Terapêutica Digital Cognitiva Baseada em IA para Tratamento da Demência
17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Taipei Medical University WanFang Hospital
Conteúdo generativo baseado em IA e função executiva dinâmica de precisão Sistema terapêutico digital cognitivo para gerenciamento de demência
O estudo investigaria o efeito de um sistema terapêutico digital cognitivo.
O grupo intervenção receberia três sessões de terapia digital por semana durante 8 semanas, enquanto o grupo controle receberia os cuidados habituais.
As avaliações seriam feitas no início do estudo, semana 8 e semana 16.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tian-Shin Yeh, MD, MMSc, PhD
- Número de telefone: +886978730373
- E-mail: tianshin.yeh@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jowy Tani, MD, PhD
- Número de telefone: +886965562798
- E-mail: jowytani@tmu.edu.tw
Locais de estudo
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwan, 116
- Recrutamento
- Taipei Medical University Wan Fang Hospital
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Contato:
- Jowy Tani, MD, PhD
- Número de telefone: +886965562798
- E-mail: jowytani@tmu.edu.tw
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Contato:
- Tian-Shin Yeh, MD, PhD
- Número de telefone: +886978730373
- E-mail: tianshin.yeh@gmail.com
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Investigador principal:
- Tian-Shin Yeh, MD, PhD
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Investigador principal:
- Jowy Tani, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade mínima de 50 anos.
- Classificação clínica de demência de 0,5-1
- O médico diagnosticou transtorno neurocognitivo leve ou demência (de acordo com os critérios diagnósticos da CID-11)
Critérios de exclusão:
- Pontuação do mini-exame do estado mental abaixo de 18
- Se estiver recebendo um tratamento aprovado para a doença de Alzheimer, como inibidor da acetilcolinesterase (AChEIs) ou memantina ou ambos para a doença de Alzheimer, deve estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da consulta inicial.
- Qualquer condição neurológica que possa estar contribuindo para o comprometimento cognitivo acima e além daquele causado pelo distúrbio neurocognitivo leve ou demência do participante.
- História de ataques isquêmicos transitórios (AIT), acidente vascular cerebral ou convulsões dentro de 12 meses após a triagem.
- Qualquer diagnóstico ou sintoma psiquiátrico (exemplo, alucinações, depressão maior ou delírios) que possa interferir nos procedimentos do estudo no participante.
- Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (GDS) maior ou igual a 10 na triagem.
- Participantes que foram doseados num estudo clínico envolvendo quaisquer novas entidades químicas para a DA nos 6 meses anteriores ao rastreio, a menos que possa ser documentado que o participante estava num braço de tratamento com placebo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Intervenção
Sessão de terapia digital três vezes por semana
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Durante a sessão terapêutica digital, o paciente realiza tarefas manipulando objetos de acordo com as instruções exibidas pelo aparelho.
Uma câmera registra o desempenho da tarefa e o sistema analisa o desempenho da tarefa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16
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por exemplo, K-IADL (Atividades Instrumentais da Vida Diária Coreanas): faixa de 0 a 33; Pontuações mais altas = piores resultados, pontuações mais baixas = melhor independência.
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Linha de base, semana 8, semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16
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Faixa: 0 a 30; Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva.
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Linha de base, semana 8, semana 16
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Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16
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Faixa: 0 a 30; Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva.
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Linha de base, semana 8, semana 16
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Pontuação de classificação clínica de demência (CDR)
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16
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Faixa: 0 a 3; Pontuações mais altas indicam maior gravidade da demência.
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Linha de base, semana 8, semana 16
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Pontuação do Teste de Desempenho de Função Executiva (EFPT)
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16
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Faixa: 0 a 100; Pontuações mais altas indicam pior funcionamento executivo.
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Linha de base, semana 8, semana 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15)
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16
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Faixa: 0 a 15; Pontuações mais altas indicam maiores níveis de sintomas depressivos.
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Linha de base, semana 8, semana 16
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O Método de Avaliação de Confusão Familiar (FAM-CAM)
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16
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Alcance: Pontuado como presente ou ausente; Presença indica delírio.
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Linha de base, semana 8, semana 16
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Pontuação de Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16
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Pontuações mais altas indicam maior independência: por exemplo, Katz ADL – faixa de 0 a 6; Índice de Barthel – varia de 0 a 100.
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Linha de base, semana 8, semana 16
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WAIS-III Extensão de dígitos para frente, para trás e sequenciamento
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16
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Faixa: Variável (as pontuações brutas dependem do número total de tentativas corretas, normalmente variando de 0 a ~30, dependendo do desempenho individual). Pontuação padronizada: as pontuações brutas são convertidas em pontuações em escala específicas por idade, normalmente variando de 1 a 19. Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhor memória de curto prazo, memória de trabalho e capacidade de processamento cognitivo. |
Linha de base, semana 8, semana 16
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Subteste 5 da bateria de avaliação frontal (FAB)
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16
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Faixa: 0 a 3. Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhor programação motora e flexibilidade cognitiva, refletindo melhora na função do lobo frontal.
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Linha de base, semana 8, semana 16
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Entrevista com Zarit Burden (ZBI)
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16
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Faixa: 0 a 88 (escala completa) Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga do cuidador.
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Linha de base, semana 8, semana 16
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Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16
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Faixa: 0 a 144; Pontuações mais altas indicam sintomas neuropsiquiátricos mais graves em todos os domínios avaliados
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Linha de base, semana 8, semana 16
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Resultado de qualidade de vida para pacientes com condições neurológicas (PROMIS)
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16
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Faixa: pontuação T padronizada, normalmente de 20 a 80; Pontuações mais altas podem indicar resultados melhores ou piores dependendo do domínio específico
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Linha de base, semana 8, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202404013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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