Когнитивная цифровая терапия на основе искусственного интеллекта для лечения деменции
17 февраля 2025 г. обновлено: Taipei Medical University WanFang Hospital
Генерирующий контент, управляемый искусственным интеллектом, и точная динамическая исполнительная функция. Когнитивная цифровая терапевтическая система для управления деменцией.
В ходе исследования будет изучен эффект системы когнитивной цифровой терапии.
Группа вмешательства будет получать три сеанса цифровой терапии в неделю в течение 8 недель, а контрольная группа будет получать обычный уход.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 8-й и 16-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tian-Shin Yeh, MD, MMSc, PhD
- Номер телефона: +886978730373
- Электронная почта: tianshin.yeh@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jowy Tani, MD, PhD
- Номер телефона: +886965562798
- Электронная почта: jowytani@tmu.edu.tw
Места учебы
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Тайвань, 116
- Рекрутинг
- Taipei Medical University Wan Fang Hospital
-
Контакт:
- Jowy Tani, MD, PhD
- Номер телефона: +886965562798
- Электронная почта: jowytani@tmu.edu.tw
-
Контакт:
- Tian-Shin Yeh, MD, PhD
- Номер телефона: +886978730373
- Электронная почта: tianshin.yeh@gmail.com
-
Главный следователь:
- Tian-Shin Yeh, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Jowy Tani, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 50 лет.
- Клинический рейтинг деменции от 0,5 до 1.
- Врач диагностировал легкое нейрокогнитивное расстройство или деменцию (согласно диагностическим критериям МКБ-11).
Критерии исключения:
- Оценка мини-психического состояния ниже 18.
- Если вы получаете одобренное лечение болезни Альцгеймера, такое как ингибитор ацетилхолинэстеразы (АХЭИ) или мемантин или оба препарата для лечения болезни Альцгеймера, необходимо принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до исходного уровня.
- Любое неврологическое состояние, которое может способствовать когнитивным нарушениям, помимо тех, которые вызваны легким нейрокогнитивным расстройством или деменцией участника.
- Транзиторные ишемические атаки (ТИА), инсульт или судороги в анамнезе в течение 12 месяцев после скрининга.
- Любой психиатрический диагноз или симптомы (например, галлюцинации, большая депрессия или бред), которые могут помешать участнику пройти процедуру исследования.
- Оценка по гериатрической шкале депрессии (GDS) больше или равна 10 при скрининге.
- Участники, которым вводили дозу в клиническом исследовании, включающем любые новые химические соединения для лечения БА, в течение 6 месяцев до скрининга, если не может быть документально подтверждено, что участник находился в группе лечения плацебо.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Сеанс цифровой терапии три раза в неделю.
|
Во время сеанса цифровой терапии пациент выполняет задачи, обращаясь с объектами в соответствии с инструкциями, отображаемыми устройством.
Камера фиксирует выполнение задания, а система анализирует выполнение задания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
|
например, K-IADL (корейская инструментальная деятельность повседневной жизни): диапазон от 0 до 33; Более высокие баллы = худшие результаты, более низкие баллы = лучшая независимость.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
|
Диапазон: от 0 до 30; Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
|
|
Оценка мини-психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
|
Диапазон: от 0 до 30; Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
|
|
Клинический рейтинг деменции (CDR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
|
Диапазон: от 0 до 3; Более высокие баллы указывают на большую тяжесть деменции.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
|
|
Оценка эффективности исполнительных функций (EFPT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
|
Диапазон: от 0 до 100; Более высокие баллы указывают на худшее исполнительное функционирование.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS-15)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
|
Диапазон: от 0 до 15; Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
|
|
Метод оценки семейного замешательства (FAM-CAM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
|
Диапазон: оценивается как присутствующий или отсутствующий; Присутствие указывает на бред.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
|
|
Оценка повседневной активности (ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
|
Более высокие баллы указывают на большую независимость: например, Katz ADL — от 0 до 6; Индекс Бартеля — от 0 до 100.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
|
|
WAIS-III Цифровой диапазон вперед, назад и последовательность
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
|
Диапазон: переменный (исходные оценки зависят от общего количества правильных попыток, обычно от 0 до ~ 30, в зависимости от индивидуальных результатов). Стандартизированная оценка: необработанные оценки преобразуются в оценки по возрастной шкале, обычно в диапазоне от 1 до 19. Интерпретация: более высокие баллы указывают на улучшение кратковременной памяти, рабочей памяти и способности когнитивной обработки. |
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
|
|
Батарея фронтальных оценок (FAB), субтест 5
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
|
Диапазон: от 0 до 3. Интерпретация: более высокие баллы указывают на лучшее двигательное программирование и когнитивную гибкость, что отражает улучшение функции лобных долей.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
|
|
Интервью Зарит Бёрден (ZBI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
|
Диапазон: от 0 до 88 (для полной шкалы). Интерпретация: более высокие баллы указывают на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
|
|
Нейропсихиатрический опросник (НПИ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
|
Диапазон: от 0 до 144; Более высокие баллы указывают на более тяжелые нейропсихиатрические симптомы во всех оцениваемых областях.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
|
|
Качество жизни пациентов с неврологическими заболеваниями (ПРОМИС)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
|
Диапазон: стандартизированный Т-показатель, обычно от 20 до 80; Более высокие баллы могут указывать на лучшие или худшие результаты в зависимости от конкретной области.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N202404013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .