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Terapia digitale cognitiva guidata dall’intelligenza artificiale per la gestione della demenza

17 febbraio 2025 aggiornato da: Taipei Medical University WanFang Hospital

Contenuti generativi e precisione basati sull'intelligenza artificiale Sistema di terapia digitale cognitiva con funzioni esecutive dinamiche per la gestione della demenza

Lo studio indagherebbe l’effetto di un sistema di terapia digitale cognitiva. Il gruppo di intervento riceverebbe tre sessioni di terapia digitale a settimana per 8 settimane, mentre il gruppo di controllo riceverebbe le cure abituali. Le valutazioni verrebbero effettuate al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 116
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Wan Fang Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tian-Shin Yeh, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jowy Tani, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età almeno 50 anni.
  2. Valutazione della demenza clinica da 0,5-1
  3. Medico con diagnosi di disturbo neurocognitivo lieve o demenza (secondo i criteri diagnostici ICD-11)

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio dell'esame di stato mentale minimo inferiore a 18
  2. Se si riceve un trattamento approvato per la malattia di Alzheimer come un inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChEI) o memantina o entrambi per la malattia di Alzheimer, è necessario assumere una dose stabile per almeno 4 settimane prima del basale.
  3. Qualsiasi condizione neurologica che possa contribuire al deterioramento cognitivo al di là di quello causato dal disturbo neurocognitivo lieve o dalla demenza del partecipante.
  4. Storia di attacchi ischemici transitori (TIA), ictus o convulsioni entro 12 mesi dallo screening.
  5. Qualsiasi diagnosi o sintomo psichiatrico (ad esempio, allucinazioni, depressione maggiore o deliri) che potrebbe interferire con le procedure dello studio nel partecipante.
  6. Punteggio della Geriatric Depression Scale (GDS) maggiore o uguale a 10 allo screening.
  7. Partecipanti a cui è stata somministrata una dose in uno studio clinico che coinvolgeva qualsiasi nuova entità chimica per l'AD entro 6 mesi prima dello screening, a meno che non possa essere documentato che il partecipante era in un braccio di trattamento con placebo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Intervento
Sessione di terapia digitale tre volte a settimana
Dispositivo: Sessione di terapia digitale
Durante la seduta di terapia digitale, il paziente esegue attività maneggiando oggetti secondo le istruzioni visualizzate dal dispositivo. Una telecamera registra l'esecuzione dell'attività e il sistema analizza l'esecuzione dell'attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 16
ad esempio, K-IADL (attività strumentali coreane della vita quotidiana): intervallo da 0 a 33; Punteggi più alti = risultati peggiori, punteggi più bassi = migliore indipendenza.
Riferimento, settimana 8, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 16
Intervallo: da 0 a 30; Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Riferimento, settimana 8, settimana 16
Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 16
Intervallo: da 0 a 30; Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Riferimento, settimana 8, settimana 16
Punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 16
Intervallo: da 0 a 3; Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della demenza.
Riferimento, settimana 8, settimana 16
Punteggio del test delle prestazioni delle funzioni esecutive (EFPT)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 16
Intervallo: da 0 a 100; Punteggi più alti indicano un funzionamento esecutivo peggiore.
Riferimento, settimana 8, settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione geriatrica (GDS-15)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 16
Intervallo: da 0 a 15; Punteggi più alti indicano livelli maggiori di sintomi depressivi.
Riferimento, settimana 8, settimana 16
Il Metodo di Valutazione della Confusione Familiare (FAM-CAM)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 16
Intervallo: valutato come presente o assente; La presenza indica delirio.
Riferimento, settimana 8, settimana 16
Punteggio delle attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 16
Punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza: ad esempio, Katz ADL: intervallo da 0 a 6; Indice Barthel: intervallo da 0 a 100.
Riferimento, settimana 8, settimana 16
WAIS-III Digit span in avanti, indietro e in sequenza
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 16

Intervallo: variabile (i punteggi grezzi dipendono dal numero totale di prove corrette, in genere compresi tra 0 e ~30, a seconda delle prestazioni individuali).

Punteggio standardizzato: i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi scalati specifici per età, in genere compresi tra 1 e 19.

Interpretazione: punteggi più alti indicano una migliore memoria a breve termine, memoria di lavoro e capacità di elaborazione cognitiva.
Riferimento, settimana 8, settimana 16
Subtest della batteria di valutazione frontale (FAB) 5
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 16
Intervallo: da 0 a 3. Interpretazione: punteggi più alti indicano una migliore programmazione motoria e flessibilità cognitiva, riflettendo una migliore funzione del lobo frontale.
Riferimento, settimana 8, settimana 16
Intervista a Zarit Burden (ZBI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 16
Intervallo: da 0 a 88 (per l'intera scala) Interpretazione: punteggi più alti indicano un carico maggiore per il caregiver.
Riferimento, settimana 8, settimana 16
Inventario Neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 16
Intervallo: da 0 a 144; Punteggi più alti indicano sintomi neuropsichiatrici più gravi nei domini valutati
Riferimento, settimana 8, settimana 16
Risultati sulla qualità della vita per i pazienti con patologie neurologiche (PROMIS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8, settimana 16
Intervallo: punteggio T standardizzato, tipicamente da 20 a 80; Punteggi più alti possono indicare risultati migliori o peggiori a seconda del dominio specifico
Riferimento, settimana 8, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202404013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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