Sähköakupunktion analgesiavaikutus Battlefield Akupunktio vs. valeelektroakupunktio leikkauksen jälkeen
Battlefield Akupunktion (BFA) sähköakupunktion analgesiavaikutus verrattuna näennäiseen sähköakupunktioon kipuun, analgeettisen annoksen pienentämiseen ja elämänlaatuun perkutaanisen nefrolitotomialeikkauksen jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia korvan sähköakupunktion BFA-hoidon vaikutus kivun vähentämiseen, kipulääkkeen annokseen ja potilaan laadun parantamiseen perkutaanisen nefrolitotomialeikkauksen jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö BFA-korvan sähköakupunktio perkutaanisen nefrolitotomialeikkauksen jälkeistä kipua paremmin kuin valesähköakupunktioryhmä?
- Vähentääkö BFA-korvan sähköakupunktio leikkauksen jälkeistä analgeettista annosta perkutaanisessa nefrolitotomia-leikkauksessa paremmin kuin valesähköakupunktioryhmä?
- Parantaako BFA-korvan sähköakupunktio perkutaanisen nefrolitotomialeikkauksen jälkeistä elämänlaatua paremmin kuin valeelektroakupunktioryhmä?
Tutkijat vertaavat BFA-korvan sähköakupunktiota valesähköakupunktioon nähdäkseen näiden ryhmien välisen erilaisen analgesiavaikutuksen.
Osallistujat:
- Hanki korvan sähköakupunktio BFA tai valesähköakupunktiohoito 2 tuntia ennen leikkausta 30 minuutin ajan
- Ota lääke parasetamoli 1000 mg suonensisäisesti leikkauksen jälkeen potilaan leikkauksen jälkeisten kipuvaivojen tarpeiden mukaan molemmissa ryhmissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hermin Widyaprastuti, MD
- Puhelinnumero: +6281286190436
- Sähköposti: widyaprastuti.hermin1@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Dki Jakarta
-
Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
-
Ottaa yhteyttä:
- Hermin Widyaprastuti
- Puhelinnumero: +6281286190436
- Sähköposti: hermin.widyaprastuti1@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet tai naiset
- Potilaat, joilla on diagnosoitu munuaiskiviä, joiden mitat ovat yli 2 cm ja joille tehdään PCNL-leikkaus
- VAS-pistemäärä <7, arvioitu 2 tuntia ennen PCNL-leikkausta
- Saat tavanomaista analgeettista hoitoa
- Haluan osallistua tähän tutkimukseen sen valmistumiseen asti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten anatomiset poikkeavuudet
- Korvan epämuodostumat (mikrotiat)
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, yhteistyökyvytön (saata masennuslääkkeitä tai vahvoja opioidi- tai huumekipulääkeitä)
- Kasvaimet, haavat tai ihotulehdukset neulausalueella.
- Sydämen rytmihäiriö, epävakaa hemodynamiikka, joka vaatii tehohoitoa, mukaan lukien erittäin korkea ruumiinlämpö ja sydämentahdistimen käyttö.
- Allergia akupunktioneuloihin tai tietyille metalleille
- Potilaat, joille on tehty DJ-stentti tai nefrostomia ennen PCNL:ää
- Metalli-implanttien historia kehossa amalgaamia lukuun ottamatta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Battlefield Akupunktion korvaelektroakupunktio (BFA) ja suonensisäinen parasetamolihoito
|
Sähköakupunktiohoito suoritettiin 2 tuntia ennen PCNL-leikkausta. Neula työnnettiin kohtisuoraan korvan Battlefield Acupuncture (BFA) -pisteisiin, nimittäin MA-IT1 Cingulate gyrus, MA-AT2 Thalamus, MA-H2 Omega2, MA-H1 Point Zero ja MA-TF1 Shenmen kahdenvälisesti. Sitten sähköstimulaattorin kaapeli liitettiin korvan akupunktiopisteisiin MA-AT2 ja MA-TF1 molemmin puolin samalla puolella ja kiinnitettiin sitten kipsillä. Sähköakupunktio käyttää jatkuvia 2 Hz aaltoja intensiteetillä, jonka potilas sietää 30 minuutin ajan. Potilaat saivat myös standardihoitoa 1000 mg:lla suonensisäisellä parasetamolia enintään 3 kertaa vuorokaudessa, ja sitä voidaan vähentää potilaan kipuvaivojen tarpeiden mukaan. |
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Vale sähköakupunktio ja parasetamoli suonensisäinen hoito
|
Vale sähköakupunktiohoito suoritettiin 2 tuntia ennen PCNL-leikkausta. Neula kiinnitetään vain plesterillä (ei asetettu) korvan Battlefield Acupuncture (BFA) -pisteisiin, nimittäin MA-IT1 Cingulate gyrus, MA-AT2 Thalamus, MA-H2 Omega2, MA-H1 Point Zero ja MA-TF1 Shenmen kahdenvälisesti. Sitten sähköstimulaattorin kaapeli liitettiin korvan akupunktiopisteisiin MA-AT2 ja MA-TF1 molemmin puolin samalla puolella ja kiinnitettiin sitten kipsillä. Sähköakupunktiolaitetta ei ole kytketty päälle. Hoito kestää 30 minuuttia. Potilaat saivat myös standardihoitoa 1000 mg:lla suonensisäisellä parasetamolia enintään 3 kertaa vuorokaudessa, ja sitä voidaan vähentää potilaan kipuvaivojen tarpeiden mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Ennen terapiaa minuutti 0, tunti 8, tunti 24, tunti 48
|
Visual Analogue Scale on työkalu, joka mittaa kivun voimakkuutta.
Se käyttää asteikkoa, jonka minimialue on 0 ja maksimi 10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
Ennen terapiaa minuutti 0, tunti 8, tunti 24, tunti 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettisen annoksen pienentäminen
Aikaikkuna: tunti 8, tunti 24, tunti 48
|
Parasetamoli 1000 mg IV annetaan potilaalle enintään 3 kertaa 24 tunnin aikana.
Parasetamolin annosta voidaan pienentää, kun potilaan kipupistemäärä Visual Analogue Score on alle 3. Mittaukset tehtiin mittaamalla kumulatiivinen kipulääkkeiden annos akupunktiohoidon jälkeen.
Sitten verrattiin näiden kahden ryhmän välillä, kumman ryhmän kipua lievittävä annos väheni enemmän.
|
tunti 8, tunti 24, tunti 48
|
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36) -kysely
Aikaikkuna: Ennen terapiaa, päivä 7
|
SF-36-kyselylomake koostuu kahdeksasta asteikosta, joista saadaan kaksi yhteenvetomittausta: fyysinen ja henkinen terveys.
Fyysisen terveyden mittari sisältää neljä fyysisen toiminnan asteikkoa (10 kohtaa), roolifyysistä (4 kohdetta), kehon kipua (2 kohdetta) ja yleisterveyttä (5 kohdetta).
Mielenterveysmitta koostuu elinvoimaisuudesta (4 kohtaa), sosiaalisesta toiminnasta (2 kohtaa), rooli-emotionaalisuudesta (3 kohtaa) ja mielenterveydestä (5 kohtaa).
SF-36:n pisteyttämiseksi asteikot standardoidaan pisteytysalgoritmilla, jotta saadaan pisteet välillä 0-100.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
|
Ennen terapiaa, päivä 7
|
|
Haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Kirjaa muistiin akupunktiohoidon jälkeen ilmenevät haittavaikutukset.
Sitä seurataan 7 päivän ajan hoidon jälkeen ja arvioija tallentaa 7. päivänä.
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-12-1845
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .