L'effet analgésie de l'acupuncture sur le champ de bataille de l'électroacupuncture par rapport à l'électroacupuncture simulée après la chirurgie
L'effet analgésique de l'électroacupuncture de l'acupuncture sur le champ de bataille (BFA) par rapport à l'électroacupuncture fictive sur la douleur, la réduction de la dose analgésique et la qualité de vie après une chirurgie de néphrolithotomie percutanée
Le but de cet essai clinique est d'apprendre l'effet de la thérapie BFA par électroacupuncture auriculaire sur la réduction de la douleur, la dose d'analgésique et l'amélioration de la qualité des patients en direct après une chirurgie de néphrolithotomie percutanée. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'électroacupuncture auriculaire BFA réduit-elle mieux la douleur postopératoire liée à la chirurgie de néphrolithotomie percutanée que le groupe d'électroacupuncture fictif ?
- L'électroacupuncture auriculaire BFA réduit-elle mieux la dose analgésique postopératoire de la chirurgie de néphrolithotomie percutanée que le groupe d'électroacupuncture fictif ?
- L'électroacupuncture auriculaire BFA améliore-t-elle mieux la qualité de vie postopératoire de la chirurgie de néphrolithotomie percutanée que le groupe d'électroacupuncture fictif ?
Les chercheurs compareront l'électroacupuncture auriculaire BFA à l'électroacupuncture simulée pour voir les différents effets analgésiques entre ces groupes.
Les participants :
- Bénéficiez d'une électroacupuncture auriculaire BFA ou d'une thérapie d'électroacupuncture fictive, 2 heures avant la chirurgie pendant 30 minutes.
- Prendre 1 000 mg de paracétamol par voie intraveineuse après la chirurgie en fonction des besoins des douleurs du patient après la chirurgie dans les deux groupes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hermin Widyaprastuti, MD
- Numéro de téléphone: +6281286190436
- E-mail: widyaprastuti.hermin1@gmail.com
Lieux d'étude
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Dki Jakarta
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Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonésie, 10430
- Universitas Indonesia
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Contact:
- Hermin Widyaprastuti
- Numéro de téléphone: +6281286190436
- E-mail: hermin.widyaprastuti1@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans
- Patients ayant reçu un diagnostic de calculs rénaux mesurant > 2 cm et qui subiront une intervention chirurgicale PCNL
- Score EVA <7, évalué 2 heures avant la chirurgie PCNL
- Recevoir un traitement analgésique standard
- Disposé à participer à cette étude jusqu'à la fin et à signer un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Anomalies anatomiques des reins
- Déformations de l'oreille (microtie)
- Patients présentant des troubles cognitifs, peu coopératifs (recevant des antidépresseurs ou des analgésiques opioïdes ou narcotiques puissants)
- Tumeurs, plaies ou infections cutanées dans la zone d'aiguilletage.
- Trouble du rythme cardiaque, hémodynamique instable nécessitant des soins intensifs, notamment une température corporelle extrêmement élevée et l'utilisation d'un stimulateur cardiaque.
- Allergie aux aiguilles d'acupuncture ou à certains métaux
- Patients ayant subi un stent DJ ou une néphrostomie avant PCNL
- Histoire des implants métalliques dans le corps hors amalgame
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
L'électroacupuncture auriculaire de Battlefield Acupuncture (BFA) et la thérapie intraveineuse au paracétamol
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La thérapie par électroacupuncture a été réalisée 2 heures avant la chirurgie PCNL. L'insertion de l'aiguille a été réalisée perpendiculairement aux points d'acupuncture Battlefield (BFA) de l'oreille, à savoir MA-IT1 Cingulate gyrus, MA-AT2 Thalamus, MA-H2 Omega2, MA-H1 Point Zero et MA-TF1 Shenmen bilatéralement. Ensuite, le câble de l'électrostimulateur a été connecté aux points d'acupuncture auriculaires MA-AT2 et MA-TF1 bilatéralement du même côté puis fixé avec du plâtre. L'électroacupuncture utilise des ondes continues d'une fréquence de 2 Hz avec une intensité tolérable par le patient pendant 30 minutes. Les patients ont également reçu un traitement standard avec 1 000 mg de paracétamol intraveineux avec un maximum de 3 administrations par 24 heures et peut être réduit en fonction des besoins des douleurs du patient. |
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
La fausse électroacupuncture et la thérapie intraveineuse au paracétamol
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Une thérapie simulée par électroacupuncture a été réalisée 2 heures avant la chirurgie PCNL. Aiguille fixée uniquement à l'aide d'un plâtre (non inséré) aux points d'acupuncture Battlefield (BFA) de l'oreille, à savoir MA-IT1 Cingulate gyrus, MA-AT2 Thalamus, MA-H2 Omega2, MA-H1 Point Zero et MA-TF1 Shenmen bilatéralement. Ensuite, le câble de l'électrostimulateur a été connecté aux points d'acupuncture auriculaires MA-AT2 et MA-TF1 bilatéralement du même côté puis fixé avec du plâtre. L'appareil d'électroacupuncture n'est pas allumé. La thérapie dure 30 minutes. Les patients ont également reçu un traitement standard avec 1 000 mg de paracétamol intraveineux avec un maximum de 3 administrations par 24 heures et peut être réduit en fonction des besoins des douleurs du patient. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique
Délai: Avant le traitement, minute 0, heure 8, heure 24, heure 48
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L'échelle visuelle analogique est l'outil qui mesure l'intensité de la douleur.
Il utilise une échelle avec une plage minimale de 0 et un maximum de 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur.
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
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Avant le traitement, minute 0, heure 8, heure 24, heure 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la dose d'analgésique
Délai: heure 8, heure 24, heure 48
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Le paracétamol 1 000 mg IV est administré au patient avec un maximum de 3 administrations par 24 heures.
La dose de paracétamol peut être réduite lorsque le score de douleur du patient du score visuel analogique est inférieur à 3. Les mesures ont été effectuées en mesurant la dose cumulée d'analgésiques après un traitement par acupuncture.
Ensuite, comparé entre les deux groupes, quel groupe a présenté une diminution plus importante de la dose d'analgésique.
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heure 8, heure 24, heure 48
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Questionnaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: Avant le traitement, jour 7
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Le questionnaire SF-36 se compose de huit échelles donnant deux mesures récapitulatives : la santé physique et mentale.
La mesure de la santé physique comprend quatre échelles de fonctionnement physique (10 éléments), de rôle physique (4 éléments), de douleur corporelle (2 éléments) et de santé générale (5 éléments).
La mesure de la santé mentale est composée de la vitalité (4 éléments), du fonctionnement social (2 éléments), du rôle émotionnel (3 éléments) et de la santé mentale (5 éléments).
Pour noter le SF-36, des échelles sont standardisées avec un algorithme de notation pour obtenir un score allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
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Avant le traitement, jour 7
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Effets indésirables
Délai: Jour 7
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Enregistrez les effets indésirables qui surviennent après un traitement par acupuncture.
Il sera surveillé pendant 7 jours après le traitement et enregistré le 7ème jour par l'évaluateur.
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Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-12-1845
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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