Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-aangedreven cognitieve digitale therapieën voor dementiebeheer

17 februari 2025 bijgewerkt door: Taipei Medical University WanFang Hospital

AI-aangedreven generatieve inhoud en precisie Dynamische uitvoerende functie Cognitief digitaal therapiesysteem voor dementiebeheer

De studie zou het effect van een cognitief digitaal therapiesysteem onderzoeken. De interventiegroep zou gedurende acht weken drie digitale therapeutische sessies per week krijgen, terwijl de controlegroep de gebruikelijke zorg zou krijgen. Evaluaties zouden plaatsvinden bij aanvang, week 8 en week 16.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 116
        • Werving
        • Taipei Medical University Wan Fang Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tian-Shin Yeh, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jowy Tani, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd minimaal 50 jaar oud.
  2. Klinische dementiebeoordeling van 0,5-1
  3. Door de arts gediagnosticeerde milde neurocognitieve stoornis of dementie (volgens de diagnostische criteria van de ICD-11)

Uitsluitingscriteria:

  1. Mini-mentale staatsexamenscore lager dan 18
  2. Als u een goedgekeurde behandeling voor de ziekte van Alzheimer krijgt, zoals een acetylcholinesteraseremmer (AChEI’s) of memantine of beide voor de ziekte van Alzheimer, moet u gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de uitgangssituatie een stabiele dosis gebruiken.
  3. Elke neurologische aandoening die kan bijdragen aan cognitieve stoornissen die verder gaan dan die veroorzaakt door de milde neurocognitieve stoornis of dementie van de deelnemer.
  4. Voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA), beroerte of toevallen binnen 12 maanden na screening.
  5. Elke psychiatrische diagnose of symptomen (bijvoorbeeld hallucinaties, ernstige depressie of wanen) die de onderzoeksprocedures bij de deelnemer zouden kunnen verstoren.
  6. Score op de Geriatrische Depressieschaal (GDS) is groter dan of gelijk aan 10 bij screening.
  7. Deelnemers die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een dosis hebben gekregen in een klinische studie waarbij nieuwe chemische entiteiten voor AD betrokken waren, tenzij kan worden gedocumenteerd dat de deelnemer in een placebobehandelingsarm zat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Interventie
Digitale therapeutische sessie drie keer per week
Apparaat: Digitale therapeutische sessie
Tijdens de digitale therapeutische sessie voert de patiënt taken uit door objecten te hanteren volgens de instructies die door het apparaat worden weergegeven. Een camera registreert de taakuitvoering en het systeem analyseert de taakuitvoering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
bijv. K-IADL (Korean Instrumental Activity of Daily Living): bereik van 0 tot 33; Hogere scores = slechtere resultaten, lagere scores = betere onafhankelijkheid.
Basislijn, week 8, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het Montreal Cognitieve Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
Bereik: 0 tot 30; Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
Basislijn, week 8, week 16
Mini-mentale staatsexamenscore (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
Bereik: 0 tot 30; Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
Basislijn, week 8, week 16
Klinische dementiebeoordelingsscore (CDR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
Bereik: 0 tot 3; Hogere scores duiden op een grotere ernst van dementie.
Basislijn, week 8, week 16
Executieve Functie Prestatietestscore (EFPT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
Bereik: 0 tot 100; Hogere scores duiden op een slechter executief functioneren.
Basislijn, week 8, week 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geriatrische depressieschaal (GDS-15)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
Bereik: 0 tot 15; Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Basislijn, week 8, week 16
De beoordelingsmethode voor gezinsverwarring (FAM-CAM)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
Bereik: Gescoord als aanwezig of afwezig; Aanwezigheid duidt op delirium.
Basislijn, week 8, week 16
Score voor Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
Hogere scores duiden op een grotere onafhankelijkheid: bijvoorbeeld Katz ADL – bereik van 0 tot 6; Barthel-index: bereik van 0 tot 100.
Basislijn, week 8, week 16
WAIS-III Cijferreeks vooruit, achteruit en opeenvolging
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16

Bereik: Variabel (ruwe scores zijn afhankelijk van het totale aantal correcte pogingen, doorgaans variërend van 0 tot ~30, afhankelijk van de individuele prestaties).

Gestandaardiseerde scores: Ruwe scores worden omgezet in leeftijdsspecifieke geschaalde scores, doorgaans variërend van 1 tot 19.

Interpretatie: Hogere scores duiden op een beter kortetermijngeheugen, werkgeheugen en cognitieve verwerkingscapaciteit.
Basislijn, week 8, week 16
Subtest frontale beoordelingsbatterij (FAB) 5
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
Bereik: 0 tot 3. Interpretatie: Hogere scores duiden op een betere motorische programmering en cognitieve flexibiliteit, wat een verbeterde frontale kwabfunctie weerspiegelt.
Basislijn, week 8, week 16
Zarit Burden-interview (ZBI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
Bereik: 0 tot 88 (voor de volledige schaal) Interpretatie: Hogere scores duiden op een grotere last voor de zorgverlener.
Basislijn, week 8, week 16
Neuropsychiatrische Inventarisatie (NPI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
Bereik: 0 tot 144; Hogere scores duiden op ernstigere neuropsychiatrische symptomen in de beoordeelde domeinen
Basislijn, week 8, week 16
Kwaliteit van leven voor patiënten met neurologische aandoeningen (PROMIS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
Bereik: gestandaardiseerde T-score, doorgaans 20 tot 80; Hogere scores kunnen betere of slechtere resultaten aangeven, afhankelijk van het specifieke domein
Basislijn, week 8, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N202404013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren