Terapéutica digital cognitiva impulsada por IA para el tratamiento de la demencia
17 de febrero de 2025 actualizado por: Taipei Medical University WanFang Hospital
Contenido generativo impulsado por IA y sistema terapéutico digital cognitivo de función ejecutiva dinámica de precisión para el tratamiento de la demencia
El estudio investigaría el efecto de un sistema de terapéutica digital cognitiva.
El grupo de intervención recibiría tres sesiones de terapéutica digital por semana durante 8 semanas, mientras que el grupo de control recibiría la atención habitual.
Las evaluaciones se realizarían al inicio, en la semana 8 y en la semana 16.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tian-Shin Yeh, MD, MMSc, PhD
- Número de teléfono: +886978730373
- Correo electrónico: tianshin.yeh@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jowy Tani, MD, PhD
- Número de teléfono: +886965562798
- Correo electrónico: jowytani@tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwán, 116
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Wan Fang Hospital
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Contacto:
- Jowy Tani, MD, PhD
- Número de teléfono: +886965562798
- Correo electrónico: jowytani@tmu.edu.tw
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Contacto:
- Tian-Shin Yeh, MD, PhD
- Número de teléfono: +886978730373
- Correo electrónico: tianshin.yeh@gmail.com
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Investigador principal:
- Tian-Shin Yeh, MD, PhD
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Investigador principal:
- Jowy Tani, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 50 años.
- Clasificación clínica de demencia de 0,5 a 1
- El médico diagnosticó un trastorno neurocognitivo leve o demencia (según los criterios de diagnóstico de la CIE-11)
Criterios de exclusión:
- Puntuación del mini examen del estado mental inferior a 18
- Si recibe un tratamiento aprobado para la enfermedad de Alzheimer, como un inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEI) o memantina o ambos para la enfermedad de Alzheimer, debe estar en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes del inicio.
- Cualquier condición neurológica que pueda estar contribuyendo al deterioro cognitivo más allá del causado por el trastorno neurocognitivo leve o la demencia del participante.
- Historial de ataques isquémicos transitorios (AIT), accidente cerebrovascular o convulsiones dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
- Cualquier diagnóstico o síntoma psiquiátrico (por ejemplo, alucinaciones, depresión mayor o delirios) que puedan interferir con los procedimientos del estudio en el participante.
- Puntuación de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) mayor o igual a 10 en la selección.
- Participantes que recibieron dosis en un estudio clínico que involucró cualquier entidad química nueva para la EA dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación, a menos que se pueda documentar que el participante estaba en un grupo de tratamiento con placebo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Experimental: Intervención
Sesión de terapéutica digital tres veces por semana.
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Durante la sesión de terapéutica digital, el paciente realiza tareas manipulando objetos según las instrucciones mostradas por el dispositivo.
Una cámara registra el desempeño de la tarea y el sistema analiza el desempeño de la tarea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16
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por ejemplo, K-IADL (Actividades instrumentales coreanas de la vida diaria): rango de 0 a 33; Puntuaciones más altas = peores resultados, puntuaciones más bajas = mejor independencia.
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Línea de base, Semana 8, Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16
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Rango: 0 a 30; Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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Línea de base, Semana 8, Semana 16
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Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16
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Rango: 0 a 30; Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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Línea de base, Semana 8, Semana 16
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Puntuación de calificación clínica de demencia (CDR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16
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Rango: 0 a 3; Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la demencia.
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Línea de base, Semana 8, Semana 16
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Puntuación de la prueba de desempeño de funciones ejecutivas (EFPT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16
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Rango: 0 a 100; Las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento ejecutivo.
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Línea de base, Semana 8, Semana 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de depresión geriátrica (GDS-15)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16
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Rango: 0 a 15; Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas depresivos.
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Línea de base, Semana 8, Semana 16
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El método de evaluación de la confusión familiar (FAM-CAM)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16
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Rango: Puntuado como presente o ausente; La presencia indica delirio.
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Línea de base, Semana 8, Semana 16
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Puntuación de las actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16
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Las puntuaciones más altas indican una mayor independencia: por ejemplo, Katz ADL: varían de 0 a 6; Índice de Barthel: rango de 0 a 100.
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Línea de base, Semana 8, Semana 16
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WAIS-III Intervalo de dígitos hacia adelante, hacia atrás y secuenciación
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16
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Rango: Variable (las puntuaciones brutas dependen del número total de intentos correctos, normalmente oscilan entre 0 y ~30, según el desempeño individual). Puntuación estandarizada: las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones escaladas específicas por edad, que normalmente oscilan entre 1 y 19. Interpretación: Las puntuaciones más altas indican una mejor memoria a corto plazo, memoria de trabajo y capacidad de procesamiento cognitivo. |
Línea de base, Semana 8, Semana 16
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Batería de evaluación frontal (FAB) subprueba 5
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16
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Rango: 0 a 3. Interpretación: Las puntuaciones más altas indican una mejor programación motora y flexibilidad cognitiva, lo que refleja una mejor función del lóbulo frontal.
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Línea de base, Semana 8, Semana 16
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Entrevista sobre la carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16
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Rango: 0 a 88 (para la escala completa) Interpretación: Las puntuaciones más altas indican una mayor carga para el cuidador.
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Línea de base, Semana 8, Semana 16
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Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16
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Rango: 0 a 144; Las puntuaciones más altas indican síntomas neuropsiquiátricos más graves en los dominios evaluados
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Línea de base, Semana 8, Semana 16
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Resultados de calidad de vida para pacientes con afecciones neurológicas (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16
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Rango: puntuación T estandarizada, normalmente de 20 a 80; Las puntuaciones más altas pueden indicar mejores o peores resultados según el dominio específico
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Línea de base, Semana 8, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202404013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .