O efeito de analgesia da eletroacupuntura Acupuntura em campo de batalha versus eletroacupuntura simulada pós-cirurgia
O efeito analgésico da eletroacupuntura da acupuntura de campo de batalha (BFA) versus eletroacupuntura simulada na dor, redução da dose analgésica e qualidade de vida pós-cirurgia de nefrolitotomia percutânea
O objetivo deste ensaio clínico é aprender o efeito da terapia com eletroacupuntura auricular BFA na redução da dor, dose analgésica e melhoria da qualidade do paciente após cirurgia de nefrolitotomia percutânea ao vivo. As principais questões que pretende responder são:
- A eletroacupuntura auricular BFA reduz a dor pós-operatória da cirurgia de nefrolitotomia percutânea melhor do que o grupo de eletroacupuntura simulada?
- A eletroacupuntura auricular BFA reduz a dose analgésica pós-operatória da cirurgia de nefrolitotomia percutânea melhor do que o grupo de eletroacupuntura simulada?
- A eletroacupuntura auricular BFA melhora a qualidade de vida pós-operatória da cirurgia de nefrolitotomia percutânea melhor do que o grupo de eletroacupuntura simulada?
Os pesquisadores irão comparar a eletroacupuntura auditiva BFA com a eletroacupuntura simulada para ver os diferentes efeitos de analgesia entre esses grupos.
Os participantes irão:
- Faça eletroacupuntura auditiva BFA ou terapia de eletroacupuntura simulada, 2 horas antes da cirurgia por 30 minutos
- Tomar o medicamento paracetamol 1000 mg por via intravenosa após a cirurgia de acordo com a necessidade das queixas álgicas do paciente após a cirurgia em ambos os grupos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hermin Widyaprastuti, MD
- Número de telefone: +6281286190436
- E-mail: widyaprastuti.hermin1@gmail.com
Locais de estudo
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Dki Jakarta
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Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonésia, 10430
- Universitas Indonesia
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Contato:
- Hermin Widyaprastuti
- Número de telefone: +6281286190436
- E-mail: hermin.widyaprastuti1@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 65 anos
- Pacientes que foram diagnosticados com cálculos renais medindo > 2 cm e serão submetidos à cirurgia PCNL
- Pontuação VAS <7, avaliada 2 horas antes da cirurgia PCNL
- Receber terapia analgésica padrão
- Disposto a participar deste estudo até a conclusão e assinar um consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Anormalidades anatômicas renais
- Deformidades da orelha (microtia)
- Pacientes com comprometimento cognitivo, não cooperativos (recebendo antidepressivos ou analgésicos opioides ou narcóticos fortes)
- Tumores, feridas ou infecções de pele na área da agulha.
- Distúrbio do ritmo cardíaco, hemodinâmica instável que requer cuidados intensivos, incluindo temperatura corporal extremamente elevada e uso de marca-passo.
- Alergia a agulhas de acupuntura ou certos metais
- Pacientes que tiveram um stent DJ ou nefrostomia antes do PCNL
- História de implantes metálicos no corpo, exceto amálgama
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
A eletroacupuntura auditiva da acupuntura de campo de batalha (BFA) e terapia intravenosa com paracetamol
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A terapia de eletroacupuntura foi realizada 2 horas antes da cirurgia PCNL. A inserção da agulha foi realizada perpendicularmente nos pontos de Battlefield Acupuntura (BFA) da orelha, nomeadamente MA-IT1 Cingulate gyrus, MA-AT2 Thalamus, MA-H2 Omega2, MA-H1 Point Zero e MA-TF1 Shenmen bilateralmente. Em seguida, o cabo do eletroestimulador foi conectado aos pontos de acupuntura auricular MA-AT2 e MA-TF1 bilateralmente do mesmo lado e posteriormente fixado com gesso. A eletroacupuntura utiliza ondas contínuas de frequência de 2 Hz com intensidade que pode ser tolerada pelo paciente por 30 minutos. Os pacientes também receberam terapia padrão com 1.000 mg de paracetamol intravenoso com administração máxima de 3 vezes em 24 horas, podendo ser reduzida de acordo com a necessidade das queixas dolorosas do paciente. |
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Comparador Falso: Grupo de controle
A eletroacupuntura simulada e a terapia intravenosa com paracetamol
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A terapia de eletroacupuntura simulada foi realizada 2 horas antes da cirurgia PCNL. Agulha fixada apenas com plester (não inserido) nos pontos de Battlefield Acupuntura (BFA) da orelha, nomeadamente MA-IT1 giro cingulado, MA-AT2 Tálamo, MA-H2 Omega2, MA-H1 Ponto Zero e MA-TF1 Shenmen bilateralmente. Em seguida, o cabo do eletroestimulador foi conectado aos pontos de acupuntura auricular MA-AT2 e MA-TF1 bilateralmente do mesmo lado e posteriormente fixado com gesso. O dispositivo de eletroacupuntura não está ligado. A terapia é realizada por 30 minutos. Os pacientes também receberam terapia padrão com 1.000 mg de paracetamol intravenoso com administração máxima de 3 vezes em 24 horas, podendo ser reduzida de acordo com a necessidade das queixas dolorosas do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: Antes da terapia, minuto 0, hora 8, hora 24, hora 48
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A Escala Visual Analógica é a ferramenta que mede a intensidade da dor.
Utiliza uma escala com intervalo mínimo de 0 e máximo de 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor.
Pontuações mais altas indicam pior dor.
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Antes da terapia, minuto 0, hora 8, hora 24, hora 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da dose analgésica
Prazo: hora 8, hora 24, hora 48
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Paracetamol 1000 mg IV é administrado ao paciente com administração máxima de 3 vezes em 24 horas.
A dose de paracetamol pode ser reduzida quando o escore de dor do paciente no Visual Analogue Score for inferior a 3. As medições foram feitas medindo a dose cumulativa de analgésicos após a terapia com acupuntura.
Em seguida, comparou-se entre os dois grupos qual grupo teve maior diminuição na dose analgésica.
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hora 8, hora 24, hora 48
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Questionário Short Form 36 (SF-36)
Prazo: Antes da terapia, dia 7
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O questionário SF-36 consiste em oito escalas que produzem duas medidas resumidas: saúde física e mental.
A medida de saúde física inclui quatro escalas de funcionamento físico (10 itens), desempenho físico (4 itens), dor corporal (2 itens) e saúde geral (5 itens).
A medida de saúde mental é composta por vitalidade (4 itens), funcionamento social (2 itens), papel emocional (3 itens) e saúde mental (5 itens).
Para pontuar o SF-36, as escalas são padronizadas com um algoritmo de pontuação para obter uma pontuação que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
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Antes da terapia, dia 7
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Efeitos adversos
Prazo: Dia 7
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Registre os efeitos adversos que ocorrem após a terapia com acupuntura.
Será monitorado por 7 dias após a terapia e registrado no 7º dia pelo avaliador.
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-12-1845
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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