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認知症管理のための AI 主導の認知デジタル療法

2025年2月17日 更新者：Taipei Medical University WanFang Hospital

AI 駆動の生成コンテンツと正確な動的実行機能認知症管理のための認知デジタル治療システム

この研究では、認知デジタル治療システムの効果を調査する予定です。 介入グループは週に 3 回のデジタル治療セッションを 8 週間受け、対照グループは通常のケアを受けます。 評価はベースライン、第 8 週、および第 16 週に行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、116
        • 募集
        • Taipei Medical University Wan Fang Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tian-Shin Yeh, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Jowy Tani, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は少なくとも50歳以上。
  2. 臨床認知症評価 0.5 ～ 1
  3. 医師が軽度の神経認知障害または認知症と診断した（ICD-11診断基準による）

除外基準:

  1. ミニ精神状態検査のスコアが 18 未満
  2. アルツハイマー病に対してアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）、メマンチン、あるいはその両方などの承認されたアルツハイマー病治療薬を受けている場合は、ベースライン前の少なくとも4週間は安定した用量を服用する必要があります。
  3. 参加者の軽度の神経認知障害または認知症によって引き起こされる以上の認知障害に寄与している可能性のある神経学的状態。
  4. -スクリーニング後12か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）、脳卒中、または発作の病歴。
  5. 参加者の研究手順を妨げる可能性のある精神医学的診断または症状（例、幻覚、大うつ病、または妄想）。
  6. スクリーニング時の老人性うつ病スケール（GDS）スコアが 10 以上。
  7. 参加者がプラセボ治療群に参加していたことを文書化できない限り、スクリーニング前の6か月以内にアルツハイマー病の新規化学物質を含む臨床研究で投与された参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
実験的：介入
週3回のデジタルセラピーセッション
デバイス：デジタルセラピーセッション
デジタル治療セッション中、患者はデバイスによって表示される指示に従って物体を操作してタスクを実行します。 カメラがタスクのパフォーマンスを記録し、システムがタスクのパフォーマンスを分析します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活の手段的活動 (IADL)
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
例: K-IADL (Korean Instrumental activity of Daily Living): 範囲は 0 ～ 33。スコアが高いほど結果は悪く、スコアが低いほど独立性が高くなります。
ベースライン、8週目、16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
範囲: 0 ～ 30。スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
ベースライン、8週目、16週目
ミニ精神状態検査スコア (MMSE)
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
範囲: 0 ～ 30。スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
ベースライン、8週目、16週目
臨床認知症評価スコア (CDR)
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
範囲: 0 ～ 3。スコアが高いほど、認知症の重症度が高いことを示します。
ベースライン、8週目、16週目
実行機能パフォーマンステストスコア (EFPT)
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
範囲: 0 ～ 100。スコアが高いほど、実行機能が低下していることを示します。
ベースライン、8週目、16週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者うつ病スケール (GDS-15)
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
範囲: 0 ～ 15。スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン、8週目、16週目
家族混乱評価法 (FAM-CAM)
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
範囲: 存在または不在としてスコア付けされます。存在はせん妄を示します。
ベースライン、8週目、16週目
日常生活活動 (ADL) スコア
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
スコアが高いほど独立性が高いことを示します。たとえば、Katz ADL の範囲は 0 から 6 です。 Barthel Index -- 範囲は 0 ～ 100。
ベースライン、8週目、16週目
WAIS-III 桁スパンの前方、後方、および順序付け
時間枠：ベースライン、8週目、16週目

範囲: 可変 (生のスコアは正しい試行の総数に依存し、通常は個人のパフォーマンスに応じて 0 ～ 30 の範囲です)。

標準化されたスコア: 生のスコアは、通常 1 ～ 19 の範囲の年齢固有のスケール スコアに変換されます。

解釈: スコアが高いほど、短期記憶、作業記憶、認知処理能力が優れていることを示します。
ベースライン、8週目、16週目
正面評価バッテリー (FAB) サブテスト 5
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
範囲: 0 ～ 3。 解釈: スコアが高いほど、運動プログラミングと認知の柔軟性が優れていることを示し、前頭葉機能の改善を反映しています。
ベースライン、8週目、16週目
ザリット・バーデンインタビュー (ZBI)
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
範囲: 0 ～ 88 (フルスケール) 解釈: スコアが高いほど、介護者の負担が大きいことを示します。
ベースライン、8週目、16週目
精神神経科インベントリ (NPI)
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
範囲: 0 ～ 144。スコアが高いほど、評価対象領域全体でより重篤な神経精神症状を示します。
ベースライン、8週目、16週目
神経疾患のある患者の生活の質の結果 (PROMIS)
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
範囲: 標準化された T スコア、通常は 20 ～ 80。スコアが高いほど、特定のドメインに応じて結果が良くなったり悪くなったりする可能性があります。
ベースライン、8週目、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taipei Medical University WanFang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月17日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N202404013

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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