest r = 0,70-0,75).
au départ, après 1 mois, post3 mois, post6 mois
Échelles d'adhésion à la réhabilitation des blessures sportives (Siras)
Délai: au départ, après 1 mois, post3 mois, post6 mois
Les échelles d'adhésion à la réhabilitation des blessures sportives (SIRAS) évaluent l'adhésion des patients lors des séances de réadaptation, telles que notées par des professionnels de la santé. Il évalue l'intensité avec laquelle les patients terminent les exercices, leur cohérence dans les instructions suivantes et leur réceptivité aux ajustements du programme. L'échelle comprend trois éléments notés pour produire un total entre 0 et 15, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande adhésion.
au départ, après 1 mois, post3 mois, post6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

20 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCV/2024-2025/020
  • Ethical Commithe (Autre identifiant: FundacionUCV)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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