Thérapeutiques numériques cognitives basées sur l'IA pour la gestion de la démence
17 février 2025 mis à jour par: Taipei Medical University WanFang Hospital
Contenu génératif basé sur l'IA et fonction exécutive dynamique de précision Système thérapeutique numérique cognitif pour la gestion de la démence
L'étude examinerait l'effet d'un système thérapeutique numérique cognitif.
Le groupe d'intervention recevrait trois séances de thérapie numérique par semaine pendant 8 semaines, tandis que le groupe témoin recevrait les soins habituels.
Les évaluations seraient effectuées au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tian-Shin Yeh, MD, MMSc, PhD
- Numéro de téléphone: +886978730373
- E-mail: tianshin.yeh@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jowy Tani, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +886965562798
- E-mail: jowytani@tmu.edu.tw
Lieux d'étude
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taïwan, 116
- Recrutement
- Taipei Medical University Wan Fang Hospital
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Contact:
- Jowy Tani, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +886965562798
- E-mail: jowytani@tmu.edu.tw
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Contact:
- Tian-Shin Yeh, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +886978730373
- E-mail: tianshin.yeh@gmail.com
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Chercheur principal:
- Tian-Shin Yeh, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Jowy Tani, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge d'au moins 50 ans.
- Évaluation clinique de la démence de 0,5 à 1
- Le médecin a diagnostiqué un trouble neurocognitif léger ou une démence (selon les critères diagnostiques de la CIM-11)
Critères d'exclusion :
- Score au mini-examen de l'état mental inférieur à 18
- Si vous recevez un traitement approuvé contre la maladie d'Alzheimer, tel qu'un inhibiteur de l'acétylcholinestérase (AChEI) ou de la mémantine ou les deux pour la maladie d'Alzheimer, vous devez prendre une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base.
- Toute condition neurologique pouvant contribuer à une déficience cognitive au-delà de celle causée par le trouble neurocognitif léger ou la démence du participant.
- Antécédents d'accidents ischémiques transitoires (AIT), d'accident vasculaire cérébral ou de convulsions dans les 12 mois suivant le dépistage.
- Tout diagnostic ou symptôme psychiatrique (par exemple, hallucinations, dépression majeure ou délires) pouvant interférer avec les procédures d'étude chez le participant.
- Score sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS) supérieur ou égal à 10 lors du dépistage.
- Les participants qui ont reçu une dose dans une étude clinique impliquant de nouvelles entités chimiques pour la MA dans les 6 mois précédant le dépistage, à moins qu'il puisse être documenté que le participant était dans un bras de traitement placebo.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Intervention
Séance de thérapie numérique trois fois par semaine
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Lors de la séance de thérapie numérique, le patient effectue des tâches en manipulant des objets selon les instructions affichées par l'appareil.
Une caméra enregistre l'exécution de la tâche et le système analyse l'exécution de la tâche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: Référence, semaine 8, semaine 16
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par exemple, K-IADL (Korean Instrumental Activities of Daily Living) : plage de 0 à 33 ; Des scores plus élevés = de moins bons résultats, des scores plus faibles = une meilleure indépendance.
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Référence, semaine 8, semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Référence, semaine 8, semaine 16
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Plage : 0 à 30 ; Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
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Référence, semaine 8, semaine 16
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Score du mini-examen de l’état mental (MMSE)
Délai: Référence, semaine 8, semaine 16
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Plage : 0 à 30 ; Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
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Référence, semaine 8, semaine 16
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Score d’évaluation clinique de la démence (CDR)
Délai: Référence, semaine 8, semaine 16
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Plage : 0 à 3 ; Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la démence.
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Référence, semaine 8, semaine 16
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Score au test de performance des fonctions exécutives (EFPT)
Délai: Référence, semaine 8, semaine 16
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Plage : 0 à 100 ; Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement exécutif moins bon.
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Référence, semaine 8, semaine 16
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de dépression gériatrique (GDS-15)
Délai: Référence, semaine 8, semaine 16
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Plage : 0 à 15 ; Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
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Référence, semaine 8, semaine 16
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La méthode d’évaluation de la confusion familiale (FAM-CAM)
Délai: Référence, semaine 8, semaine 16
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Plage : Noté comme présent ou absent ; La présence indique un délire.
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Référence, semaine 8, semaine 16
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Score des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Référence, semaine 8, semaine 16
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Des scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance : par exemple, Katz ADL - plage de 0 à 6 ; Indice de Barthel : compris entre 0 et 100.
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Référence, semaine 8, semaine 16
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WAIS-III Portée des chiffres en avant, en arrière et séquençage
Délai: Référence, semaine 8, semaine 16
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Plage : variable (les scores bruts dépendent du nombre total d'essais corrects, allant généralement de 0 à ~ 30, en fonction de la performance individuelle). Notation standardisée : les scores bruts sont convertis en scores échelonnés spécifiques à l'âge, allant généralement de 1 à 19. Interprétation : des scores plus élevés indiquent une meilleure mémoire à court terme, une meilleure mémoire de travail et une meilleure capacité de traitement cognitif. |
Référence, semaine 8, semaine 16
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Sous-test 5 de la batterie d’évaluation frontale (FAB)
Délai: Référence, semaine 8, semaine 16
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Plage : 0 à 3. Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une meilleure programmation motrice et une meilleure flexibilité cognitive, reflétant une amélioration de la fonction du lobe frontal.
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Référence, semaine 8, semaine 16
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Entretien avec Zarit Burden (ZBI)
Délai: Référence, semaine 8, semaine 16
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Plage : 0 à 88 (pour l'échelle complète) Interprétation : Des scores plus élevés indiquent un fardeau plus lourd pour les soignants.
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Référence, semaine 8, semaine 16
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Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Référence, semaine 8, semaine 16
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Plage : 0 à 144 ; Des scores plus élevés indiquent des symptômes neuropsychiatriques plus graves dans les domaines évalués
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Référence, semaine 8, semaine 16
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Résultat en matière de qualité de vie pour les patients souffrant de troubles neurologiques (PROMIS)
Délai: Référence, semaine 8, semaine 16
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Plage : score T standardisé, généralement de 20 à 80 ; Des scores plus élevés peuvent indiquer des résultats meilleurs ou pires selon le domaine spécifique
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Référence, semaine 8, semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N202404013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .