Az elektroakupunktúra fájdalomcsillapító hatása Battlefield akupunktúra versus álelektroakupunktúra műtét után
A Battlefield Akupunktúra (BFA) elektroakupunktúrájának fájdalomcsillapító hatása a színlelt elektroakupunktúrával szemben a fájdalomra, a fájdalomcsillapító dózis csökkentésére és az életminőségre perkután nefrolitotómiás műtét után
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a fül elektroakupunktúrás BFA-terápia hatásának megismerése a fájdalom csökkentésében, a fájdalomcsillapító dózisban és a betegek minőségének javításában a perkután nephrolithotomia műtét után. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A BFA fül elektroakupunktúra jobban csökkenti a perkután nefrolitotómiás műtét posztoperatív fájdalmát, mint a színlelt elektroakupunktúrás csoport?
- A BFA fül elektroakupunktúra jobban csökkenti a posztoperatív fájdalomcsillapító dózist a perkután nephrolithotomia műtéteknél, mint a színlelt elektroakupunktúrás csoport?
- A BFA fül elektroakupunktúra jobban javítja-e a perkután nefrolitotómiás műtétek posztoperatív életminőségét, mint a színlelt elektroakupunktúrás csoport?
A kutatók összehasonlítják a fülelektroakupunktúrás BFA-t a színlelt elektroakupunktúrával, hogy lássák az eltérő fájdalomcsillapító hatást ezen csoportok között.
A résztvevők:
- Kapjon fül elektroakupunktúrás BFA vagy színlelt elektroakupunktúrás terápiát a műtét előtt 2 órával 30 percig
- Műtét után intravénásan szedjen paracetamol 1000 mg gyógyszert a beteg műtét utáni fájdalompanaszok szükségleteinek megfelelően mindkét csoportban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hermin Widyaprastuti, MD
- Telefonszám: +6281286190436
- E-mail: widyaprastuti.hermin1@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Dki Jakarta
-
Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonézia, 10430
- Universitas Indonesia
-
Kapcsolatba lépni:
- Hermin Widyaprastuti
- Telefonszám: +6281286190436
- E-mail: hermin.widyaprastuti1@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves férfiak vagy nők
- Olyan betegek, akiknél 2 cm-nél nagyobb vesekővel diagnosztizáltak, és PCNL műtéten esnek át
- VAS pontszám <7, 2 órával a PCNL műtét előtt értékelve
- Kapjon szokásos fájdalomcsillapító terápiát
- Hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban a befejezésig, és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A vese anatómiai rendellenességei
- Fül deformitások (microtia)
- Kognitív károsodásban szenvedő, nem együttműködő (antidepresszánst vagy erős opioid vagy kábító fájdalomcsillapítót szedő) betegek
- Daganatok, sebek vagy bőrfertőzések a tűterületen.
- Szívritmuszavar, instabil hemodinamika, amely intenzív ellátást igényel, beleértve a rendkívül magas testhőmérsékletet és a pacemaker használatát.
- Allergia akupunktúrás tűkre vagy bizonyos fémekre
- Olyan betegek, akiknek a PCNL előtt DJ-stente vagy nephrostomia volt
- Fém implantátumok története a szervezetben, kivéve az amalgámot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
A Battlefield Akupunktúra fül elektroakupunktúrája (BFA) és paracetamol intravénás terápia
|
Az elektroakupunktúrás terápiát 2 órával a PCNL műtét előtt végeztük. A tűszúrást merőlegesen végeztük a fül Battlefield Acupuncture (BFA) pontjaiban, nevezetesen a MA-IT1 Cingulate gyrus, MA-AT2 Thalamus, MA-H2 Omega2, MA-H1 Point Zero és MA-TF1 Shenmen kétoldali. Ezután az elektrostimulátor kábelét az MA-AT2 és MA-TF1 fülakupunktúrás pontokhoz kétoldalilag csatlakoztattuk ugyanazon az oldalon, majd gipsszel rögzítettük. Az elektroakupunktúra folyamatos, 2 Hz-es frekvenciájú hullámokat használ, amelyek intenzitása a páciens által 30 percig tolerálható. A betegek standard terápiát is kaptak 1000 mg intravénás paracetamollal, 24 óránként maximum 3 alkalommal, és a fájdalompanaszok igényei szerint csökkenthető. |
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A színlelt elektroakupunktúra és paracetamol intravénás terápia
|
A színlelt elektroakupunktúrás terápiát 2 órával a PCNL műtét előtt végeztük. A tűt csak plesterrel rögzítik (nincs behelyezve) a fül Battlefield Acupuncture (BFA) pontjaihoz, nevezetesen a MA-IT1 Cingulate gyrus, MA-AT2 Thalamus, MA-H2 Omega2, MA-H1 Point Zero és MA-TF1 Shenmen kétoldali pontjaihoz. Ezután az elektrostimulátor kábelét az MA-AT2 és MA-TF1 fülakupunktúrás pontokhoz kétoldalilag csatlakoztattuk ugyanazon az oldalon, majd gipsszel rögzítettük. Az elektroakupunktúrás eszköz nincs bekapcsolva. A terápiát 30 percig végezzük. A betegek standard terápiát is kaptak 1000 mg intravénás paracetamollal, 24 óránként maximum 3 alkalommal, és a fájdalompanaszok igényei szerint csökkenthető. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Terápia előtt 0 perc, 8 óra, 24 óra, 48 óra
|
A vizuális analóg skála a fájdalom intenzitásának mérésére szolgáló eszköz.
Olyan skálát használ, amelynek minimális tartománya 0 és maximum 10, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelzi.
A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek.
|
Terápia előtt 0 perc, 8 óra, 24 óra, 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító adag csökkentése
Időkeret: 8 óra, 24 óra, 48 óra
|
Paracetamol 1000 mg IV adható a betegnek 24 óránként legfeljebb 3 alkalommal.
A paracetamol adagja csökkenthető, ha a páciens vizuális analóg pontszáma kisebb, mint 3. A méréseket az akupunktúrás terápia utáni fájdalomcsillapítók kumulatív dózisának mérésével végeztük.
Ezután összehasonlították a két csoportot, melyik csoportban csökkent nagyobb a fájdalomcsillapító dózis.
|
8 óra, 24 óra, 48 óra
|
|
Rövid forma 36 (SF-36) Kérdőív
Időkeret: A terápia előtt, 7. nap
|
Az SF-36 kérdőív nyolc skálából áll, amelyek két összefoglaló mérőszámot adnak: testi és lelki egészséget.
A fizikai egészség mérése négy skálát foglal magában: fizikai működés (10 tétel), szerep-fizikai (4 elem), testi fájdalom (2 elem) és általános egészségi állapot (5 elem).
A mentálhigiénés mérőszám a vitalitásból (4 elem), a szociális működésből (2 elem), a szerep-érzelmiből (3 elem) és a mentális egészségből (5 elem) tevődik össze.
Az SF-36 pontozásához a skálákat egy pontozási algoritmussal szabványosítják, hogy 0 és 100 közötti pontszámot kapjanak.
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
A terápia előtt, 7. nap
|
|
Káros hatások
Időkeret: 7. nap
|
Jegyezze fel az akupunktúrás kezelés után fellépő káros hatásokat.
A terápia után 7 napig figyelni kell, és a 7. napon az értékelő rögzíti.
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-12-1845
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .