Efekt analgezji elektroakupunktury Akupunktura na polu bitwy a pozorowana elektroakupunktura po operacji
Analgetyczny wpływ elektroakupunktury na polu bitwy (BFA) w porównaniu z pozorowaną elektroakupunkturą na ból, zmniejszenie dawki środka przeciwbólowego i jakość życia po operacji przezskórnej nefrolitotomii
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu terapii elektroakupunkturą ucha BFA na zmniejszenie bólu, dawkę środka przeciwbólowego i poprawę jakości życia pacjenta po operacji przezskórnej nefrolitotomii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy elektroakupunktura ucha BFA zmniejsza ból pooperacyjny po zabiegu przezskórnej nefrolitotomii lepiej niż grupa pozorowanej elektroakupunktury?
- Czy elektroakupunktura ucha BFA zmniejsza pooperacyjną dawkę środka przeciwbólowego po zabiegu przezskórnej nefrolitotomii lepiej niż grupa pozorowanej elektroakupunktury?
- Czy elektroakupunktura ucha BFA poprawia jakość życia po operacji przezskórnej nefrolitotomii lepiej niż grupa pozorowanej elektroakupunktury?
Naukowcy porównają elektroakupunkturę ucha BFA z elektroakupunkturą pozorowaną, aby zobaczyć różnice w działaniu przeciwbólowym w tych grupach.
Uczestnicy będą:
- Skorzystaj z elektroakupunktury ucha BFA lub pozorowanej terapii elektroakupunkturą, 2 godziny przed zabiegiem przez 30 minut
- Przyjmowanie leku paracetamol 1000 mg dożylnie po zabiegu w zależności od potrzeb pacjenta, dolegliwości bólowe po zabiegu w obu grupach
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hermin Widyaprastuti, MD
- Numer telefonu: +6281286190436
- E-mail: widyaprastuti.hermin1@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Dki Jakarta
-
Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonezja, 10430
- Universitas Indonesia
-
Kontakt:
- Hermin Widyaprastuti
- Numer telefonu: +6281286190436
- E-mail: hermin.widyaprastuti1@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
- Pacjenci, u których zdiagnozowano kamienie nerkowe o średnicy > 2 cm i będą poddani operacji PCNL
- Wynik VAS <7, oceniany 2 godziny przed operacją PCNL
- Otrzymaj standardową terapię przeciwbólową
- Chęć wzięcia udziału w tym badaniu do czasu jego zakończenia i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Nieprawidłowości anatomiczne nerek
- Deformacje ucha (mikrocja)
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, niechętni do współpracy (otrzymujący leki przeciwdepresyjne lub silne opioidy lub narkotyczne leki przeciwbólowe)
- Guzy, rany lub infekcje skóry w okolicy igłowania.
- Zaburzenia rytmu serca, niestabilna hemodynamika wymagające intensywnej terapii, w tym skrajnie wysokiej temperatury ciała i użycia rozrusznika serca.
- Alergia na igły do akupunktury lub niektóre metale
- Pacjenci, którym przed PCNL wszczepiono stent DJ lub nefrostomię
- Historia implantów metalowych w organizmie z wyjątkiem amalgamatu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Elektroakupunktura ucha w akupunkturze pola bitwy (BFA) i terapia dożylna paracetamolem
|
Terapię elektroakupunkturą przeprowadzono na 2 godziny przed zabiegiem PCNL. Igłę wkłuwano prostopadle w punkty Battlefield Akupunktura (BFA) w uchu, czyli obustronnie zakręt obręczy MA-IT1, wzgórze MA-AT2, MA-H2 Omega2, MA-H1 Point Zero i MA-TF1 Shenmen. Następnie kabel elektrostymulatora został podłączony do punktów akupunktury w uchu MA-AT2 i MA-TF1 obustronnie po tej samej stronie i następnie przymocowany gipsem. Elektroakupunktura wykorzystuje fale ciągłe o częstotliwości 2 Hz i natężeniu, które pacjent może tolerować przez 30 minut. Pacjenci otrzymywali także standardową terapię 1000 mg paracetamolu dożylnie, maksymalnie 3 razy na dobę i można ją zmniejszyć w zależności od dolegliwości bólowych pacjenta. |
|
Pozorny komparator: Grupa Kontrolna
Pozorna elektroakupunktura i dożylna terapia paracetamolem
|
Pozorowaną terapię elektroakupunkturą przeprowadzono na 2 godziny przed operacją PCNL. Igłę mocuje się wyłącznie za pomocą plestru (niewprowadzana) w punktach ucha Battlefield Akupunktura (BFA), a mianowicie MA-IT1 zakręt obręczy, MA-AT2 wzgórze, MA-H2 Omega2, MA-H1 Point Zero i MA-TF1 Shenmen obustronnie. Następnie kabel elektrostymulatora został podłączony do punktów akupunktury w uchu MA-AT2 i MA-TF1 obustronnie po tej samej stronie i następnie przymocowany gipsem. Urządzenie do elektroakupunktury nie jest włączone. Terapię prowadzi się przez 30 minut. Pacjenci otrzymywali także standardową terapię 1000 mg paracetamolu dożylnie, maksymalnie 3 razy na dobę i można ją zmniejszyć w zależności od dolegliwości bólowych pacjenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Przed terapią minuta 0, godzina 8, godzina 24, godzina 48
|
Skala Wizualnie Analogowa jest narzędziem służącym do pomiaru natężenia bólu.
Używa skali o minimalnym zakresie 0 i maksymalnym 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
|
Przed terapią minuta 0, godzina 8, godzina 24, godzina 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie dawki leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: godzina 8, godzina 24, godzina 48
|
Paracetamol 1000 mg dożylnie podaje się pacjentowi maksymalnie 3 razy na dobę.
Dawkę paracetamolu można zmniejszyć, jeśli ocena bólu pacjenta w skali Visual Analogue Score jest mniejsza niż 3. Pomiarów dokonano poprzez pomiar dawki skumulowanej leków przeciwbólowych po terapii akupunkturą.
Następnie porównano obie grupy, która grupa miała większe zmniejszenie dawki leku przeciwbólowego.
|
godzina 8, godzina 24, godzina 48
|
|
Krótki formularz 36 (SF-36) Kwestionariusz
Ramy czasowe: Przed terapią, dzień 7
|
Kwestionariusz SF-36 składa się z ośmiu skal dających dwie sumaryczne miary: zdrowie fizyczne i psychiczne.
Na miarę zdrowia fizycznego składają się cztery skale funkcjonowania fizycznego (10 pozycji), skala roli fizycznej (4 pozycje), ból cielesny (2 pozycje) i stan zdrowia ogólnego (5 pozycji).
Na miarę zdrowia psychicznego składają się witalność (4 pozycje), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), rola emocjonalna (3 pozycje) i zdrowie psychiczne (5 pozycji).
Aby ocenić SF-36, skale są standaryzowane za pomocą algorytmu punktacji, aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Przed terapią, dzień 7
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Zapisz działania niepożądane, które wystąpiły po terapii akupunkturą.
Będzie ono monitorowane przez 7 dni po terapii i rejestrowane w siódmym dniu przez osobę oceniającą.
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-12-1845
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .