电针战地针与假电针术后镇痛效果比较
2025年1月18日 更新者：Hermin Widyaprastuti、Indonesia University
战地针灸（BFA）电针与假电针对经皮肾镜取石术后疼痛、镇痛剂量减少和生活质量的镇痛效果
本临床试验的目的是了解耳部电针 BFA 疗法在减轻经皮肾镜取石术后疼痛、镇痛剂量和提高患者生活质量方面的效果。 它旨在回答的主要问题是：
- BFA耳部电针减轻经皮肾镜取石手术术后疼痛是否优于假电针组？
- BFA耳部电针降低经皮肾镜取石手术术后镇痛剂量是否优于假电针组？
- BFA耳部电针改善经皮肾镜取石手术术后生活质量是否优于假电针组？
研究人员将比较耳部电针 BFA 与假电针，以观察这些组之间不同的镇痛效果。
参与者将：
- 术前2小时进行耳部电针BFA或假电针治疗30分钟
- 两组术后根据患者术后疼痛主诉需要静脉注射药物对乙酰氨基酚1000 mg
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hermin Widyaprastuti, MD
- 电话号码：+6281286190436
- 邮箱：widyaprastuti.hermin1@gmail.com
学习地点
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Dki Jakarta
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Jakarta Pusat、Dki Jakarta、印度尼西亚、10430
- Universitas Indonesia
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接触：
- Hermin Widyaprastuti
- 电话号码：+6281286190436
- 邮箱：hermin.widyaprastuti1@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁的男性或女性
- 被诊断患有> 2厘米肾结石并将接受PCNL手术的患者
- PCNL 手术前 2 小时评估 VAS 评分 <7
- 接受标准镇痛治疗
- 愿意参与本研究直至完成并签署知情同意书。
排除标准：
- 肾脏解剖异常
- 耳朵畸形（小耳畸形）
- 患有认知障碍、不合作的患者（接受抗抑郁药或强效阿片类药物或麻醉性镇痛药）
- 针刺部位有肿瘤、伤口或皮肤感染。
- 心律失常、血流动力学不稳定，需要重症监护，包括体温极高和使用起搏器。
- 对针灸针或某些金属过敏
- PCNL 前接受过 DJ 支架或肾造口术的患者
- 除汞合金之外的体内金属植入物的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
战地针灸（BFA）和扑热息痛静脉治疗的耳部电针
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PCNL手术前2小时进行电针治疗。 垂直进针于耳朵的战地针灸（BFA）点，即双侧MA-IT1扣带回、MA-AT2丘脑、MA-H2 Omega2、MA-H1零点和MA-TF1神门。 然后将电刺激器电缆连接至同侧双侧耳穴MA-AT2和MA-TF1，然后用石膏固定。 电针疗法使用频率为 2 Hz 的连续波，其强度为患者可以耐受 30 分钟。 患者还接受标准治疗，即静脉注射扑热息痛1000毫克，每24小时最多给药3次，并可根据患者疼痛主诉的需要减少剂量。 |
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假比较器：对照组
假电针和扑热息痛静脉注射治疗
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PCNL手术前2小时进行假电针治疗。 仅使用皮夹（未插入）将针固定在耳朵的战地针灸 (BFA) 点，即双侧 MA-IT1 扣带回、MA-AT2 丘脑、MA-H2 Omega2、MA-H1 零点和 MA-TF1 神门。 然后将电刺激器电缆连接至同侧双侧耳穴MA-AT2和MA-TF1，然后用石膏固定。 电针设备未开启。 治疗持续30分钟。 患者还接受标准治疗，即静脉注射扑热息痛1000毫克，每24小时最多给药3次，并可根据患者疼痛主诉的需要减少剂量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间：治疗前，第 0 分钟、第 8 小时、第 24 小时、第 48 小时
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视觉模拟量表是测量疼痛强度的工具。
它使用最小范围为 0 到最大范围为 10 的量表，其中 0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛。
分数越高表明疼痛越严重。
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治疗前，第 0 分钟、第 8 小时、第 24 小时、第 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛剂量减少
大体时间：8 点、24 点、48 点
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对乙酰氨基酚 1000 mg 静脉注射，每 24 小时最多 3 次。
当患者视觉模拟评分疼痛评分低于3分时，可减少对乙酰氨基酚的剂量。通过测量针刺治疗后镇痛药的累积剂量进行测量。
然后对比两组，哪组镇痛剂量下降幅度更大。
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8 点、24 点、48 点
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简表 36 (SF-36) 调查问卷
大体时间：治疗前，第 7 天
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SF-36 调查问卷由八个量表组成，产生两个汇总指标：身体健康和心理健康。
身体健康测量包括身体机能（10个项目）、角色身体（4个项目）、身体疼痛（2个项目）和一般健康（5个项目）四个量表。
心理健康指标由活力（4项）、社会功能（2项）、角色情绪（3项）和心理健康（5项）组成。
为了对 SF-36 进行评分，需要使用评分算法对量表进行标准化，以获得 0 到 100 之间的分数。
分数越高表明健康状况越好。
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治疗前，第 7 天
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不良反应
大体时间：第 7 天
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记录针灸治疗后出现的不良反应。
治疗后将进行 7 天的监测，并由评估员在第 7 天进行记录。
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：KPEK FKUI-RSCM、the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月20日
初级完成 (估计的)
2025年4月20日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月14日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月18日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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