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Risultati psicologici e clinici della terapia con splint con e senza comunicazione medico-paziente nella gestione dei TMD (TMD)

14 gennaio 2025 aggiornato da: Soaad Tolba Mohammed Tolba Badawi

Risultati psicologici e clinici dopo la terapia con splint con o senza il concetto di comunicazione medico-paziente nella gestione dei TMD

Questo studio mirava a valutare i risultati psicologici e clinici dei pazienti sottoposti a terapia con splint con o senza una migliore comunicazione medico-paziente nella gestione dei disturbi temporo-mandibolari (TMD). Lo studio ha confrontato gli approcci terapeutici per determinarne l’impatto sulla soddisfazione del paziente e sui risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi temporomandibolari (TMD) sono condizioni prevalenti caratterizzate da dolore alla mandibola, limitazioni funzionali e disagio psicologico. Questo studio ha studiato l’impatto della terapia con splint combinata con una migliore comunicazione medico-paziente sul benessere psicologico e sui risultati clinici. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una terapia con tutore standard o una terapia con tutore con ulteriori strategie di comunicazione medico-paziente. I risultati primari includono miglioramenti dello stato clinico e psicologico, misurati nell’arco di sei mesi, e la soddisfazione del paziente, valutata nell’arco di un periodo di un anno. I risultati miravano a fornire approfondimenti sull’ottimizzazione delle strategie di trattamento per i pazienti con TMD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

435

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti che hanno lamentato dolore nella regione orofacciale (TMD artrogeno e/o miogeno) negli ultimi 3 mesi, che non sono mai stati sottoposti ad alcun tipo di trattamento per i TMD.
  • Età ≥16 anni.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno già subito trattamenti per TMD, pazienti edentuli,
  • pazienti con qualsiasi malattia sistemica che potrebbe causare alterazioni articolari e/o muscolari,
  • pazienti che erano sottoposti a trattamento farmacologico per la condizione, gravidanza in corso o allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con splint con comunicazione medico-paziente migliorata
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto la terapia con tutori insieme a una comunicazione strutturata medico-paziente per migliorare i risultati del trattamento.
Comportamentale: Terapia con splint con comunicazione medico-paziente migliorata
Un protocollo di comunicazione strutturato volto a migliorare l’interazione medico-paziente e l’aderenza al trattamento.
Comparatore attivo: Terapia con stecche standard
I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto una terapia standard con tutori per la gestione dei disturbi temporo-mandibolari (TMD). La stecca è stata adattata e regolata da un medico qualificato e i partecipanti sono stati monitorati per risultati quali riduzione del dolore, funzione della mascella e soddisfazione del paziente.
Dispositivo: Terapia con stecche
Una stecca occlusale personalizzata progettata per alleviare i sintomi dei disturbi temporo-mandibolari (TMD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi.

I livelli di depressione, ansia e stress sono stati misurati utilizzando la scala DASS-10 a 10 elementi per la depressione, l’ansia e lo stress al basale e dopo sei mesi di terapia. Il DASS-10 comprende 10 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("Non si applicava a me affatto") a 3 ("Si applicava a me molto o la maggior parte delle volte").

  • Valore minimo: 0
  • Valore massimo: 30
  • Interpretazione: punteggi più alti indicano risultati psicologici peggiori.
Baseline a 6 mesi.
Cambiamento nell'apertura della bocca interincisale
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi.
L'apertura massima della bocca interincisale è stata misurata al basale e dopo sei mesi di terapia utilizzando un calibro calibrato.
Baseline a 6 mesi.
Variazione del dolore intrarticolare (IAP)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi.

Il dolore intrarticolare è stato valutato al basale e dopo sei mesi utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per l'intensità del dolore. La scala variava da 0 a 10, dove:

  • Valore minimo: 0 (nessun dolore)
  • Valore massimo: 10 (peggior dolore possibile).
Baseline a 6 mesi.
Cambiamento nella presenza e nelle caratteristiche del suono congiunto
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi.
I suoni articolari sono stati misurati con punteggi da 0 a 5, dove 0 = nessun suono articolare, 1 = rumore articolare occasionale, 2 = clic palpabile, 3 = clic udibile, 4 = assenza di clic precedente (serratura chiusa) e 5 = crepitazione. . La valutazione della presenza e delle caratteristiche dei suoni articolari è stata effettuata al basale e dopo sei mesi di terapia.
Baseline a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'intensità del dolore muscolare masticatorio
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi.
L'intensità del dolore nei muscoli masticatori (ad es. massetere, temporale, pterigoideo mediale, pterigoideo laterale) è stata valutata mediante palpazione in punti specifici, che utilizza una scala del dolore da zero a tre (0: solo pressione; 1: dolore lieve; 2: dolore moderato dolore; 3: forte dolore). Dolore assistito dalla pressione della palpazione (pressione di 1 kg per 5 secondi) come definito in DC/TMD.
Baseline a 6 mesi.
Soddisfazione del paziente con il trattamento
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 1 anno dopo l'intervento.

Ciascun paziente è stato valutato a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Il questionario sulla soddisfazione del paziente comprendeva due domande valutate utilizzando una scala Likert a 10 punti (1 = estremamente insoddisfatto a 10 = perfetto/fortemente soddisfatto).

  • Soddisfazione generale per il risultato clinico del trattamento.
  • Soddisfazione per la realizzazione delle aspettative postoperatorie.
Da 6 mesi a 1 anno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soaad Tolba Mohammed Tolba Badawi

Investigatori

  • Investigatore principale: Soaad Tolba Badawy, Lecturer of OMFS, MU, Faculty of Dentistry, Mansoura University
  • Investigatore principale: Mai Ahmed Haggag, Assistant Professor of OMFS, Faculty of Dentistry, Mansoura University
  • Investigatore principale: Christine Raouf Micheal, Assistant Professor, Prosthodontics Department, Faculty of dentistry, Mansoura university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A02012024OS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è stata presa alcuna decisione in merito alla condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD). I piani di condivisione dei dati saranno determinati in base alle linee guida istituzionali, alle considerazioni etiche e ai requisiti della rivista al momento della pubblicazione.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura - Informazioni sul Comitato Etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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