神经调节和治疗性运动对尿失禁的影响 (UCV/INCONTINEN)
外周和中枢神经调节方案结合治疗性运动对尿失禁患者的应用的效果。随机对照试验 (RCT)
急迫性尿失禁 (UUI) 是膀胱过度活动症的一个组成部分，膀胱过度活动症是一种严重且令人衰弱的慢性疾病，影响全世界的医疗保健系统。
评估了治疗性运动和神经调节治疗 UUI 的疗效，并将这些技术结合起来。
研究概览
详细说明
急迫性尿失禁 (UUI) 是膀胱过度活动症的一个组成部分，这是一种严重且令人衰弱的慢性疾病，影响排尿的神经生理学和膀胱功能，特别是在与更年期相关的过程中，导致生活质量恶化。
采用多种治疗方法来治疗膀胱过度活动症。
最常实施的干预措施是骶神经或胫神经神经刺激。
这种干预通过调节膀胱的躯体传入活动并干扰负责疼痛调节和神经肌肉系统功能的纤维活动来针对病理生理学基础。
本质上，所描述的方法侧重于减少外设输入。
基于上述信息，推测通过盆底力量方案进行的训练，在实施之前与周围神经调节一起进行，可以提供通过会阴肌肉组织的不自主收缩来抑制逼尿肌收缩的能力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jesica L-G Leal García, PhD Student
- 电话号码：+34 657390304
- 邮箱：jesica.leal@ucv.es
研究联系人备份
- 姓名：Juan V-M Vicente Mampel, PhD
- 电话号码：+34 674177877
- 邮箱：juan.vicente@ucv.es
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙、46001
- 招聘中
- Catholic Univerity of Valencia
-
接触：
- Jesica L-G Leal García, PhD Student
- 电话号码：+34 657390304
- 邮箱：jesica.leal@ucv.es
-
接触：
- Juan V-M Vicente Mampel, PhD
- 电话号码：+34 674177877
- 邮箱：juan.vicente@ucv.es
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为尿失禁或膀胱过度活动症
- 绝经年龄女性（>45 岁）
- 持续时间≥3个月
- 满足神经调节治疗（急迫性尿失禁）患者选择的既定标准
- 说母语西班牙语或英语
排除标准：
- 先前或预定的腰部或腹部手术
- 存在骨折或严重的病理状况
- 当前怀孕或研究期间怀孕的可能性
- 神经或精神疾病
- 存在压力性尿失禁
- 患有自身免疫性疾病或恶性肿瘤的女性受试者
- 恐惧症
- 之前接受过神经调节的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：运动+神经调节
干预组首先将按照标准化方案进行胫后神经神经调节：每次 30 分钟，每周 2 次，持续 3 个月。
会议持续时间为 60 分钟，分为三个不同的部分。
在最初的两个治疗组中，练习将强调核心稳定性和用力呼气的一般力量训练，以确保腹横肌的适当激活，目的是防止与腹内压增加相关的不良反应。
鉴于其与盆底肌肉的既定关系，第三个工作块将侧重于解决预期姿势调整控制。
该技术将与本体感受姿势再教育方法 (5P® LOGSURF) 结合积极实施。
|
将实施胫后神经电刺激方案，通过骨盆神经诱导逆行电刺激，骨盆神经通过 S2 和 S3 段的骶丛连接到脊髓。
建议平均进行10次疗程来评估治疗效果，疗程范围为6至16次，每次持续30分钟，完成3个月的治疗周期。
参与者将进行 60 分钟的锻炼，分为两个部分：第 1 部分将包括每组 10 至 12 次重复，目的是在感知劳累 (RPE) 评级中达到 7 至 10 的感知劳累水平。
第 2 部分将采用 5P® LOGSURF 方法，称为本体感觉会阴姿势再教育，该方法采用不稳定的位置来促进姿势调整和持续平衡。
这种方法有助于激活腹盆腔肌肉，增强对骨盆会阴区域的控制和强化。
|
|
假比较器：运动+假手术神经调节
对于 SHAM 组，将使用带有可伸缩手柄的非穿透针，这通常用于 Streitberger 和 Kleinhenz 安慰剂针的实验研究中。
这种方法会产生插入的外观，但不会刺穿皮肤，并且允许针在干预期间保持在原位。
SHAM 组参与者将以与干预组相同的方式遵守锻炼方案。
|
参与者将进行 60 分钟的锻炼，分为两个部分：第 1 部分将包括每组 10 至 12 次重复，目的是在感知劳累 (RPE) 评级中达到 7 至 10 的感知劳累水平。
第 2 部分将采用 5P® LOGSURF 方法，称为本体感觉会阴姿势再教育，该方法采用不稳定的位置来促进姿势调整和持续平衡。
这种方法有助于激活腹盆腔肌肉，增强对骨盆会阴区域的控制和强化。
将使用带有可伸缩手柄的针，这通常用于 Streitberger 和 Kleinhenz 安慰剂针的实验研究。
这会产生插入的外观，但不会刺穿皮肤，并允许针在干预期间保持在原位。
|
|
有源比较器：对照组
常规物理治疗。
对照组进行特定的盆底运动，与干预组更全面、更复杂的任务相比，这些运动在神经肌肉处理（侧重于基本脊柱刺激）方面不太复杂。
此外，还采用手法治疗技术来抑制盆腔肌肉组织和韧带结构中的触发点，以及旨在减轻机械性疼痛的腔内技术。
|
锻炼 对照组进行特定的盆底锻炼，这些锻炼在神经肌肉处理方面不太复杂，例如凯格尔锻炼。
这些练习的方案是标准化的并单独进行，包括 8 到 12 次，每次 20-40 分钟，每周进行两次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
过度活跃的膀胱问卷调查表格
大体时间：在基线时，1个月后，3个月，后6个月
|
过度活跃的膀胱问卷调查表（OAB-Q SF）是一种简洁的，自我管理的患者报告的结果工具，其中包括两种量表，评估OAB患者的症状和健康相关的生活质量（HR-QOL）。
这份自我管理的特定疾病问卷评估了有症状的不适（6个项目）和与健康相关的生活质量（HRQOL，13个项目），使用6点李克特量表。
分数转化为0-100，其中较高的症状分数表明严重程度更高，而HRQOL得分较高，反映了更好的生活质量
|
在基线时，1个月后，3个月，后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿失禁质量的映射（I-QOL）
大体时间：在基线时，1个月后，3个月，后6个月
|
尿失禁质量（I-QOL）的映射是一种广泛使用的与尿液尿失禁（UI）患者的自我报告的与健康相关的生活质量工具。
它包含22个项目，每个项目采用5分序响应量表，其中1 =极端，2 =相当多，3 =适度，4 =一点，而5 =完全不是。
|
在基线时，1个月后，3个月，后6个月
|
|
膀胱日记
大体时间：在基线时，1个月后，3个月，后6个月
|
膀胱日记是一种非侵入性评估工具，可提供对膀胱功能的见解。
它用于测量尿功能障碍症状的频率和严重程度，例如过度活跃的膀胱。
|
在基线时，1个月后，3个月，后6个月
|
|
尿失禁短形式（ICIQ-UI-SF）
大体时间：在基线时，1个月后，3个月，后6个月
|
尿失禁短形式（ICIQ-UI-SF）包括三个组成部分，这些组件通过自我管理的问卷来评估主观频率，主观严重性和生活质量。
问题3至5是评分的项目，总共获得了最低分数为0，最高分数为21。
|
在基线时，1个月后，3个月，后6个月
|
|
肌电图（EMG）
大体时间：在基线时，1个月后，3个月，后6个月
|
肌电图（EMG）是一种可靠的，无创的方法，用于评估骨盆底肌（PFM）音调，强度，耐力和功能。
使用阴道探针记录电活动，以监测深层和表面的PFM层。
测量是在仰卧和站立位置获得的。
|
在基线时，1个月后，3个月，后6个月
|
|
牛津秤
大体时间：在基线时，1个月后，3个月，后6个月
|
牛津量表是一种主观分类系统，用于评估通过用一两个手指腔内触诊骨盆底肌（PFM）收缩的强度和质量。
修改的量表包括5年级：0 =无收缩； 1 =闪烁的肌肉运动； 2 =弱收缩； 3 =肌肉升高的压力增加； 4 =阴道后壁中等升高的牢固收缩； 5 =抗腹壁的手指阻力强的收缩。
|
在基线时，1个月后，3个月，后6个月
|
|
坦帕量表11（TSK-11）
大体时间：在基线时，1个月后，3个月，后6个月
|
坦帕量表11（TSK-11）是评估慢性疼痛个体的运动恐惧症或对运动的恐惧的经过验证的工具。
它确定了避免恐惧的信念，得分从11到44，较高的分数表明对重伤的恐惧更大。
TSK-11显示可靠性（α= 0.84），并广泛用于肌肉骨骼疼痛种群中。
|
在基线时，1个月后，3个月，后6个月
|
|
疼痛灾难量表（PC）
大体时间：在基线时，1个月后，3个月，后6个月
|
疼痛灾难量表（PC）是一种13个项目的自我管理仪器，评估疼痛放大，反省和无助。
得分范围为13至62，得分较高，表明灾难性更大。
经过验证的西班牙语版本具有很高的可靠性（α= 0.95;重新测试r = 0.70-0.75）。
|
在基线时，1个月后，3个月，后6个月
|
|
运动损伤康复依从性量表（SIRAS）
大体时间：在基线时，1个月后，3个月，后6个月
|
体育损伤康复依从性量表（SIRAS）评估了由医疗保健专业人员评估的康复期间患者依从性。
它评估了患者完成锻炼的强度，以下说明的一致性以及对程序调整的接受程度。
该量表包括三个评分的项目，总计在0到15之间，得分较高，表明更大的依从性。
|
在基线时，1个月后，3个月，后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sonmez R, Yildiz N, Alkan H. Efficacy of percutaneous and transcutaneous tibial nerve stimulation in women with idiopathic overactive bladder: A prospective randomised controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101486. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101486. Epub 2021 Nov 11.
- Bo K, Berghmans LC. Nonpharmacologic treatments for overactive bladder-pelvic floor exercises. Urology. 2000 May;55(5A Suppl):7-11; discussion 14-6.
- Fuentes-Aparicio L, Arranz-Martin B, Navarro-Brazalez B, Bailon-Cerezo J, Sanchez-Sanchez B, Torres-Lacomba M. Postural Sensorimotor Control on Anorectal Pressures and Pelvic Floor Muscle Tone and Strength: Effects of a Single 5P(R) LOGSURF Session. A Cross-Sectional Preliminary Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 2;18(7):3708. doi: 10.3390/ijerph18073708.
- Arlandis S, Ruiz MA, Errando C, Villacampa F, Arumi D, Lizarraga I, Rejas J. Quality of life in patients with overactive bladder: validation and psychometric properties of the Spanish Overactive Bladder Questionnaire-short Form. Clin Drug Investig. 2012 Aug 1;32(8):523-32. doi: 10.2165/11633760-000000000-00000.
- Fernandez-Cuadros ME, Martin-Martin LM, Albaladejo-Florin MJ, Perez-Moro OS, Alava-Rabasa S, Goizueta-San-Martin G. [Transcutaneous stimulation of the posterior tibial nerve modifies the sympathetic skin response and improves overactive bladder syndrome: Case series and possible diagnostic test]. Rehabilitacion (Madr). 2022 Oct-Dec;56(4):255-263. doi: 10.1016/j.rh.2021.04.005. Epub 2021 Sep 24. Spanish.
- Abrams P. Describing bladder storage function: overactive bladder syndrome and detrusor overactivity. Urology. 2003 Nov;62(5 Suppl 2):28-37; discussion 40-2. doi: 10.1016/j.urology.2003.09.050.
- Carcelen-Fraile MDC, Aibar-Almazan A, Martinez-Amat A, Cruz-Diaz D, Diaz-Mohedo E, Redecillas-Peiro MT, Hita-Contreras F. Effects of Physical Exercise on Sexual Function and Quality of Sexual Life Related to Menopausal Symptoms in Peri- and Postmenopausal Women: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 14;17(8):2680. doi: 10.3390/ijerph17082680.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月4日
初级完成 (估计的)
2026年11月10日
研究完成 (估计的)
2026年11月10日
研究注册日期
首次提交
2025年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月14日
首次发布 (实际的)
2025年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UCV/2024-2025/020
- Ethical Commithe (其他标识符：FundacionUCV)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.