Psychologické a klinické výsledky terapie dlahou sa bez komunikace mezi lékařem a pacientem v léčbě TMD (TMD)
14. ledna 2025 aktualizováno: Soaad Tolba Mohammed Tolba Badawi
Psychologické a klinické výsledky po terapii dlahou oproti bez koncepce komunikace lékař-pacient v léčbě TMD
Cílem této studie bylo zhodnotit psychologické a klinické výsledky pacientů podstupujících léčbu dlahou s nebo bez lepší komunikace mezi lékařem a pacientem při léčbě temporomandibulárních poruch (TMD).
Studie porovnávala léčebné přístupy s cílem zjistit jejich dopad na spokojenost pacientů a klinické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Temporomandibulární poruchy (TMD) jsou převládající stavy charakterizované bolestí čelisti, funkčními omezeními a psychickým stresem.
Tato studie zkoumala dopad terapie dlahami v kombinaci se zlepšenou komunikací mezi lékařem a pacientem na psychickou pohodu a klinické výsledky.
Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali standardní dlahovou terapii nebo dlahovou terapii s dalšími komunikačními strategiemi mezi lékařem a pacientem.
Primární výsledky zahrnují zlepšení klinického a psychologického stavu, měřené po dobu šesti měsíců, a spokojenost pacienta, hodnocenou po dobu jednoho roku.
Cílem výsledků bylo poskytnout náhled na optimalizaci léčebných strategií pro pacienty s TMD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
435
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacienti stěžující si na bolest v orofaciální oblasti (buď artrogenní a/nebo myogenní TMD) v posledních 3 měsících, kteří nikdy nepodstoupili žádný typ léčby TMD.
- Věk ≥16 let.
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří již podstoupili jakoukoli léčbu TMD, bezzubých pacientů,
- pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které by mohlo způsobit kloubní a/nebo svalové změny,
- pacientky, které pro tento stav podstupovaly medikamentózní léčbu, současné těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dlahová terapie s vylepšenou komunikací lékař-pacient
Účastníci v tomto rameni dostávali terapii dlahami spolu se strukturovanou komunikací mezi lékařem a pacientem, aby se zlepšily výsledky léčby.
|
Strukturovaný komunikační protokol zaměřený na zlepšení interakce mezi lékařem a pacientem a dodržování léčby.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní terapie dlahou
Účastníci v této skupině dostávali standardní dlahovou terapii pro léčbu temporomandibulárních poruch (TMD).
Dlaha byla nasazena a upravena kvalifikovaným klinikem a účastníci byli sledováni z hlediska výsledků, jako je snížení bolesti, funkce čelisti a spokojenost pacienta.
|
Okluzní dlaha na míru určená ke zmírnění příznaků temporomandibulárních poruch (TMD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců.
|
Úroveň deprese, úzkosti a stresu byla měřena pomocí 10-položkové škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-10) na začátku a po šesti měsících terapie. DASS-10 se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 („Vůbec se mě netýkalo“) do 3 („Platí pro mě velmi nebo většinou“).
|
Výchozí stav do 6 měsíců.
|
|
Změna meziincizálního otevírání úst
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců.
|
Maximální interincizální otevření úst bylo měřeno na začátku a po šesti měsících terapie pomocí kalibrovaného posuvného měřítka.
|
Výchozí stav do 6 měsíců.
|
|
Změna intraartikulární bolesti (IAP)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců.
|
Intraartikulární bolest byla hodnocena na začátku a po šesti měsících pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro intenzitu bolesti. Stupnice se pohybovala od 0 do 10, kde:
|
Výchozí stav do 6 měsíců.
|
|
Změna společné zvukové přítomnosti a charakteristik
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců.
|
Zvuky kloubů byly měřeny ve skóre od 0 do 5, kde 0 = žádný zvuk kloubu, 1 = hluk kloubu příležitostně, 2 = hmatatelné cvakání, 3 = slyšitelné cvakání, 4 = absence předchozího cvakání (zavřený zámek) a 5 = krepitace .
Posouzení přítomnosti a charakteristik kloubních zvuků bylo provedeno na začátku a po šesti měsících terapie.
|
Výchozí stav do 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti žvýkacích svalů
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců.
|
Intenzita bolesti žvýkacích svalů (např. žvýkacího svalu, temporalis, mediálního pterygoidu, laterálního pterygoidu) byla hodnocena palpací ve specifických bodech, která používá stupnici bolesti od nuly do tří (0: pouze tlak; 1: mírná bolest; 2: střední bolest bolest 3: silná bolest).
Bolest asistovaná palpačním tlakem (tlak 1 kg po dobu 5 sekund), jak je definováno v DC/TMD.
|
Výchozí stav do 6 měsíců.
|
|
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: Od 6 měsíců do 1 roku po intervenci.
|
Každý pacient byl hodnocen 6 a 12 měsíců po intervenci. Dotazník spokojenosti pacientů se skládal ze dvou otázek hodnocených pomocí 10bodové Likertovy škály (1 = extrémně nespokojen až 10 = perfektní/velmi spokojený).
|
Od 6 měsíců do 1 roku po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soaad Tolba Badawy, Lecturer of OMFS, MU, Faculty of Dentistry, Mansoura University
- Vrchní vyšetřovatel: Mai Ahmed Haggag, Assistant Professor of OMFS, Faculty of Dentistry, Mansoura University
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Raouf Micheal, Assistant Professor, Prosthodontics Department, Faculty of dentistry, Mansoura university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- This link provides a collection of research articles related to splint therapy for temporomandibular disorders, which aligns with the focus of this study.
- This link directs to a PubMed search for studies related to counselling as a treatment approach for temporomandibular disorders, which is relevant to this study's objectives.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A02012024OS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V tuto chvíli nebylo přijato žádné rozhodnutí týkající se sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD).
Plány sdílení dat budou stanoveny na základě institucionálních směrnic, etických úvah a požadavků časopisu v době publikace.
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: Fakulta zubního lékařství, Mansoura University - informace etické komise.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .