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Resultados psicológicos y clínicos de la terapia con férulas con y sin comunicación médico-paciente en el tratamiento de los TMD (TMD)

14 de enero de 2025 actualizado por: Soaad Tolba Mohammed Tolba Badawi

Resultados psicológicos y clínicos después de la terapia con férula con versus sin concepto de comunicación médico-paciente en el tratamiento de los TMD

Este estudio tuvo como objetivo evaluar los resultados psicológicos y clínicos de pacientes sometidos a terapia con férulas con o sin una mejor comunicación médico-paciente en el tratamiento de los trastornos temporomandibulares (TMD). El estudio comparó enfoques de tratamiento para determinar su impacto en la satisfacción del paciente y los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos temporomandibulares (TMD) son afecciones prevalentes caracterizadas por dolor en la mandíbula, limitaciones funcionales y angustia psicológica. Este estudio investigó el impacto de la terapia con férulas combinada con una mejor comunicación médico-paciente sobre el bienestar psicológico y los resultados clínicos. Los participantes fueron asignados al azar para recibir terapia con férula estándar o terapia con férula con estrategias adicionales de comunicación médico-paciente. Los resultados primarios incluyen mejoras en el estado clínico y psicológico, medidas durante seis meses, y la satisfacción del paciente, evaluada durante un período de un año. Los resultados tenían como objetivo proporcionar información sobre cómo optimizar las estrategias de tratamiento para pacientes con TMD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

435

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que refieren dolor en la región orofacial (ya sea artrógeno y/o miógeno DTM) en los últimos 3 meses, que nunca se sometieron a ningún tipo de tratamiento para los DTM.
  • Edad ≥16 años.

Criterios de exclusión:

  • pacientes que ya se han sometido a algún tratamiento para los DTM, pacientes edéntulos,
  • pacientes con cualquier enfermedad sistémica que pueda causar cambios articulares y/o musculares,
  • pacientes que estaban en tratamiento farmacológico para la afección, embarazo actual o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con férula con comunicación mejorada entre médico y paciente
Los participantes de este grupo recibieron terapia con férulas junto con una comunicación estructurada entre médico y paciente para mejorar los resultados del tratamiento.
Conductual: Terapia con férula con comunicación mejorada entre médico y paciente
Un protocolo de comunicación estructurado destinado a mejorar la interacción médico-paciente y la adherencia al tratamiento.
Comparador activo: Terapia con férula estándar
Los participantes de este grupo recibieron terapia con férula estándar para el tratamiento de los trastornos temporomandibulares (TMD). Un médico calificado colocó y ajustó la férula, y los participantes fueron monitoreados para determinar resultados como la reducción del dolor, la función de la mandíbula y la satisfacción del paciente.
Dispositivo: Terapia con férula
Una férula oclusal hecha a medida diseñada para aliviar los síntomas de los trastornos temporomandibulares (TMD).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses.

Los niveles de depresión, ansiedad y estrés se midieron utilizando la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés de 10 ítems (DASS-10) al inicio y después de seis meses de terapia. El DASS-10 consta de 10 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 4 puntos que va desde 0 ("No me aplicó en absoluto") a 3 ("Me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo").

  • Valor mínimo: 0
  • Valor máximo: 30
  • Interpretación: Las puntuaciones más altas indican peores resultados psicológicos.
Línea de base a 6 meses.
Cambio en la apertura bucal interincisal
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses.
La apertura bucal interincisal máxima se midió al inicio y después de seis meses de tratamiento utilizando un calibrador calibrado.
Línea de base a 6 meses.
Cambio en el dolor intraarticular (PIA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses.

El dolor intraarticular se evaluó al inicio y después de seis meses utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) para medir la intensidad del dolor. La escala iba de 0 a 10, donde:

  • Valor mínimo: 0 (Sin dolor)
  • Valor máximo: 10 (Peor dolor posible).
Línea de base a 6 meses.
Cambio en la presencia y características del sonido conjunto
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses.
Los sonidos articulares se midieron en puntuaciones de 0 a 5, donde 0 = ningún sonido articular, 1 = ruido articular ocasional, 2 = clic palpable, 3 = clic audible, 4 = ausencia de clic previo (bloqueo cerrado) y 5 = crepitación. . La evaluación de la presencia y características de los sonidos articulares se realizó al inicio y después de seis meses de terapia.
Línea de base a 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor de los músculos masticatorios
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses.
La intensidad del dolor en los músculos masticatorios (p. ej., masetero, temporal, pterigoideo medial, pterigoideo lateral) se evaluó mediante palpación en puntos específicos, que utiliza una escala de dolor de cero a tres (0: solo presión; 1: dolor leve; 2: dolor moderado). dolor; 3: dolor intenso). Dolor asistido por presión de palpación (presión de 1 kg durante 5 segundos) como se define en DC/TMD.
Línea de base a 6 meses.
Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde 6 meses hasta 1 año postintervención.

Cada paciente fue evaluado a los 6 y 12 meses después de la intervención. El cuestionario de satisfacción del paciente constaba de dos preguntas evaluadas mediante una escala Likert de 10 puntos (1 = extremadamente insatisfecho a 10 = perfecto/muy satisfecho).

  • Satisfacción general con el resultado clínico del tratamiento.
  • Satisfacción con el cumplimiento de las expectativas postoperatorias.
Desde 6 meses hasta 1 año postintervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Soaad Tolba Mohammed Tolba Badawi

Investigadores

  • Investigador principal: Soaad Tolba Badawy, Lecturer of OMFS, MU, Faculty of Dentistry, Mansoura University
  • Investigador principal: Mai Ahmed Haggag, Assistant Professor of OMFS, Faculty of Dentistry, Mansoura University
  • Investigador principal: Christine Raouf Micheal, Assistant Professor, Prosthodontics Department, Faculty of dentistry, Mansoura university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A02012024OS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

En este momento, no se ha tomado ninguna decisión con respecto al intercambio de datos de participantes individuales (IPD). Los planes de intercambio de datos se determinarán en función de las pautas institucionales, las consideraciones éticas y los requisitos de la revista al momento de la publicación.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Comentarios de información: Facultad de Odontología, Universidad de Mansoura - Información del Comité de Ética.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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