Den smertestillende effekt af elektroakupunktur Battlefield Akupunktur Versus Sham Elektroakupunktur Post Surgery
Den analgesiske effekt af elektroakupunktur af slagmarkakupunktur (BFA) versus falsk elektroakupunktur på smerte, smertestillende dosisreduktion og livskvalitet efter perkutan nefrolitotomikirurgi
Målet med dette kliniske forsøg er at lære effekten af øreelektroakupunktur BFA-terapi til at reducere smerte, smertestillende dosis og forbedre patientkvaliteten af levende postperkutan nefrolitotomioperation. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Reducerer BFA-øreelektroakupunktur postoperative smerter ved perkutan nefrolitotomi-operation bedre end falsk elektroakupunkturgruppe?
- Reducerer BFA-øre-elektroakupunktur den postoperative analgetiske dosis af perkutan nefrolitotomi bedre end den falske elektroakupunkturgruppe?
- Forbedrer BFA-øreelektroakupunktur den postoperative livskvalitet ved perkutan nefrolitotomi bedre end den falske elektroakupunkturgruppe?
Forskere vil sammenligne øreelektroakupunktur BFA med falsk elektroakupunktur for at se de forskellige analgesieffekter mellem disse grupper.
Deltagerne vil:
- Få øreelektroakupunktur BFA eller simuleret elektroakupunkturbehandling, 2 timer før operationen i 30 minutter
- Tag lægemidlet paracetamol 1000 mg intravenøst efter operationen i henhold til behovene for patientens smerteklager efter operationen i begge grupper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hermin Widyaprastuti, MD
- Telefonnummer: +6281286190436
- E-mail: widyaprastuti.hermin1@gmail.com
Studiesteder
-
-
Dki Jakarta
-
Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonesien, 10430
- Universitas Indonesia
-
Kontakt:
- Hermin Widyaprastuti
- Telefonnummer: +6281286190436
- E-mail: hermin.widyaprastuti1@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 18-65 år
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med nyresten, der måler > 2 cm og skal gennemgå en PCNL-operation
- VAS-score <7, vurderet 2 timer før PCNL-operation
- Modtag standard analgetisk behandling
- Villig til at deltage i denne undersøgelse indtil afslutning og underskrive et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nyre anatomiske abnormiteter
- Øredeformiteter (mikrotier)
- Patienter med kognitiv svækkelse, usamarbejdsvillige (modtager antidepressiva eller stærke opioid- eller narkotiske analgetika)
- Tumorer, sår eller hudinfektioner i nåleområdet.
- Hjerterytmeforstyrrelser, ustabil hæmodynamik, der kræver intensiv pleje, herunder ekstrem høj kropstemperatur og brug af pacemaker.
- Allergi over for akupunkturnåle eller visse metaller
- Patienter, der har haft en DJ-stent eller nefrostomi før PCNL
- Historie om metalimplantater i kroppen undtagen amalgam
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Øreelektroakupunktur af Battlefield Acupuncture (BFA) og paracetamol intravenøs terapi
|
Elektroakupunkturbehandling blev udført 2 timer før PCNL operation. Kanyleindsættelse blev udført vinkelret på Battlefield Acupuncture (BFA) punkter i øret, nemlig MA-IT1 Cingulate gyrus, MA-AT2 Thalamus, MA-H2 Omega2, MA-H1 Point Zero og MA-TF1 Shenmen bilateralt. Derefter blev elektrostimulatorkablet tilsluttet øreakupunkturpunkterne MA-AT2 og MA-TF1 bilateralt på samme side og derefter fikseret med gips. Elektroakupunktur bruger kontinuerlige bølger på 2 Hz frekvens med en intensitet, der kan tolereres af patienten i 30 minutter. Patienterne modtog også standardbehandling med 1000 mg intravenøs paracetamol med maksimalt 3 gange administration pr. 24 timer og kan reduceres efter behov for patientens smerteklager. |
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Den falske elektroakupunktur og paracetamol intravenøs terapi
|
Sham-elektroakupunkturbehandling blev udført 2 timer før PCNL-operation. Kanylen er kun fastgjort ved hjælp af plester (ikke indsat) ved Battlefield Acupuncture (BFA) punkter i øret, nemlig MA-IT1 Cingulate gyrus, MA-AT2 Thalamus, MA-H2 Omega2, MA-H1 Point Zero og MA-TF1 Shenmen bilateralt. Derefter blev elektrostimulatorkablet tilsluttet øreakupunkturpunkterne MA-AT2 og MA-TF1 bilateralt på samme side og derefter fikseret med gips. Elektroakupunktur-enheden er ikke tændt. Terapien udføres i 30 minutter. Patienterne modtog også standardbehandling med 1000 mg intravenøs paracetamol med maksimalt 3 gange administration pr. 24 timer og kan reduceres efter behov for patientens smerteklager. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Før terapi, minut 0, time 8, time 24, time 48
|
Visual Analogue Scale er værktøjet, der måler smerteintensitet.
Den bruger en skala med et minimumsområde på 0 og et maksimum på 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte.
Højere score indikerer værre smerte.
|
Før terapi, minut 0, time 8, time 24, time 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk dosisreduktion
Tidsramme: time 8, time 24, time 48
|
Paracetamol 1000 mg IV gives til patienten med maksimalt 3 gange administration pr. 24 timer.
Dosis af paracetamol kan reduceres, når patientens smertescore på Visual Analogue Score er mindre end 3. Målinger blev foretaget ved at måle den kumulative dosis af analgetika efter akupunkturbehandling.
Derefter sammenlignet mellem de to grupper, hvilken gruppe havde et større fald i smertestillende dosis.
|
time 8, time 24, time 48
|
|
Kort formular 36 (SF-36) Spørgeskema
Tidsramme: Før terapi, dag 7
|
SF-36-spørgeskemaet består af otte skalaer, der giver to opsummerende mål: fysisk og mental sundhed.
Det fysiske sundhedsmål omfatter fire skalaer for fysisk funktion (10 elementer), rolle-fysisk (4 elementer), kropslig smerte (2 elementer) og generel sundhed (5 elementer).
Den mentale sundhedsmåling er sammensat af vitalitet (4 punkter), social funktion (2 punkter), rolle-emotionel (3 punkter) og mental sundhed (5 punkter).
For at score SF-36 standardiseres skalaer med en scoringsalgoritme for at opnå en score fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
|
Før terapi, dag 7
|
|
Uønskede virkninger
Tidsramme: Dag 7
|
Registrer de negative virkninger, der opstår efter akupunkturbehandling.
Det vil blive overvåget i 7 dage efter behandlingen og registreret på den 7. dag af bedømmeren.
|
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-12-1845
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .