Psychologiczne i kliniczne wyniki terapii szynowej z komunikacją lekarz-pacjent i bez niej w leczeniu TMD (TMD)
14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Soaad Tolba Mohammed Tolba Badawi
Wyniki psychologiczne i kliniczne po terapii szynowej z koncepcją komunikacji lekarz-pacjent w leczeniu TMD
Celem tego badania była ocena wyników psychologicznych i klinicznych pacjentów poddawanych terapii szyną ze wzmocnioną komunikacją lekarz-pacjent lub bez niej w leczeniu zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD).
W badaniu porównano podejścia terapeutyczne, aby określić ich wpływ na satysfakcję pacjentów i wyniki kliniczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) to powszechne schorzenia charakteryzujące się bólem szczęki, ograniczeniami funkcjonalnymi i cierpieniem psychicznym.
W badaniu tym sprawdzano wpływ terapii szynowej w połączeniu ze wzmocnioną komunikacją lekarz-pacjent na samopoczucie psychiczne i wyniki kliniczne.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do standardowej terapii szynowej lub terapii szynowej z dodatkowymi strategiami komunikacji lekarz-pacjent.
Do głównych wyników zalicza się poprawę stanu klinicznego i psychicznego mierzoną w ciągu sześciu miesięcy oraz zadowolenie pacjentów oceniane w okresie jednego roku.
Celem wyników było uzyskanie wiedzy na temat optymalizacji strategii leczenia pacjentów z TMD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
435
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci skarżący się na ból w okolicy ustno-twarzowej (artrogenny i/lub miogenny TMD) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, którzy nigdy nie byli poddawani żadnemu leczeniu z powodu TMD.
- Wiek ≥16 lat.
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci, którzy przeszli już jakiekolwiek leczenie TMD, pacjenci bezzębni,
- pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która może powodować zmiany w stawach i/lub mięśniach,
- pacjentów, którzy byli w trakcie leczenia farmakologicznego z powodu tej choroby, obecnej ciąży lub karmienia piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia szynowa z lepszą komunikacją lekarz-pacjent
Uczestnicy tej grupy otrzymali terapię szynową wraz ze zorganizowaną komunikacją lekarz-pacjent, aby poprawić wyniki leczenia.
|
Ustrukturyzowany protokół komunikacyjny mający na celu poprawę interakcji lekarz-pacjent i przestrzeganie zasad leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa terapia szynowa
Uczestnicy tej grupy otrzymali standardową terapię szynową w celu leczenia zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD).
Szyna została dopasowana i dostosowana przez wykwalifikowanego lekarza, a uczestnicy byli monitorowani pod kątem takich wyników, jak zmniejszenie bólu, funkcjonowanie szczęki i zadowolenie pacjenta.
|
Dopasowana szyna okluzyjna zaprojektowana w celu łagodzenia objawów zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy.
|
Poziom depresji, lęku i stresu mierzono za pomocą 10-punktowej skali depresji, lęku i stresu (DASS-10) na początku leczenia i po sześciu miesiącach terapii. Skala DASS-10 składa się z 10 pozycji, każda oceniana w 4-punktowej skali Likerta od 0 („W ogóle mnie nie dotyczy”) do 3 („Dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu”).
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy.
|
|
Zmiana rozwarcia międzysiecznego jamy ustnej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy.
|
Maksymalne rozwarcie międzysieczne jamy ustnej mierzono na początku leczenia i po sześciu miesiącach terapii za pomocą skalibrowanej suwmiarki.
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy.
|
|
Zmiana bólu śródstawowego (IAP)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy.
|
Ból śródstawowy oceniano na początku leczenia i po sześciu miesiącach, stosując wizualną skalę analogową (VAS) do oceny intensywności bólu. Skala mieściła się w przedziale od 0 do 10, gdzie:
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy.
|
|
Zmiana obecności i charakterystyki dźwięku w stawach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy.
|
Dźwięki stawów mierzono w skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak dźwięków stawów, 1 = sporadyczne odgłosy stawów, 2 = wyczuwalne klikanie, 3 = słyszalne klikanie, 4 = brak wcześniejszego kliknięcia (zamknięty zamek) i 5 = trzeszczenie .
Ocenę obecności i charakterystyki dźwięków stawowych przeprowadzono na początku terapii i po sześciu miesiącach terapii.
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu mięśni żucia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy.
|
Intensywność bólu mięśni narządu żucia (np. żwacza, skroniowego, skrzydłowego przyśrodkowego, skrzydłowego bocznego) oceniano poprzez badanie palpacyjne w określonych punktach, w skali bólu od zera do trzech (0: tylko ucisk; 1: łagodny ból; 2: umiarkowany ból). ból; 3: silny ból).
Ból wspomagany uciskiem palpacyjnym (ucisk 1 kg przez 5 sekund) zgodnie z definicją w DC/TMD.
|
Wartość podstawowa do 6 miesięcy.
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 1 roku po interwencji.
|
Każdego pacjenta oceniano po 6 i 12 miesiącach od interwencji. Kwestionariusz satysfakcji pacjentów składał się z dwóch pytań ocenianych w 10-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie niezadowolony do 10 = doskonale/zdecydowanie zadowolony).
|
Od 6 miesięcy do 1 roku po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Soaad Tolba Badawy, Lecturer of OMFS, MU, Faculty of Dentistry, Mansoura University
- Główny śledczy: Mai Ahmed Haggag, Assistant Professor of OMFS, Faculty of Dentistry, Mansoura University
- Główny śledczy: Christine Raouf Micheal, Assistant Professor, Prosthodontics Department, Faculty of dentistry, Mansoura university
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
- This link provides a collection of research articles related to splint therapy for temporomandibular disorders, which aligns with the focus of this study.
- This link directs to a PubMed search for studies related to counselling as a treatment approach for temporomandibular disorders, which is relevant to this study's objectives.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A02012024OS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
W chwili obecnej nie została podjęta żadna decyzja dotycząca udostępniania danych uczestnika indywidualnego (IPD).
Plany udostępniania danych zostaną określone w oparciu o wytyczne instytucjonalne, względy etyczne i wymagania czasopisma obowiązujące w momencie publikacji.
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Wydział Stomatologii Uniwersytetu Mansoura – Informacje Komisji Etyki.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .