AI-drevet kognitiv digital terapi for demensbehandling
17. februar 2025 oppdatert av: Taipei Medical University WanFang Hospital
AI-drevet generativt innhold og presisjon dynamisk utøvende funksjon Kognitivt digitalt terapisystem for demensbehandling
Studien skulle undersøke effekten av et kognitivt digitalt terapisystem.
Intervensjonsgruppen vil motta tre digitale terapeutiske økter per uke i 8 uker, mens kontrollgruppen vil motta vanlig behandling.
Evalueringer vil bli gjort ved baseline, uke 8 og uke 16.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tian-Shin Yeh, MD, MMSc, PhD
- Telefonnummer: +886978730373
- E-post: tianshin.yeh@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jowy Tani, MD, PhD
- Telefonnummer: +886965562798
- E-post: jowytani@tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 116
- Rekruttering
- Taipei Medical University Wan Fang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jowy Tani, MD, PhD
- Telefonnummer: +886965562798
- E-post: jowytani@tmu.edu.tw
-
Ta kontakt med:
- Tian-Shin Yeh, MD, PhD
- Telefonnummer: +886978730373
- E-post: tianshin.yeh@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Tian-Shin Yeh, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Jowy Tani, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder minst 50 år gammel.
- Clinical Demens Rating fra 0,5-1
- Lege diagnostisert mild nevrokognitiv lidelse eller demens (i henhold til ICD-11 diagnostiske kriterier)
Ekskluderingskriterier:
- Poengsum på mini-mental tilstand under 18
- Hvis du mottar en godkjent Alzheimers sykdom behandling som acetylkolinesterasehemmer (AChEIs) eller memantin eller begge for Alzheimers sykdom, må være på en stabil dose i minst 4 uker før baseline.
- Enhver nevrologisk tilstand som kan bidra til kognitiv svikt utover det som er forårsaket av deltakerens milde nevrokognitive lidelse eller demens.
- Anamnese med forbigående iskemiske anfall (TIA), hjerneslag eller anfall innen 12 måneder etter screening.
- Enhver psykiatrisk diagnose eller symptomer (eksempel hallusinasjoner, alvorlig depresjon eller vrangforestillinger) som kan forstyrre studieprosedyrene hos deltakeren.
- Geriatrisk depresjonsskala (GDS) score større enn eller lik 10 ved screening.
- Deltakere som ble dosert i en klinisk studie som involverte nye kjemiske enheter for AD innen 6 måneder før screening med mindre det kan dokumenteres at deltakeren var i en placebobehandlingsarm.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Digital terapiøkt tre ganger i uken
|
Under den digitale terapeutiske økten utfører pasienten oppgaver ved å håndtere gjenstander i henhold til instruksjoner som vises av enheten.
Et kamera registrerer oppgaveytelsen, og systemet analyserer oppgaveytelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
f.eks. K-IADL (Korean Instrumental Activities of Daily Living): varierer fra 0 til 33; Høyere skårer = dårligere resultater, lavere skårer = bedre uavhengighet.
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Område: 0 til 30; Høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
Poengsum for mini-mental tilstandseksamen (MMSE)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Område: 0 til 30; Høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
Score for klinisk demens (CDR)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Område: 0 til 3; Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av demens.
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
Executive Function Performance Test score (EFPT)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Område: 0 til 100; Høyere skårer indikerer dårligere lederfunksjon.
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS-15)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Område: 0 til 15; Høyere score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
The Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Range: Scores som tilstede eller fraværende; Tilstedeværelse indikerer delirium.
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
Activities of Daily Living (ADL) score
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Høyere skårer indikerer større uavhengighet: f.eks. Katz ADL - varierer fra 0 til 6; Barthel-indeksen - varierer fra 0 til 100.
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
WAIS-III Tallspenn fremover, bakover og sekvensering
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Omfang: Variabel (rå poengsum avhenger av det totale antallet korrekte forsøk, vanligvis fra 0 til ~30, avhengig av individuell ytelse). Standardisert poengsum: Rå poengsum konverteres til aldersspesifikk skalert poengsum, vanligvis fra 1 til 19. Tolkning: Høyere skårer indikerer bedre korttidshukommelse, arbeidsminne og kognitiv prosesseringskapasitet. |
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
Frontal vurdering batteri (FAB) deltest 5
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Område: 0 til 3. Tolkning: Høyere score indikerer bedre motorisk programmering og kognitiv fleksibilitet, noe som gjenspeiler forbedret frontallappens funksjon.
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
Zarit Burden-intervju (ZBI)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Område: 0 til 88 (for hele skalaen) Tolkning: Høyere skårer indikerer større omsorgsbyrde.
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Område: 0 til 144; Høyere skårer indikerer mer alvorlige nevropsykiatriske symptomer på tvers av vurderte domener
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
Livskvalitet for pasienter med nevrologiske tilstander (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Område: Standardisert T-score, typisk 20 til 80; Høyere score kan indikere bedre eller dårligere resultater avhengig av det spesifikke domenet
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202404013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .