AI-driven kognitiv digital terapi för demenshantering
17 februari 2025 uppdaterad av: Taipei Medical University WanFang Hospital
AI-drivet generativt innehåll och precision, dynamisk verkställande funktion Kognitivt digitalt terapisystem för demenshantering
Studien skulle undersöka effekten av ett kognitivt digitalt terapisystem.
Interventionsgruppen skulle få tre digitala behandlingstillfällen per vecka under 8 veckor, medan kontrollgruppen skulle få sedvanlig vård.
Utvärderingar skulle göras vid baslinjen, vecka 8 och vecka 16.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tian-Shin Yeh, MD, MMSc, PhD
- Telefonnummer: +886978730373
- E-post: tianshin.yeh@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jowy Tani, MD, PhD
- Telefonnummer: +886965562798
- E-post: jowytani@tmu.edu.tw
Studieorter
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 116
- Rekrytering
- Taipei Medical University Wan Fang Hospital
-
Kontakt:
- Jowy Tani, MD, PhD
- Telefonnummer: +886965562798
- E-post: jowytani@tmu.edu.tw
-
Kontakt:
- Tian-Shin Yeh, MD, PhD
- Telefonnummer: +886978730373
- E-post: tianshin.yeh@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Tian-Shin Yeh, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Jowy Tani, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 50 år.
- Clinical Demens Rating från 0,5-1
- Läkare med diagnosen mild neurokognitiv störning eller demens (enligt ICD-11 diagnostiska kriterier)
Uteslutningskriterier:
- Mini-mental state examination poäng under 18
- Om du får en godkänd behandling för Alzheimers sjukdom såsom acetylkolinesterashämmare (AChEI) eller memantin eller båda för Alzheimers sjukdom, måste den vara på en stabil dos i minst 4 veckor före Baseline.
- Varje neurologiskt tillstånd som kan bidra till kognitiv funktionsnedsättning utöver det som orsakas av deltagarens lindriga neurokognitiva störning eller demens.
- Historik med övergående ischemiska attacker (TIA), stroke eller anfall inom 12 månader efter screening.
- Alla psykiatriska diagnoser eller symtom (exempelvis hallucinationer, allvarlig depression eller vanföreställningar) som kan störa studieprocedurerna hos deltagaren.
- Geriatric Depression Scale (GDS) poäng högre än eller lika med 10 vid screening.
- Deltagare som doserades i en klinisk studie som involverade nya kemiska enheter för AD inom 6 månader före screening såvida det inte kan dokumenteras att deltagaren var i en placebobehandlingsarm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Intervention
Digital terapeutisk session tre gånger i veckan
|
Under den digitala behandlingssessionen utför patienten uppgifter genom att hantera föremål enligt instruktionerna som visas av enheten.
En kamera registrerar uppgiftens prestanda och systemet analyserar uppgiftens prestanda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
t.ex. K-IADL (Korean Instrumental Activities of Daily Living): sträcker sig från 0 till 33; Högre poäng = sämre resultat, lägre poäng = bättre oberoende.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
Område: 0 till 30; Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
|
Mini-Mental State Examination Poäng (MMSE)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
Område: 0 till 30; Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
|
Betyg för klinisk demens (CDR)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
Område: 0 till 3; Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av demens.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
|
Executive Function Performance Test score (EFPT)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
Område: 0 till 100; Högre poäng indikerar sämre verkställande funktion.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för geriatrisk depression (GDS-15)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
Område: 0 till 15; Högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
|
The Family Confusion Assessment Method (FAM-CAM)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
Omfång: Poängsatt som närvarande eller frånvarande; Närvaro indikerar delirium.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
|
Activities of Daily Living (ADL) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
Högre poäng indikerar större oberoende: t.ex. Katz ADL - sträcker sig från 0 till 6; Barthel Index - sträcker sig från 0 till 100.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
|
WAIS-III Sifferspann framåt, bakåt och sekvensering
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
Omfång: Variabel (råpoäng beror på det totala antalet korrekta försök, vanligtvis från 0 till ~30, beroende på individuell prestation). Standardiserad poängsättning: Råpoäng konverteras till åldersspecifika skalade poäng, vanligtvis från 1 till 19. Tolkning: Högre poäng indikerar bättre korttidsminne, arbetsminne och kognitiv bearbetningskapacitet. |
Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
|
Frontal assessment batteri (FAB) deltest 5
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
Intervall: 0 till 3. Tolkning: Högre poäng indikerar bättre motorisk programmering och kognitiv flexibilitet, vilket återspeglar förbättrad frontallobsfunktion.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
|
Zarit Burden Intervju (ZBI)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
Intervall: 0 till 88 (för hela skalan) Tolkning: Högre poäng indikerar större börda för vårdgivare.
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
|
Neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
Område: 0 till 144; Högre poäng indikerar allvarligare neuropsykiatriska symtom över bedömda domäner
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
|
Livskvalitetsresultat för patienter med neurologiska tillstånd (PROMIS)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
Område: Standardiserat T-poäng, vanligtvis 20 till 80; Högre poäng kan indikera bättre eller sämre resultat beroende på den specifika domänen
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2025
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N202404013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .