Analgetický účinek elektroakupunktury Bojiště Akupunktura versus falešná elektroakupunktura po operaci
Analgetický účinek elektroakupunktury akupunktury na bojišti (BFA) versus falešná elektroakupunktura na bolest, snížení analgetické dávky a kvalitu života po perkutánní nefrolitotomické chirurgii
Cílem této klinické studie je zjistit účinek ušní elektroakupunkturní terapie BFA na snížení bolesti, analgetické dávky a zlepšení kvality pacienta po chirurgickém výkonu po perkutánní nefrolitotomii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Snižuje ušní elektroakupunktura BFA pooperační bolest při perkutánní nefrolitotomii lépe než skupina s falešnou elektroakupunkturou?
- Snižuje ušní elektroakupunktura BFA pooperační analgetickou dávku perkutánní nefrolitotomie lépe než skupina s falešnou elektroakupunkturou?
- Zlepšuje ušní elektroakupunktura BFA pooperační kvalitu života po perkutánní nefrolitotomii lépe než skupina s falešnou elektroakupunkturou?
Vědci budou porovnávat ušní elektroakupunkturu BFA s falešnou elektroakupunkturou, aby viděli rozdílný analgetický účinek mezi těmito skupinami.
Účastníci budou:
- Získejte ušní elektroakupunkturu BFA nebo falešnou elektroakupunkturní terapii 2 hodiny před operací po dobu 30 minut
- Užívejte lék paracetamol 1000 mg nitrožilně po operaci podle potřeby bolestí pacienta po operaci v obou skupinách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hermin Widyaprastuti, MD
- Telefonní číslo: +6281286190436
- E-mail: widyaprastuti.hermin1@gmail.com
Studijní místa
-
-
Dki Jakarta
-
Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonésie, 10430
- Universitas Indonesia
-
Kontakt:
- Hermin Widyaprastuti
- Telefonní číslo: +6281286190436
- E-mail: hermin.widyaprastuti1@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži nebo ženy ve věku 18-65 let
- Pacienti, u kterých byly diagnostikovány ledvinové kameny o velikosti > 2 cm a podstoupí operaci PCNL
- VAS skóre <7, hodnoceno 2 hodiny před operací PCNL
- Získejte standardní analgetickou terapii
- Ochoten zúčastnit se této studie až do jejího dokončení a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anatomické abnormality ledvin
- Deformace ucha (mikrocie)
- Pacienti s kognitivní poruchou, nespolupracující (užívající antidepresiva nebo silná opioidní či narkotická analgetika)
- Nádory, rány nebo kožní infekce v oblasti vpichu.
- Porucha srdečního rytmu, nestabilní hemodynamika, která vyžaduje intenzivní péči včetně extrémně vysoké tělesné teploty a používání kardiostimulátoru.
- Alergie na akupunkturní jehly nebo některé kovy
- Pacienti, kteří měli DJ stent nebo nefrostomii před PCNL
- Historie kovových implantátů v těle kromě amalgámu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Ušní elektroakupunktura bitevního pole akupunktura (BFA) a paracetamolová intravenózní terapie
|
Elektroakupunkturní terapie byla provedena 2 hodiny před operací PCNL. Zavedení jehly bylo provedeno kolmo na body Battlefield akupunktury (BFA) ucha, konkrétně MA-IT1 Cingulate gyrus, MA-AT2 Thalamus, MA-H2 Omega2, MA-H1 Point Zero a MA-TF1 Shenmen bilaterálně. Poté byl kabel elektrostimulátoru připojen k ušním akupunkturním bodům MA-AT2 a MA-TF1 bilaterálně na stejné straně a poté fixován sádrou. Elektroakupunktura využívá spojité vlny o frekvenci 2 Hz s intenzitou, kterou pacient toleruje po dobu 30 minut. Pacienti také dostávali standardní terapii 1000 mg nitrožilně paracetamolu s maximálně 3násobným podáním za 24 hodin a lze ji snížit podle potřeb pacienta na bolest. |
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Falešná elektroakupunktura a paracetamolová intravenózní terapie
|
Simulovaná elektroakupunkturní terapie byla provedena 2 hodiny před operací PCNL. Jehla se nasazuje pouze pomocí plesteru (není vložena) na body Battlefield akupunktury (BFA) ucha, konkrétně MA-IT1 Cingulate gyrus, MA-AT2 Thalamus, MA-H2 Omega2, MA-H1 Point Zero a MA-TF1 Shenmen bilaterálně. Poté byl kabel elektrostimulátoru připojen k ušním akupunkturním bodům MA-AT2 a MA-TF1 bilaterálně na stejné straně a poté fixován sádrou. Elektroakupunkturní přístroj není zapnutý. Terapie se provádí po dobu 30 minut. Pacienti také dostávali standardní terapii 1000 mg nitrožilně paracetamolu s maximálně 3násobným podáním za 24 hodin a lze ji snížit podle potřeb pacienta na bolest. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Před terapií minuta 0, hodina 8, hodina 24, hodina 48
|
Vizuální analogová škála je nástroj, který měří intenzitu bolesti.
Používá stupnici s minimálním rozsahem 0 a maximálně 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
Vyšší skóre znamená horší bolest.
|
Před terapií minuta 0, hodina 8, hodina 24, hodina 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení dávky analgetika
Časové okno: hodina 8, hodina 24, hodina 48
|
Paracetamol 1000 mg iv se podává pacientovi maximálně 3krát za 24 hodin.
Dávku paracetamolu lze snížit, když pacientovo skóre bolesti ve vizuálním analogovém skóre je menší než 3. Měření byla provedena měřením kumulativní dávky analgetik po akupunkturní terapii.
Poté bylo mezi oběma skupinami porovnáno, u které skupiny došlo k většímu poklesu analgetické dávky.
|
hodina 8, hodina 24, hodina 48
|
|
Krátký formulář 36 (SF-36) dotazník
Časové okno: Před terapií, den 7
|
Dotazník SF-36 se skládá z osmi škál poskytujících dvě souhrnná měřítka: fyzické a duševní zdraví.
Měření fyzického zdraví zahrnuje čtyři škály fyzického fungování (10 položek), fyzické role (4 položky), tělesné bolesti (2 položky) a celkového zdraví (5 položek).
Míra duševního zdraví se skládá z vitality (4 položky), sociálního fungování (2 položky), role-emocionální (3 položky) a duševního zdraví (5 položek).
Pro ohodnocení SF-36 jsou stupnice standardizovány pomocí skórovacího algoritmu, aby se získalo skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Před terapií, den 7
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Den 7
|
Zaznamenejte nežádoucí účinky, které se vyskytnou po akupunkturní terapii.
Bude sledován po dobu 7 dnů po terapii a zaznamenán 7. den hodnotitelem.
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-12-1845
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .