Analgesieffekten av elektroakupunktur Battlefield Akupunktur kontra skenelektroakupunktur efter operation
Analgesieffekten av elektroakupunktur av slagfältsakupunktur (BFA) kontra skenelektroakupunktur på smärta, smärtstillande dosreduktion och livskvalitet efter perkutan nefrolitotomikirurgi
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig effekten av BFA-terapi för öronelektroakupunktur för att minska smärta, smärtstillande dos och förbättra patientkvaliteten av levande efter perkutan nefrolitotomioperation. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar BFA-öronelektroakupunktur postoperativ smärta vid perkutan nefrolitotomi bättre än skenelektroakupunkturgrupp?
- Minskar BFA-öronelektroakupunktur den postoperativa smärtstillande dosen av perkutan nefrolitotomi bättre än skenelektroakupunkturgruppen?
- Förbättrar BFA-öronelektroakupunktur postoperativ livskvalitet vid perkutan nefrolitotomioperation bättre än skenelektroakupunkturgrupp?
Forskare kommer att jämföra öronelektroakupunktur BFA med skenelektroakupunktur för att se de olika analgesieffekterna mellan dessa grupper.
Deltagarna kommer att:
- Få öronelektroakupunktur BFA eller skenelektroakupunkturbehandling, 2 timmar före operationen i 30 minuter
- Ta läkemedel paracetamol 1000 mg intravenöst efter operation efter behov av patientens smärtbesvär efter operation i båda grupperna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hermin Widyaprastuti, MD
- Telefonnummer: +6281286190436
- E-post: widyaprastuti.hermin1@gmail.com
Studieorter
-
-
Dki Jakarta
-
Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonesien, 10430
- Universitas Indonesia
-
Kontakt:
- Hermin Widyaprastuti
- Telefonnummer: +6281286190436
- E-post: hermin.widyaprastuti1@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern 18-65 år
- Patienter som har diagnostiserats med njursten som mäter > 2 cm och kommer att genomgå PCNL-operation
- VAS-poäng <7, utvärderad 2 timmar före PCNL-operation
- Få standard smärtstillande behandling
- Villig att delta i denna studie tills den är klar och underteckna ett informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Anatomiska avvikelser i njurarna
- Örondeformiteter (mikrotier)
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning, icke samarbetsvilliga (får antidepressiva eller starka opioid- eller narkotiska analgetika)
- Tumörer, sår eller hudinfektioner i nålområdet.
- Hjärtrytmrubbningar, instabil hemodynamik som kräver intensivvård inklusive extremt hög kroppstemperatur och användning av pacemaker.
- Allergi mot akupunkturnålar eller vissa metaller
- Patienter som har haft en DJ-stent eller nefrostomi före PCNL
- Historik om metallimplantat i kroppen förutom amalgam
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Öronelektroakupunktur av Battlefield Acupuncture (BFA) och paracetamol intravenös terapi
|
Elektroakupunkturbehandling utfördes 2 timmar före PCNL-operation. Nålinföring utfördes vinkelrätt vid slagfältakupunkturpunkterna (BFA) i örat, nämligen MA-IT1 Cingulate gyrus, MA-AT2 Thalamus, MA-H2 Omega2, MA-H1 Point Zero och MA-TF1 Shenmen bilateralt. Därefter kopplades elektrostimulatorkabeln till öronakupunkturpunkterna MA-AT2 och MA-TF1 bilateralt på samma sida och fixerades sedan med gips. Elektroakupunktur använder kontinuerliga vågor med 2 Hz frekvens med en intensitet som tål patienten i 30 minuter. Patienterna fick även standardbehandling med 1000 mg intravenöst paracetamol med maximalt 3 gånger administrering per 24 timmar och kan reduceras efter behov av patientens smärtbesvär. |
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Den falska elektroakupunktur och paracetamol intravenös terapi
|
Sham-elektroakupunkturterapi utfördes 2 timmar före PCNL-operation. Nålen fästs endast med hjälp av plester (ej insatt) vid Battlefield Acupuncture (BFA) punkter i örat, nämligen MA-IT1 Cingulate gyrus, MA-AT2 Thalamus, MA-H2 Omega2, MA-H1 Point Zero och MA-TF1 Shenmen bilateralt. Därefter kopplades elektrostimulatorkabeln till öronakupunkturpunkterna MA-AT2 och MA-TF1 bilateralt på samma sida och fixerades sedan med gips. Elektroakupunkturenheten är inte påslagen. Terapin utförs i 30 minuter. Patienterna fick även standardbehandling med 1000 mg intravenöst paracetamol med maximalt 3 gånger administrering per 24 timmar och kan reduceras efter behov av patientens smärtbesvär. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Före terapi, minut 0, timme 8, timme 24, timme 48
|
Visual Analogue Scale är verktyget som mäter smärtintensitet.
Den använder en skala med ett minimumintervall på 0 och max 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan.
Högre poäng indikerar värre smärta.
|
Före terapi, minut 0, timme 8, timme 24, timme 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtstillande dosreduktion
Tidsram: timme 8, timme 24, timme 48
|
Paracetamol 1000 mg IV ges till patienten med maximalt 3 gånger administrering per 24 timmar.
Dosen av paracetamol kan minskas när patientens smärtpoäng på Visual Analogue Score är mindre än 3. Mätningar gjordes genom att mäta den kumulativa dosen av analgetika efter akupunkturbehandling.
Jämförde sedan mellan de två grupperna, vilken grupp hade en större minskning av smärtstillande dos.
|
timme 8, timme 24, timme 48
|
|
Kort formulär 36 (SF-36) frågeformulär
Tidsram: Före terapi, dag 7
|
SF-36-enkäten består av åtta skalor som ger två sammanfattande mått: fysisk och psykisk hälsa.
Det fysiska hälsomåttet inkluderar fyra skalor för fysisk funktion (10 poster), roll-fysisk (4 poster), kroppslig smärta (2 poster) och allmän hälsa (5 poster).
Det mentala hälsomåttet är sammansatt av vitalitet (4 poster), social funktion (2 poster), roll-emotionell (3 poster) och mental hälsa (5 poster).
För att poängsätta SF-36 standardiseras skalorna med en poängalgoritm för att få en poäng som sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
|
Före terapi, dag 7
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: Dag 7
|
Registrera de negativa effekterna som uppstår efter akupunkturbehandling.
Det kommer att övervakas i 7 dagar efter behandlingen och registreras på den 7:e dagen av bedömaren.
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-12-1845
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .