Het analgesie-effect van elektroacupunctuur Slagveldacupunctuur versus schijn-elektroakupunctuur na een operatie
Het analgesie-effect van elektroacupunctuur van slagveldacupunctuur (BFA) versus schijn-elektroacupunctuur op pijn, pijnstillende dosisreductie en kwaliteit van leven na percutane nefrolithotomiechirurgie
Het doel van deze klinische studie is om het effect van BFA-therapie met elektro-acupunctuur in het oor te leren kennen bij het verminderen van pijn, de pijnstillende dosis en het verbeteren van de kwaliteit van de patiënt na een percutane nefrolithotomie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert BFA-oor-elektroacupunctuur de postoperatieve pijn bij percutane nefrolithotomiechirurgie beter dan de schijn-elektro-acupunctuurgroep?
- Vermindert BFA-oor-elektro-acupunctuur de postoperatieve analgetische dosis van percutane nefrolithotomiechirurgie beter dan de schijn-elektro-acupunctuurgroep?
- Verbetert BFA-oor-elektro-acupunctuur de postoperatieve kwaliteit van leven na een percutane nefrolithotomie-operatie beter dan de schijn-elektro-acupunctuurgroep?
Onderzoekers zullen oor-elektro-acupunctuur BFA vergelijken met schijn-elektro-acupunctuur om de verschillende analgesie-effecten tussen deze groepen te zien.
Deelnemers zullen:
- Krijg oor-elektro-acupunctuur BFA of schijn-elektro-acupunctuurtherapie, 2 uur vóór de operatie gedurende 30 minuten
- Neem het medicijn paracetamol 1000 mg intraveneus in na de operatie, afhankelijk van de behoeften van de pijnklachten van de patiënt na de operatie in beide groepen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hermin Widyaprastuti, MD
- Telefoonnummer: +6281286190436
- E-mail: widyaprastuti.hermin1@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Dki Jakarta
-
Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonesië, 10430
- Universitas Indonesia
-
Contact:
- Hermin Widyaprastuti
- Telefoonnummer: +6281286190436
- E-mail: hermin.widyaprastuti1@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18-65 jaar
- Patiënten bij wie nierstenen groter dan 2 cm zijn vastgesteld en die een PCNL-operatie zullen ondergaan
- VAS-score <7, beoordeeld 2 uur vóór PCNL-operatie
- Ontvang standaard pijnstillende therapie
- Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek tot de voltooiing ervan en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Anatomische afwijkingen van de nieren
- Oormisvormingen (microtia)
- Patiënten met cognitieve stoornissen, die niet meewerken (die antidepressiva of sterke opioïde of narcotische analgetica krijgen)
- Tumoren, wonden of huidinfecties in het naaldgebied.
- Hartritmestoornis, onstabiele hemodynamiek die intensieve zorg vereist, waaronder een extreem hoge lichaamstemperatuur en het gebruik van een pacemaker.
- Allergie voor acupunctuurnaalden of bepaalde metalen
- Patiënten die vóór PCNL een DJ-stent of nefrostomie hebben gehad
- Geschiedenis van metalen implantaten in het lichaam behalve amalgaam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
De oor-elektro-acupunctuur van Battlefield-acupunctuur (BFA) en intraveneuze therapie met paracetamol
|
Elektroacupunctuurtherapie werd 2 uur vóór de PCNL-operatie uitgevoerd. Het inbrengen van de naald werd loodrecht uitgevoerd op de Battlefield Acupunctuur (BFA) punten van het oor, namelijk MA-IT1 Cingulate gyrus, MA-AT2 Thalamus, MA-H2 Omega2, MA-H1 Point Zero en MA-TF1 Shenmen bilateraal. Vervolgens werd de elektrostimulatorkabel bilateraal aan dezelfde kant op de ooracupunctuurpunten MA-AT2 en MA-TF1 aangesloten en vervolgens met gips vastgezet. Elektroacupunctuur maakt gebruik van continue golven met een frequentie van 2 Hz met een intensiteit die de patiënt gedurende 30 minuten kan verdragen. Patiënten kregen daarnaast standaardtherapie met 1000 mg intraveneus paracetamol met een maximum van 3 maal per 24 uur en kan worden afgebouwd afhankelijk van de behoefte van de pijnklachten van de patiënt. |
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
De schijn-elektro-acupunctuur en intraveneuze therapie met paracetamol
|
Sham-elektroacupunctuurtherapie werd 2 uur vóór de PCNL-operatie uitgevoerd. Naald alleen bevestigd met behulp van plester (niet ingebracht) op de Battlefield Acupunctuur (BFA) punten van het oor, namelijk MA-IT1 Cingulate gyrus, MA-AT2 Thalamus, MA-H2 Omega2, MA-H1 Point Zero en MA-TF1 Shenmen bilateraal. Vervolgens werd de elektrostimulatorkabel bilateraal aan dezelfde kant op de ooracupunctuurpunten MA-AT2 en MA-TF1 aangesloten en vervolgens met gips vastgezet. Het elektroacupunctuurapparaat is niet ingeschakeld. De therapie wordt gedurende 30 minuten uitgevoerd. Patiënten kregen daarnaast standaardtherapie met 1000 mg intraveneus paracetamol met een maximum van 3 maal per 24 uur en kan worden afgebouwd afhankelijk van de behoefte van de pijnklachten van de patiënt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Vóór de therapie, minuut 0, uur 8, uur 24, uur 48
|
Visueel Analoge Schaal is het hulpmiddel dat de pijnintensiteit meet.
Er wordt gebruik gemaakt van een schaal met een minimumbereik van 0 en een maximum van 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergste pijn.
Hogere scores duiden op ergere pijn.
|
Vóór de therapie, minuut 0, uur 8, uur 24, uur 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstillende dosisverlaging
Tijdsspanne: uur 8, uur 24, uur 48
|
Paracetamol 1000 mg IV wordt aan de patiënt gegeven met een maximum van 3 maal per 24 uur.
De dosis paracetamol kan worden verlaagd als de pijnscore van de patiënt (Visual Analogue Score) lager is dan 3. Metingen werden gedaan door de cumulatieve dosis analgetica na acupunctuurtherapie te meten.
Vervolgens werden de twee groepen vergeleken, waarbij de groep een grotere afname van de dosis pijnstillers had.
|
uur 8, uur 24, uur 48
|
|
Korte formulier 36 (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: Vóór de therapie, dag 7
|
De SF-36-vragenlijst bestaat uit acht schalen die twee samenvattende metingen opleveren: fysieke en mentale gezondheid.
De fysieke gezondheidsmaatstaf omvat vier schalen van fysiek functioneren (10 items), rolfysiek (4 items), lichamelijke pijn (2 items) en algemene gezondheid (5 items).
De maatstaf voor geestelijke gezondheid bestaat uit vitaliteit (4 items), sociaal functioneren (2 items), rol-emotioneel (3 items) en geestelijke gezondheid (5 items).
Om de SF-36 te scoren, worden de schalen gestandaardiseerd met een score-algoritme om een score te verkrijgen variërend van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus.
|
Vóór de therapie, dag 7
|
|
Nadelige effecten
Tijdsspanne: Dag 7
|
Noteer de bijwerkingen die optreden na acupunctuurtherapie.
Het wordt gedurende 7 dagen na de therapie gecontroleerd en op de 7e dag door de beoordelaar geregistreerd.
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-12-1845
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .