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KI-gesteuerte kognitive digitale Therapeutika für das Demenzmanagement

17. Februar 2025 aktualisiert von: Taipei Medical University WanFang Hospital

KI-gesteuertes generatives Content- und Präzisions-Dynamic-Executive-Function-Cognitive-Digital-Therapeutics-System für das Demenzmanagement

Die Studie würde die Wirkung eines kognitiven digitalen Therapiesystems untersuchen. Die Interventionsgruppe würde acht Wochen lang drei digitale Therapiesitzungen pro Woche erhalten, während die Kontrollgruppe die übliche Pflege erhalten würde. Die Bewertungen würden zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 116
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Wan Fang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tian-Shin Yeh, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jowy Tani, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter mindestens 50 Jahre alt.
  2. Klinische Demenzbewertung von 0,5-1
  3. Der Arzt diagnostizierte eine leichte neurokognitive Störung oder Demenz (gemäß ICD-11-Diagnosekriterien).

Ausschlusskriterien:

  1. Ergebnis der Mini-Mental-Staatsexamensprüfung unter 18
  2. Wenn Sie eine zugelassene Alzheimer-Behandlung wie Acetylcholinesterase-Hemmer (AChEIs) oder Memantin oder beides gegen die Alzheimer-Krankheit erhalten, müssen Sie vor dem Ausgangswert mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen.
  3. Jede neurologische Erkrankung, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung beitragen kann, die über die durch eine leichte neurokognitive Störung oder Demenz des Teilnehmers verursachte Beeinträchtigung hinausgeht.
  4. Vorgeschichte vorübergehender ischämischer Anfälle (TIA), Schlaganfall oder Krampfanfälle innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  5. Alle psychiatrischen Diagnosen oder Symptome (z. B. Halluzinationen, schwere Depression oder Wahnvorstellungen), die den Studienablauf des Teilnehmers beeinträchtigen könnten.
  6. Geriatric Depression Scale (GDS)-Score größer oder gleich 10 beim Screening.
  7. Teilnehmer, denen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening in einer klinischen Studie mit neuen chemischen Wirkstoffen gegen AD eine Dosis verabreicht wurde, es sei denn, es kann dokumentiert werden, dass der Teilnehmer in einem Placebo-Behandlungsarm war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Intervention
Dreimal pro Woche digitale Therapiesitzung
Gerät: Sitzung zur digitalen Therapie
Während der digitalen Therapiesitzung führt der Patient Aufgaben aus, indem er Objekte gemäß den vom Gerät angezeigten Anweisungen handhabt. Eine Kamera zeichnet die Aufgabenleistung auf und das System analysiert die Aufgabenleistung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
z. B. K-IADL (Korean Instrumental Activities of Daily Living): Bereich von 0 bis 33; Höhere Werte = schlechtere Ergebnisse, niedrigere Werte = bessere Unabhängigkeit.
Baseline, Woche 8, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Bereich: 0 bis 30; Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Baseline, Woche 8, Woche 16
Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Bereich: 0 bis 30; Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Baseline, Woche 8, Woche 16
Clinical Dementia Rating Score (CDR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Bereich: 0 bis 3; Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Demenz hin.
Baseline, Woche 8, Woche 16
Ergebnis des Executive Function Performance Test (EFPT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Bereich: 0 bis 100; Höhere Werte deuten auf eine schlechtere exekutive Funktion hin.
Baseline, Woche 8, Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geriatrische Depressionsskala (GDS-15)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Bereich: 0 bis 15; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Baseline, Woche 8, Woche 16
Die Family Confusion Assessment-Methode (FAM-CAM)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Bereich: Als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet; Das Vorhandensein weist auf ein Delir hin.
Baseline, Woche 8, Woche 16
Score für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Höhere Werte weisen auf eine größere Unabhängigkeit hin: z. B. Katz ADL – Bereich von 0 bis 6; Barthel-Index – Bereich von 0 bis 100.
Baseline, Woche 8, Woche 16
WAIS-III Ziffernspanne vorwärts, rückwärts und Reihenfolge
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16

Bereich: Variabel (die Rohwerte hängen von der Gesamtzahl der korrekten Versuche ab und liegen typischerweise zwischen 0 und ~30, abhängig von der individuellen Leistung).

Standardisierte Bewertung: Rohwerte werden in altersspezifische skalierte Werte umgewandelt, die typischerweise zwischen 1 und 19 liegen.

Interpretation: Höhere Werte weisen auf ein besseres Kurzzeitgedächtnis, ein besseres Arbeitsgedächtnis und eine bessere kognitive Verarbeitungskapazität hin.
Baseline, Woche 8, Woche 16
Untertest 5 der Frontalbewertungsbatterie (FAB).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Bereich: 0 bis 3. Interpretation: Höhere Werte deuten auf eine bessere motorische Programmierung und kognitive Flexibilität hin, was auf eine verbesserte Frontallappenfunktion zurückzuführen ist.
Baseline, Woche 8, Woche 16
Zarit Burden Interview (ZBI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Bereich: 0 bis 88 (für die gesamte Skala) Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung des Pflegepersonals hin.
Baseline, Woche 8, Woche 16
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Bereich: 0 bis 144; Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere neuropsychiatrische Symptome in allen untersuchten Bereichen hin
Baseline, Woche 8, Woche 16
Lebensqualitätsergebnis für Patienten mit neurologischen Erkrankungen (PROMIS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Bereich: Standardisierter T-Score, typischerweise 20 bis 80; Höhere Werte können je nach Domäne bessere oder schlechtere Ergebnisse anzeigen
Baseline, Woche 8, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Taipei Medical University WanFang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202404013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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