AI-vezérelt kognitív digitális terápia a demencia kezelésére
2025. február 17. frissítette: Taipei Medical University WanFang Hospital
AI által vezérelt generatív tartalom és precíziós dinamikus végrehajtó funkció Kognitív digitális terápiás rendszer a demencia kezelésére
A tanulmány egy kognitív digitális terápiás rendszer hatását vizsgálná.
Az intervenciós csoport heti három digitális terápiás ülést kapna 8 héten keresztül, míg a kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesülne.
Az értékeléseket az alaphelyzetben, a 8. és a 16. héten végeznék.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tian-Shin Yeh, MD, MMSc, PhD
- Telefonszám: +886978730373
- E-mail: tianshin.yeh@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jowy Tani, MD, PhD
- Telefonszám: +886965562798
- E-mail: jowytani@tmu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajvan, 116
- Toborzás
- Taipei Medical University Wan Fang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jowy Tani, MD, PhD
- Telefonszám: +886965562798
- E-mail: jowytani@tmu.edu.tw
-
Kapcsolatba lépni:
- Tian-Shin Yeh, MD, PhD
- Telefonszám: +886978730373
- E-mail: tianshin.yeh@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Tian-Shin Yeh, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Jowy Tani, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor legalább 50 éves.
- A demencia klinikai értékelése 0,5-1
- Az orvos enyhe neurokognitív zavart vagy demenciát diagnosztizált (az ICD-11 diagnosztikai kritériumai szerint)
Kizárási kritériumok:
- Minimentális államvizsga-pontszám 18 alatt
- Ha jóváhagyott Alzheimer-kór kezelésben részesül, mint például acetilkolinészteráz-gátló (AChEI) vagy memantin, vagy mindkettő az Alzheimer-kór kezelésére, legalább 4 héttel a kiindulási állapot előtt stabil dózisban kell lennie.
- Minden olyan neurológiai állapot, amely a résztvevő enyhe neurokognitív zavara vagy demenciája által okozott kognitív károsodáson túlmenően hozzájárulhat a kognitív károsodáshoz.
- Tranziens ischaemiás rohamok (TIA), stroke vagy görcsrohamok anamnézisében a szűrést követő 12 hónapon belül.
- Bármilyen pszichiátriai diagnózis vagy tünet (például hallucinációk, súlyos depresszió vagy téveszmék), amelyek megzavarhatják a résztvevő vizsgálati eljárásait.
- A Geriatric Depression Scale (GDS) pontszáma 10-nél nagyobb vagy egyenlő a szűréskor.
- Azok a résztvevők, akiket a szűrést megelőző 6 hónapon belül bármilyen új kémiai entitást magában foglaló klinikai vizsgálatban adagoltak az AD miatt, kivéve, ha dokumentálható, hogy a résztvevő placebo-kezelési karban volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozás
Digitális terápiás foglalkozás heti három alkalommal
|
A digitális terápiás foglalkozás során a páciens tárgyak kezelésével végez feladatokat a készülék által megjelenített utasítások szerint.
Egy kamera rögzíti a feladat végrehajtását, a rendszer pedig elemzi a feladat végrehajtását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
pl.: K-IADL (Korean Instrumental Activities of Daily Living): 0 és 33 között; Magasabb pontszám = rosszabb eredmények, alacsonyabb pontszám = jobb függetlenség.
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A montreali kognitív értékelés (MoCA)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
Tartomány: 0-30; A magasabb pontszámok jobb kognitív funkciókat jeleznek.
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
|
Mini-Mental State Examination score (MMSE)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
Tartomány: 0-30; A magasabb pontszámok jobb kognitív funkciókat jeleznek.
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
|
Klinikai demencia értékelési pontszám (CDR)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
Tartomány: 0-3; A magasabb pontszámok a demencia súlyosságát jelzik.
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
|
Executive Function Performance Test (EFPT)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
Tartomány: 0-100; A magasabb pontszámok rosszabb vezetői működést jeleznek.
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geriátriai depressziós skála (GDS-15)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
Tartomány: 0-15; A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziós tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
|
A családi zavarodottság értékelési módszere (FAM-CAM)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
Tartomány: Jelen vagy hiányzóként értékelve; A jelenlét delíriumot jelez.
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
|
A napi életvitel (Activities of Daily Living, ADL) pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
A magasabb pontszámok nagyobb függetlenséget jeleznek: pl. Katz ADL - 0-6 tartomány; Barthel-index – 0 és 100 közötti tartomány.
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
|
WAIS-III A számjegyek terjedelme előre, hátra és sorrendben
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
Tartomány: Változó (a nyers pontszám a helyes kísérletek teljes számától függ, jellemzően 0 és ~30 között mozog, az egyéni teljesítménytől függően). Szabványos pontozás: A nyers pontszámokat a rendszer életkor-specifikus skálázott pontszámokká konvertálja, amelyek jellemzően 1-től 19-ig terjednek. Értelmezés: A magasabb pontszámok jobb rövid távú memóriát, munkamemóriát és kognitív feldolgozási kapacitást jeleznek. |
Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
|
Elülső értékelési akkumulátor (FAB) részteszt 5
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
Tartomány: 0-3. Értelmezés: A magasabb pontszámok jobb motoros programozást és kognitív rugalmasságot jeleznek, ami a homloklebeny jobb működését tükrözi.
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
|
Zarit Burden interjú (ZBI)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
Tartomány: 0-tól 88-ig (a teljes skálához) Értelmezés: A magasabb pontszámok nagyobb gondozói terhet jeleznek.
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
|
Neuropszichiátriai leltár (NPI)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
Tartomány: 0-144; A magasabb pontszámok súlyosabb neuropszichiátriai tüneteket jeleznek a vizsgált területeken
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
|
Neurológiai betegségekben szenvedő betegek életminőségének eredménye (PROMIS)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
Tartomány: szabványos T-pontszám, jellemzően 20-80; A magasabb pontszámok jobb vagy rosszabb eredményeket jelezhetnek az adott tartománytól függően
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N202404013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .