Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologiske og kliniske resultater af skinneterapi med og uden læge-patientkommunikation i TMD Management (TMD)

14. januar 2025 opdateret af: Soaad Tolba Mohammed Tolba Badawi

Psykologiske og kliniske resultater efter skinneterapi med versus uden læge-patient kommunikationskoncept i håndteringen af ​​TMD'er

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere de psykologiske og kliniske resultater af patienter, der gennemgår skinnebehandling med eller uden forbedret læge-patient-kommunikation i behandlingen af ​​temporomandibulære lidelser (TMD'er). Undersøgelsen sammenlignede behandlingsmetoder for at bestemme deres indvirkning på patienttilfredshed og kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Temporomandibulære lidelser (TMD'er) er udbredte tilstande karakteriseret ved kæbesmerter, funktionelle begrænsninger og psykiske lidelser. Denne undersøgelse undersøgte virkningen af ​​skinneterapi kombineret med forbedret læge-patient-kommunikation på psykologisk velvære og kliniske resultater. Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage standard skinneterapi eller skinneterapi med yderligere læge-patient kommunikationsstrategier. De primære resultater omfatter kliniske og psykologiske statusforbedringer, målt over seks måneder, og patienttilfredshed, vurderet over en etårig periode. Resultaterne havde til formål at give indsigt i optimering af behandlingsstrategier for TMD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

435

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der klager over smerter i den orofaciale region (enten arthrogen og/eller myogen TMD) inden for de sidste 3 måneder, som aldrig har gennemgået nogen form for behandling for TMD'er.
  • Alder ≥16 år.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der allerede har gennemgået nogen behandling for TMD'er, tandløse patienter,
  • patienter med enhver systemisk sygdom, der kan forårsage led- og/eller muskelforandringer,
  • patienter, der var i behandling med medicin for tilstanden, nuværende graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skinneterapi med forbedret læge-patient-kommunikation
Deltagerne i denne arm modtog skinneterapi sammen med struktureret læge-patientkommunikation for at forbedre behandlingsresultaterne.
Adfærdsmæssigt: Skinneterapi med forbedret læge-patient-kommunikation
En struktureret kommunikationsprotokol, der har til formål at forbedre læge-patient-interaktion og behandlingsoverholdelse.
Aktiv komparator: Standard Skinneterapi
Deltagerne i denne gruppe modtog standard skinneterapi til behandling af temporomandibulære lidelser (TMD). Skinnen blev tilpasset og justeret af en kvalificeret kliniker, og deltagerne blev overvåget for resultater som smertereduktion, kæbefunktion og patienttilfredshed.
Enhed: Skinneterapi
En specialtilpasset okklusal skinne designet til at lindre symptomer på temporomandibulære lidelser (TMD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depressions-, angst- og stressniveauer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder.

Depression, angst og stressniveauer blev målt ved hjælp af 10-elementer Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-10) ved baseline og efter seks måneders terapi. DASS-10 består af 10 genstande, hver bedømt på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("Gældte slet ikke for mig") til 3 ("Gældte for mig meget eller det meste af tiden").

  • Minimumværdi: 0
  • Maksimal værdi: 30
  • Fortolkning: Højere score indikerer dårligere psykologiske resultater.
Baseline til 6 måneder.
Ændring i interincisal mundåbning
Tidsramme: Baseline til 6 måneder.
Maksimal interincisal mundåbning blev målt ved baseline og efter seks måneders behandling ved brug af en kalibreret skydelære.
Baseline til 6 måneder.
Ændring i intraartikulær smerte (IAP)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder.

Intraartikulær smerte blev vurderet ved baseline og efter seks måneder ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for smerteintensitet. Skalaen gik fra 0 til 10, hvor:

  • Minimumsværdi: 0 (ingen smerte)
  • Maksimal værdi: 10 (Værst mulige smerter).
Baseline til 6 måneder.
Ændring i fælles lydtilstedeværelse og karakteristika
Tidsramme: Baseline til 6 måneder.
Ledlyde blev målt i score fra 0 til 5, hvor 0 = ingen ledlyd, 1 = lejlighedsvis ledstøj, 2 = håndgribeligt klik, 3 = hørbart klik, 4 = fravær af tidligere klik (lukket lås) og 5 = krepitation . Vurdering af tilstedeværelsen og karakteristika af ledlyde blev udført ved baseline og efter seks måneders terapi.
Baseline til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tyggemuskelsmerteintensitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder.
Smerteintensiteten i tyggemusklerne (f.eks. tyggemuskler, temporalis, medial pterygoid, lateral pterygoid) blev vurderet ved palpation på specifikke punkter, som bruger en smerteskala fra nul til tre (0: kun tryk; 1: mild smerte; 2: moderat smerte smerte; 3: stærke smerter). Smerter assisteret af palpationstryk (1 kg tryk i 5 sekunder) som defineret i DC/TMD.
Baseline til 6 måneder.
Patienttilfredshed med behandling
Tidsramme: Fra 6 måneder til 1 år efter intervention.

Hver patient blev evalueret 6 og 12 måneder efter intervention. Patienttilfredshedsspørgeskemaet omfattede to spørgsmål vurderet ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala (1 = ekstremt utilfreds til 10 = perfekt/stærkt tilfreds).

  • Samlet tilfredshed med det kliniske resultat af behandlingen.
  • Tilfredshed med opfyldelsen af ​​postoperative forventninger.
Fra 6 måneder til 1 år efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soaad Tolba Mohammed Tolba Badawi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soaad Tolba Badawy, Lecturer of OMFS, MU, Faculty of Dentistry, Mansoura University
  • Ledende efterforsker: Mai Ahmed Haggag, Assistant Professor of OMFS, Faculty of Dentistry, Mansoura University
  • Ledende efterforsker: Christine Raouf Micheal, Assistant Professor, Prosthodontics Department, Faculty of dentistry, Mansoura university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A02012024OS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ikke truffet nogen beslutning om deling af individuelle deltagerdata (IPD). Datadelingsplaner vil blive fastlagt baseret på institutionelle retningslinjer, etiske overvejelser og tidsskriftkrav på udgivelsestidspunktet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Det Odontologiske Fakultet, Mansoura University - Information om etisk udvalg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære lidelser (TMD'er)

Kliniske forsøg med Skinneterapi med forbedret læge-patient-kommunikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner