Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychologische en klinische resultaten van spalktherapie met en zonder arts-patiëntcommunicatie bij TMD-management (TMD)

14 januari 2025 bijgewerkt door: Soaad Tolba Mohammed Tolba Badawi

Psychologische en klinische resultaten na spalktherapie met versus zonder arts-patiënt-communicatieconcept bij de behandeling van TMD’s

Deze studie was gericht op het evalueren van de psychologische en klinische uitkomsten van patiënten die spalktherapie ondergaan, met of zonder verbeterde arts-patiëntcommunicatie bij de behandeling van temporomandibulaire stoornissen (TMD's). De studie vergeleek behandelmethoden om hun impact op de patiënttevredenheid en klinische resultaten te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Temporomandibulaire stoornissen (TMD's) zijn veel voorkomende aandoeningen die worden gekenmerkt door kaakpijn, functionele beperkingen en psychologische problemen. Deze studie onderzocht de impact van spalktherapie in combinatie met verbeterde arts-patiëntcommunicatie op psychisch welzijn en klinische resultaten. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan standaard spalktherapie of spalktherapie met aanvullende communicatiestrategieën tussen arts en patiënt. De primaire uitkomsten zijn onder meer klinische en psychologische statusverbeteringen, gemeten over een periode van zes maanden, en patiënttevredenheid, beoordeeld over een periode van één jaar. De resultaten waren bedoeld om inzicht te verschaffen in het optimaliseren van behandelstrategieën voor TMD-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

435

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die de afgelopen drie maanden klaagden over pijn in het orofaciale gebied (hetzij arthrogene en/of myogene TMD), en die nooit enige vorm van behandeling voor TMD hebben ondergaan.
  • Leeftijd ≥16 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die al een behandeling voor TMD hebben ondergaan, edentate patiënten,
  • patiënten met een systemische ziekte die gewrichts- en/of spierveranderingen kan veroorzaken,
  • patiënten die een medicamenteuze behandeling ondergingen vanwege de aandoening, een huidige zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spalktherapie met verbeterde arts-patiëntcommunicatie
Deelnemers aan deze arm kregen spalktherapie in combinatie met gestructureerde arts-patiëntcommunicatie om de behandelresultaten te verbeteren.
Gedragsmatig: Spalktherapie met verbeterde arts-patiëntcommunicatie
Een gestructureerd communicatieprotocol gericht op het verbeteren van de arts-patiëntinteractie en de therapietrouw.
Actieve vergelijker: Standaard spalktherapie
Deelnemers in deze groep kregen standaard spalktherapie voor de behandeling van temporomandibulaire aandoeningen (TMD). De spalk werd aangebracht en aangepast door een gekwalificeerde arts, en de deelnemers werden gecontroleerd op uitkomsten zoals pijnvermindering, kaakfunctie en patiënttevredenheid.
Apparaat: Spalktherapie
Een op maat gemaakte occlusale spalk, ontworpen om de symptomen van temporomandibulaire aandoeningen (TMD) te verlichten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressie-, angst- en stressniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden.

Depressie-, angst- en stressniveaus werden gemeten met behulp van de 10-item Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-10) bij aanvang en na zes maanden therapie. De DASS-10 bestaat uit 10 items, elk beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 ("Helemaal niet op mij van toepassing") tot 3 ("Helemaal of meestal op mij van toepassing").

  • Minimale waarde: 0
  • Maximale waarde: 30
  • Interpretatie: Hogere scores duiden op slechtere psychologische resultaten.
Basislijn tot 6 maanden.
Verandering in interincisale mondopening
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden.
De maximale interincisale mondopening werd gemeten bij aanvang en na zes maanden therapie met behulp van een gekalibreerde schuifmaat.
Basislijn tot 6 maanden.
Verandering in intra-articulaire pijn (IAP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden.

Intra-articulaire pijn werd bij aanvang en na zes maanden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijnintensiteit. De schaal liep van 0 tot 10, waarbij:

  • Minimumwaarde: 0 (geen pijn)
  • Maximale waarde: 10 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn tot 6 maanden.
Verandering in de aanwezigheid en kenmerken van gezamenlijk geluid
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden.
Gewrichtsgeluiden werden gemeten in scores van 0 tot 5, waarbij 0 = geen gewrichtsgeluid, 1 = Af en toe gewrichtsgeluid, 2 = voelbaar klikken, 3 = hoorbaar klikken, 4 = afwezigheid van eerder klikken (gesloten slot) en 5 = crepitatie . Beoordeling van de aanwezigheid en kenmerken van gewrichtsgeluiden werd uitgevoerd bij aanvang en na zes maanden therapie.
Basislijn tot 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de intensiteit van kauwspierpijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden.
De pijnintensiteit in de kauwspieren (bijv. kauwspieren, temporalis, mediale pterygoïde, laterale pterygoïde) werd beoordeeld door palpatie op specifieke punten, waarbij een pijnschaal van nul tot drie wordt gebruikt (0: alleen druk; 1: milde pijn; 2: matige pijn). pijn; 3: ernstige pijn). Pijn ondersteund door palpatiedruk (1 kg druk gedurende 5 seconden) zoals gedefinieerd in DC/TMD.
Basislijn tot 6 maanden.
Patiënttevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Van 6 maanden tot 1 jaar na de interventie.

Elke patiënt werd 6 en 12 maanden na de interventie geëvalueerd. De patiënttevredenheidsvragenlijst bestond uit twee vragen die werden beoordeeld aan de hand van een 10-punts Likert-schaal (1 = uiterst ontevreden tot 10 = perfect/zeer tevreden).

  • Algemene tevredenheid over het klinische resultaat van de behandeling.
  • Tevredenheid over de vervulling van postoperatieve verwachtingen.
Van 6 maanden tot 1 jaar na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soaad Tolba Mohammed Tolba Badawi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soaad Tolba Badawy, Lecturer of OMFS, MU, Faculty of Dentistry, Mansoura University
  • Hoofdonderzoeker: Mai Ahmed Haggag, Assistant Professor of OMFS, Faculty of Dentistry, Mansoura University
  • Hoofdonderzoeker: Christine Raouf Micheal, Assistant Professor, Prosthodontics Department, Faculty of dentistry, Mansoura university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A02012024OS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is er nog geen besluit genomen over het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD). Plannen voor het delen van gegevens zullen worden bepaald op basis van institutionele richtlijnen, ethische overwegingen en tijdschriftvereisten op het moment van publicatie.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie opmerkingen: Faculteit Tandheelkunde, Mansoura University - Informatie over de ethische commissie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Temporomandibulaire stoornissen (TMD's)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren